Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sedariston Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Sedariston Tropfen, Flüssigkeit zum Einnehmen
Baldrianwurzel-Auszug 0,186 g, Johanniskraut-Auszug 0,186 g und Melissenblätter-Auszug 0,188 g pro 1 ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml (entsprechend 0,93 g bzw. 27 Tropfen) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält:
0,186 g Auszug aus Baldrianwurzel (1:9–11)
Auszugsmittel: Ethanol 55 % V/V,
0,186 g Auszug aus Johanniskraut (1:9–11)
Auszugsmittel: Ethanol 55 % V/V,
0,188 g Auszug aus Melissenblättern (1:4–6)
Auszugsmittel: Ethanol 55 % V/V.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 305 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 412 mg/1 ml (44 % w/w).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Sedariston Tropfen sind eine rötlich-braune, klare Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Sedariston Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, zur Unterstützung des Schlafs.
Sedariston Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschliefllich auf Grund langjähriger
Anwendung für die Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist 3-mal täglich 20 Tropfen. Die Einzeldosis entspricht 0,74 ml (0,69 g), die Tagesdosis 2,22 ml (2,07 g).
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Sedariston Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
Personen mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein halbes Glas Wasser) verdünnt einnehmen. Als Einschlafhilfe eine Einzeldosis eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, sowie eine weitere Einzeldosis früher am Abend, falls notwendig.
Anwendungsdauer :
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Falls sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel, Johanniskraut oder Melissenblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaflnahmen für die anwendung
Während der Anwendung von Sedariston Tropfen sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Sedariston Tropfen enthalten Ethanol
Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Untersuchungen mit Sedariston Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Sedariston Tropfen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs- oder Narkosemitteln ist zu vermeiden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sedariston Tropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Anzeichen für Reproduktionstoxizität ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sedariston Tropfen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten,
sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sedariston Tropfen soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Durch die Einnahme von Sedariston Tropfen kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden. Betroffene Patienten sollten keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis 1/10); gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100); selten
(> 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Einnahme von Sedariston Tropfen kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch Photosensibilisierung zu Dysästhesie (z. B. Kribbeln, Kälte- oder Schmerzempfindlichkeit, Brennen) und zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
Auflerdem können unter der Medikation mit Sedariston Tropfen allergische Hautausschläge, MagenDarm-Beschwerden (wie Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und -krämpfe), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grofler Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Aufgrund der traditionell niedrigen Dosierung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist eine potentielle Überdosierung nur aufgrund des Alkoholgehaltes zu berücksichtigen.
Symptome einer Überdosierung
Bei einem männlichen Erwachsenen (ca. 70 kg) bewirkt die Aufnahme von 100 ml Sedariston Tropfen eine Erhöhung des Blutalkoholspiegels um 1,2 Promille (Euphorisierung, Hautrötung, Gangstörungen). Diese Menge beträgt das 135-Fache der empfohlenen Einzeldosis.
Maflnahmen bei Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Akute Alkoholintoxikationen werden wie Schlafmittelvergiftungen behandelt. Sofortige Magenspülung und ggf. Stabilisierung der Atmung. Blutzuckerkontrolle ggf. Glukoselösung (Hypoglykämie!), Blutdruckkontrolle ggf. Plasmaexpander (Hypotonie!), Säure-Basen-Haushalt ggf. Natrium-Bikarbonat (Azidose!). Hämodialyse, falls andere Maflnahmen nicht ausreichen.
Kinder
Bei versehentlichem Trinken von Sedariston Tropfen durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen. Besonders bei Kindern ist je nach Alkoholmenge und -aufnahme eine Intensivbehandlung nötig.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, ATC-Code: N05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Im Ames-Test mit Sedariston Tropfen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben sich keine Hinweise zu mutagenen Effekten. Zur Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Mehrere Studien zu Extrakten und isolierten Verbindungen von Hypericum perforatum verzeichneten Wirkungen in vitro und in vivo , die sich auf die Entwicklung von Föten behandelter Mütter auswirken könnten. Vollständige Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie (Fertilität, Embryotoxizität) liegen nicht vor.
Johanniskraut
Die orale Verabreichung von 1800 mg eines Extrakts pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen führte zu einer Erhöhung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber UVA sowie zu einer deutlichen Reduktion der Minimaldosis für die Pigmentierung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Ethanol
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar
6.4 Besondere Vorsichtsmaflnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche fest verschlossen halten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer und Schraubverschluss.
Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Flüssigkeit, Klinikpackung mit 500 ml (25 × 20 ml) Flüssigkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaflnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strafle 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: + 49 30 71094–4200
Fax: + 49 30 71094–4250
8. zulassungsnummer
Reg.-Nr.: 64752.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2018