Seda-Do Globuli - Zusammengefasste Informationen

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.    bezeichnung des arzneimittels

Seda-Do Globuli

Streukügelchen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

In 10 g Streukügelchen (Größe 5) sind verarbeitet:

Wirkstoffe:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Streukügelchen

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Ein- und Durchschlafstörun­gen sowie nervöse Unruhe.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Seda-Do Globuli bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Der Patient soll die Globuli im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Seda-Do Globuli dürfen nicht eingenommen werden,

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hinweis: Zum Ausschluss möglicher körperlicher Ursachen, sowie bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es darf deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Seda-Do Globuli nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Seda-Do Globuli während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Seda-Do Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlim­merung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Wenn eine Einzeldosis mehr als vorgesehen von Seda-Do Globuli eingenommen wurde, so hat dies in der Regel keine nachhaltigen Folgen.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika,

ATC-Code: V60

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Entfällt.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Sucrose.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Einsatz und HDPE-Schraubverschluss mit HDPE-Originalitätsring. Packung mit 10 g Streukügelchen.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D-66424 Homburg

8.   zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 6953763.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.01.2003

10.    stand der information

Oktober 2019