Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sedator 1,0 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
A. Zusammensetzung
Sedator enthält als Wirkstoff Medetomidinhydrochlorid. Umfassende Angaben zur pharmazeutischen Entwicklung des Arzneimittels sind nicht notwendig, da es sich um ein Generikum handelt.
Die Abfüllung erfolgt in Weißglasflaschen mit Teflon beschichteten Halogenkautschukstopfen als Verschluss und Aluminiumbördelkappe.
B. Herstellung
Die vorgesehene kommerzielle Chargengröße wurde angegeben, ein Fließbild des Herstellungsverfahrens liegt vor und geeignete In-Prozess-Kontrollen wurden beschrieben.
Das Validierungsprotokoll des Herstellungsverfahrens umfasst Angaben zur Qualifizierung der verwendeten Geräte, zur Füllmenge und zur Vollständigkeit der Konfektionierung.
Das beschriebene Herstellungsverfahren mit den entsprechenden Kontrollen ist geeignet, eine gleich bleibende Qualität des Fertigprodukts zu gewährleisten.
C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Wirkstoff
Der Wirkstoff Medetomidinhydrochlorid ist nicht im Europäischen Arzneibuch monographiert. Die hauseigene Monographie wurde entsprechend den Anforderungen der allgemeinen Richtlinie „Substances for Pharmaceutical use 01/2005:2034)“ und der Monographie des Wirkstoffes Detomidinhydrochlorid des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) entwickelt.
Zum Syntheseverfahren und den Qualitätskontrollen während der Herstellung wurde ein European Drug Master File (EDMF) vorgelegt. Die Prüfverfahren sind zum Nachweis der Qualität des Wirkstoffs geeignet.
Untersuchungsergebnisse mehrerer Chargen zeigen, dass die festgesetzten Spezifikationen erfüllt werden.
Sonstige Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke entsprechen alle den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.).
Behältnis und Behältnismaterial
Verwendet werden 5 ml, 10 ml- bzw. 20 ml-Weißglasflaschen mit Halogenkautschukstopfen und Aluminiumkappen.
Spezifikationen und Abbildungen sowie Angaben zur Qualität und gesundheitlichen Unbedenklichkeit der Materialien liegen vor.
D. Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
E. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
F. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Produktspezifikationen und Untersuchungen bei der Freigabe von Sedator entsprechen überwiegend den Ph. Eur.- Prüfungen. Zusätzlich wurden hausinterne Methoden eingesetzt. Die Prüfverfahren wurden detailliert beschrieben und gemäß den relevanten EU-Leitlinien validiert. Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts belegen, dass die festgesetzten Spezifikationen erfüllt werden.
G. Haltbarkeit
Haltbarkeitsprüfung des Wirkstoffs
Stabilitätsprüfungen am Wirkstoff wurden in den kommerziellen Behältnissen durchgeführt. Die Prüfergebnisse rechtfertigen die beantragte Haltbarkeitsdauer bzw. „Retest Period“.
Haltbarkeitsprüfung des Fertigprodukts
Die Spezifikationen für die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts sind angemessen. Die Prüfverfahren entsprechen denjenigen bei Freigabe des Fertigprodukts.
Die Untersuchungen wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die Stabilität des Fertigprodukts über die festgesetzte Haltbarkeitsdauer. Ein besonderer Lagerungshinweis ist nicht erforderlich.
H. Genetisch modifizierte Organismen
Entfällt.
J. Weitere Angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Eigene Untersuchungen zur Unbedenklichkeit wurden aufgrund des generischen Zulassungsantrages nicht durchgeführt. Notwendige Hinweise in den Beschriftungsentwürfen bezüglich der Unbedenklichkeit entsprechen zum großen Teil denen des Bezugspräparates. Änderungen ergaben sich aufgrund des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Harmonisierung der Beschriftungsentwürfe der verschiedenen beteiligten Mitgliedsstaaten. Die nun in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Aufgrund der identischen Zusammensetzung von Sedator und dem Bezugspräparat Domitor sind die pharmakologischen Eigenschaften, die klinische Wirksamkeit sowie die Zieltierverträglichkeit als hinreichend bekannt anzusehen. Die Durchführung von präklinischen und klinischen Studien war nicht erforderlich.
Mit dem Präparat Sedator werden die gleichen Indikationen wie mit dem Bezugspräparat Domitor beansprucht.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES