Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sebiprox 1,5% Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
SEBIPROX 1,5% Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Shampoo enthalten: 1,5 g Ciclopiroxolamin (1,5% w/w).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
SEBIROX 1,5% Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol, 0,2 mg Benzylbenzoat und 38 mg Benzyl(2-hydroxybenzoat) pro 100 g Shampoo.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Shampoo.
Klare, stroh- bis hellorange gefärbte, viskose Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dosierung
SEBIPROX 1,5% Lösung zwei- bis dreimal wöchentlich anwenden. Das Haar anfeuchten und eine ausreichende Menge SEBIPROX 1,5% Lösung auftragen, um reichlich Schaum zu erzeugen.
Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche kräftig mit den Fingerspitzen massieren. Dann das Haar gründlich ausspülen und den Vorgang wiederholen. Das Shampoo sollte (beide Anwendungen zusammengenommen) insgesamt 3–5 Minuten in Kontakt mit der Kopfhaut verbleiben.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Zwischen den einzelnen Anwendungen von SEBIPROX 1,5% Lösung kann ein mildes Shampoo verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEBIPROX 1,5% Lösung bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ciclopiroxolamin, Benzylalkohol, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam, Allergene oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
SEBIPROX 1,5% Lösung ist nur zur äußeren Anwendung geeignet.
SEBIPROX 1,5% Lösung kann Augenreizungen verursachen, daher ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit Wasser ausspülen.
SEBIPROX 1,5% Lösung kann zu Hautreizungen führen. Tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
In seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (zum Beispiel nach einer Haarfärbung), grauem oder weißem Haar, wurde eine Verfärbung der Haare beobachtet.
SEBIPROX 1,5% Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol, 0,2 mg Benzylbenzoat und 38 mg Benzyl(2-hydroxybenzoat) pro 100 g Shampoo. Diese Stoffe können lokale Reizungen hervorrufen. Benzoate können Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
SEBIPROX 1,5% Lösung enthält Duftstoffe mit folgenden Allergenen: Linalool, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Citronellol, 2-Benzylidenoctanal, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Benzylbenzoat, Cumarin, Eugenol, Geraniol, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal, Limonen, Benzylalkohol, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, 4-Methoxybenzylalkohol, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Farnesol. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen allerdings unwahrscheinlich.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ciclopiroxolamin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten hinsichtlich möglicher Langzeiteffekte auf die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Ciclopiroxolamin in die Muttermilch übergeht. Daher ist SEBIPROX 1,5% Lösung während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien mit oral oder subkutan appliziertem Ciclopiroxolamin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Ciclopiroxolamin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit der Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen am Anwendungsort, allergische Kontaktdermatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr häufig: Hautirritation*, Pruritus* Häufig: Erythem*, Hautausschlag*, brennendes Hautgefühl Selten: Ekzem*, Hautschuppung*, Haarausfall*, Probleme mit der Kopfbehaarung wie Haarausfall, Veränderungen der Haarfarbe, Veränderungen der Haarstruktur (trockenes Haar, verfilztes und stumpfes Haar). |
*Da diese Effekte auch Symptome der zugrunde liegenden Krankheit sein können, wird erwartet, dass sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung von bereits vorhandenen Symptomen äußern.
SEBIPROX 1,5% Lösung enthält Benzylalkohol und Allergene. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
SEBIPROX 1,5% Lösung enthält Zimt (Zimtaldehyd). Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Im Falle einer irrtümlichen Einnahme soll die Behandlung, wie klinisch empfohlen, durchgeführt werden und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sollten eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen dermatologischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14
Ciclopiroxolamin ist ein antimykotisches Mittel (Pyridonfamilie), das in vitro wirksam gegen Pityrosporum spp (auch als Malassezia spp bekannt) ist. Diese Hefepilze gelten als Verursacher bei Schuppen und seborrhoischer Dermatitis. Ciclopiroxolamin besitzt eine gewisse antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl verschiedener grampositiver und gramnegativer Bakterien.
Durch seine Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese wirkt es außerdem entzündungshemmend.
SEBIPROX 1,5% Lösung besitzt in vivo eine antimykotische Wirkung gegen Malassezia spp.
Die klinische Bedeutung der antibakteriellen Aktivität im Hinblick auf die seborrhoische Dermatitis ist unbekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch topische Anwendung von Ciclopiroxolamin als 1%ige Creme auf menschlicher Haut wurde ermittelt, dass die perkutane Absorption sehr niedrig ist: 1,1 bis 1,7% der aufgetragenen Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Das Potential der systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin aus einem auswaschbaren Shampoo mit einem 1,5%igen Gehalt von Ciclopiroxolamin ist sehr gering.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
2-Methylpentan-2,4-diol
(Z)-Octadec-9-en-1-ol
Polysorbat 80
Poly(0-{2-[2-hydroxy-3-(trimethylammonio)propoxy]ethyl})cellulose-polychlorid Timotei-Früchte-Parfümöl, AF17050 (enthält Dipropylenglycol)
Natriumhydroxid 10% (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine speziellen Aufbewahrungshinweise.
6.5 art und inhalt des behältnisses
HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschlusskappen.
Packungsgrößen 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml oder 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München
Service Tel.: 0800 1 22 33 55
Service Fax: 0800 1 22 33 66
E-Mail:
Mitvertrieb:
Stiefel GmbH & Co. KG
80700 München
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 50964.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
12.10.2001 / 07.12.2010
10. stand der information
September 2020