Fachinformation - Sedacalman Tabletten N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedacalman Tabletten N, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 1 Tablette sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Matricaria recutita ∅ 5 mg
Avena sativa ∅ 5 mg
Hypericum perforatum Dil. D1 5 mg
Valeriana officinalis ∅ 5 mg
Humulus lupulus ∅ 5 mg
Kalium bromatum Dil. D2 5 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Einnehmen
Die Tabletten sind hellbeige, rund, glatt und biplan mit Facette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sedacalman Tabletten N ist ein homöopathisches Arzneimittel.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Nervöse Störungen mit Schlafstörungen.
Sedacalman Tabletten N wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1- bis 3-mal täglich je 1 Tablette ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsanweisung auf folgendes hingewiesen: „Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.“
Auch homöopathische Arzneimitttel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Sedacalman Tabletten N darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Brom, Baldrianwurzel, Kamille oder anderen Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.
- von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.“
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Sedacalman Tabletten N nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 12 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Sedacalman Tabletten N in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Sedacalman Tabletten N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Sedacalman Tabletten N sind bisher keine bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich folgende Information für den Patienten: „In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
Es handelt sich um eine Therapie ohne Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Anwendung erfolgt entsprechend dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.
Sedacalman Tabletten N ist in Packungen mit 10, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 6012086.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2007
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig