Rubriment Essenz - Zusammengefasste Informationen

2,5 %; Flüssiger Badezusatz zur Anwendung bei Erwachsenen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Rubriment® Essenz

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Benzylnicotinat

100 ml Badezusatz enthalten 2,5 g Benzylnicotinat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Flüssiger Badezusatz

4.    klinische angaben

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades (Frostbeulen).

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallersche­inungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach der Verträglichkeit und ist für jeden Patienten individuell festzulegen.

Es gelten folgende Richtwerte:

Bei Vollbädern und Sitzbädern:

1 bis 5 ml Rubriment® Essenz auf 10 Liter Wasser (entspricht 20 bis 100 ml

bei einem Vollbad von 200 Litern Wasser).

Bei Teilbädern, außer Sitzbädern:

1 bis 6 ml Rubriment® Essenz pro Liter Wasser (entspricht 1 Teelöffel [5 ml] bis zu 2 Esslöffel [30 ml] auf 5 Liter Wasser).

Art der Anwendung:

Rubriment® Essenz sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.

Badezeit und Dosierung richten sich nach der individuellen Verträglichkeit. Man beginnt mit etwa 5 Minuten und verlängert die Dauer des Bades je nach Gewöhnung auf 20–30 Minuten.

Bei Teilbädern sind gleichzeitig Lockerungsübungen der betroffenen Gelenke auszuführen. Darf ein Arm oder Bein aus bestimmten Gründen nicht gebadet werden, genügt oft das Baden des anderen Armes oder Beines, um die beabsichtigte Wirkung auf die erkrankte Seite zu übertragen (konsensuelle Reaktion).

Temperaturen des Bades:

Nachbehandlung von Erfrierungsschäden: lauwarm (25–30 °C).

Für alle übrigen Anwendungsgebiete und Vollbäder: Körpertemperatur

( 37 °C) und darüber nach Verträglichkeit.

Bei langfristiger Anwendung sollte ärztlicher Rat hinzugezogen werden.

4.3    gegenanzeigen

Rubriment® Essenz darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegen Benzyl-

nicotinat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– entzündlichen Hauterkrankungen,

Ekzemen und offenen Wunden,

– dekompensierten Herz-, Leberund Nierenerkrankungen,

– arteriellen Gefäßverschlüssen an Extremitäten,

– schweren diabetischen Mikroangio

pathien,

– Asthma bronchiale,

– Keuchhusten,

– Hypotonie (Vollbad-Anwendung),

– Sonnenbrand und unmittelbar vor UV-Bestrahlung,

– in der Schwangerschaft, in der

Stillzeit,

– bei Säuglingen, Kleinkindern, und-

Kindern unter 12 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kinder und Jugendliche

Säuglinge, Kleinkinder, und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Rubriment® Essenz auszuschließen.

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher wird die Anwendung von Rubriment® Essenz bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sollte Rubriment® Essenz nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten und unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Hypertonie sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Flüssigen Badezusatz nicht unverdünnt anwenden, nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen und nicht im Bereich der Augen verwenden.

Nach Anwendung des Präparates (z. B. Berührung mit der bloßen Hand) sind die Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Rubriment® Essenz nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

2,5    %; Flüssiger Badezusatz zur Anwendung bei Erwachsenen

Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund sollte Rubriment® Essenz in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nut-zen/Risiko-Abwägung und Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Rubriment® Essenz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt:

– hautrötungen, brennen der haut und Juckreiz. Bronchospasmen können verstärkt werden.

Bei überempfindlichen, namentlich blonden Patienten kann Rubriment® Essenz eine verstärkte Hautreaktion auslösen. Die Behandlung sollte dann unterbrochen und nach einigen Tagen in niedrigerer Dosierung wieder aufgenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Versehentliche Einnahme von Rubriment® Essenz führte, soweit bisher bekanntgeworden ist, bei keinem der Patienten zu schweren Vergiftungser­scheinungen oder gar zum Tod. Bei der Inspektion findet man für gewöhnlich eine hochrote Mundhöhle mit einem ebenso hochrot verfärbten Rachen. Es kann auch zu Hauterscheinungen in Form einer Urtikaria kommen. Sofern größere Mengen von Rubriment® Essenz eingenommen

wurden, muss man mit dem Auftreten einer hochgradigen Dyspnoe sowie einer Kreislaufschwäche mit Hypotonie rechnen.

b) Therapie von Intoxikationen

Aufgrund bisheriger Erfahrungen werden folgende Gegenmaßnahmen empfohlen: salinische Abführmittel, ggf.

symptomatische lokale Therapiemaßnahmen, Kreislaufstützung und Infektprophylaxe.

Außerdem evtl. zum Nierenschutz Infusionen mit Natriumhydrogen­carbonat bzw. Natriumlactat.

Auf Grund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr einer Schaumaspiration. Auf keinen Fall sollte daher Erbrechen herbeigeführt werden, da beim Erbrechen die Gefahr besteht, dass Schaum in die Lunge gelangt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Lokaltherapeutikum bei Durchblutungsstörun­gen

ATC-Code: M02BA04

Aufgrund seiner Lipoidlöslichkeit dringt

Benzylnicotinat rasch in die Haut ein.

Seine intensive durchblutungsförder­nde Wirkung wurde durch kapillarmikros­kopische hautthermometrische und oszillographische Untersuchungen bestätigt. Etwa 15–30 Minuten nach Rubriment®-Anwendung kommt es zu einer lokalen Erweiterung der Arteriolen und Kapillaren, die auch die Schaltstücke (arteriovenöse Shunts) und das venöse Gebiet erfasst. Der subpapilläre Plexus wird deutlicher sichtbar, und die Strömung in den Kapillaren nimmt merklich zu. Die Zunahme der Blutmenge (im behandelten Gebiet) wurde manuvolumetrisch nachgewiesen.

Die Volumenvermehrung beträgt 2,2– 5,1 %. Etwa 90 Minuten nach der Applikation ist das Maximum erreicht. Dann klingen diese Veränderungen in umgekehrter Reihenfolge wieder ab. Häufig ist jedoch noch nach 20 Stunden eine Erweiterung der Schaltstücke festzustellen.

Rubriment® Essenz bewirkt eine Umstimmung des vegetativen Nervensystems im Sinne einer parasympathischen Reaktionslage des Kreislaufs. Die Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstands infolge der Erweiterung kapillarer Strombahnen kann die umlaufende Blutmenge verringern und damit eine Entlastung des Herzens ergeben (BEZOLD-JARISCH-Effekt). Für die Behandlung von Durchblutungsstörun­gen sind somit günstige Voraussetzungen gegeben. Durch kräftige und nachhaltige Hyperämie des Gewebes werden die im Anwendungsbereich bestehenden Durchblutungsstörun­gen direkt beeinflusst und indirekt auch die entfernt vom Ort der Einwirkung gelegenen Gefäße reflektorisch erweitert.

Hierdurch ergibt sich die Möglichkeit, Rubriment® Essenz (Teilbäder) im Sinne der Segmenttherapie (konsensuelle Reaktion) anzuwenden. Infolge von Wechselwirkung sind über die HEADschen Zonen therapeutische Reize auf erkrankte innere Organe ebenso möglich wie groborientierende Organdiagnosen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angabe.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

2,5 %; Flüssiger Badezusatz zur Anwendung bei Erwachsenen

Keine Angabe.

04.04.1996

6.    pharmazeutische angaben          21.12.2005

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol 85 %, Propan-2-ol, Isobornyl-acetat, Kiefernnadelöl, gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10.    stand der information

April 2016

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis

Die Verwendbarkeit­sdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Bitte aufrecht stehend aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche

OP Flasche mit 100 ml Lösung

AP 500 ml (5 × 100 ml) Lösung

AP 1000 ml (10 × 100 ml) Lösung

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige  hinweise zur hand

habung

Keine.

7.    inhaber der zulassung

Leyh-Pharma GmbH

Im Beierstal 6

D-98596 Brotterode-Trusetal

Fon: +49(0) 36840 / 80009

Fax: +49(0) 36840 / 80019

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

6416769.00.00