Selames 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg - Zusammengefasste Informationen

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Selames 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg

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Eine 1 ml Pipette enthält:

Selamectin 60 mg

Butylhydroxytoluol (E321) 0,8 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

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Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis gelbe bis braune Lösung.

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4.1       zieltierart(en):

Katze (7,6 – 10,0 kg)

4.2      anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):

verursacht durch Ctenocephalides spp. über einen Zeitraum von einem Monat nach einmaliger Verabreichung. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach der Anwendung wirkt das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Durch die Reduktion der Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des Wurfs bis zu einem Alter von 7 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstra­tegie bei allergischer Flohdermatitis verwendet werden und kann durch seine oviziden und larviziden Wirkungen dazu beitragen, die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

verursacht durch Dirofilaria immitis , durch monatliche Verabreichung.

4.3    gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart:

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Vermeiden Sie häufiges Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres, weil die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht untersucht wurde.

Bei der Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal verabreichen.

Es ist wichtig die Dosis wie empfohlen anzuwenden, um die Menge, die das Tier ablecken kann, möglichst gering zu halten.

Selamectin kann gefahrlos an mit adulten Herzwürmern infizierte Tiere verabreicht werden. Jedoch wird in Übereinstimmung mit der guten tierärztlichen Praxis empfohlen, dass alle über 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der Überträger existiert, vor der Behandlung mit Selamectin auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht werden. Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegenüber adulten D. immitis.

Eine Parasitenresistenz gegenüber einer bestimmten Klasse von Anthelminthika kann sich nach häufiger, wiederholter Anwendung eines Anthelmintikums dieser Klasse entwickeln.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel darf nur auf die Haut aufgetragen werden. Nicht oral oder parenteral verabreichen.

Behandelte Tiere für mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Gebrauch Hände waschen und bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Dieses Tierarzneimittel ist hoch entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen oder anderen Zündquellen fernhalten.

Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist. Am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren umgehen, und den Tieren sollte nicht gestattet werden, bei ihren Besitzern zu schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Gebrauchte Applikatoren sollten sofort entsorgt werden und nicht in Sicht- oder Reichweite von Kindern verbleiben.

Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber dem Tierarzneimittel sollten vorsichtig beim Umgang mit diesem Tierarzneimit­tel sein.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen wurde in seltenen Fällen mit einer schwachen, vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen konnte eine vorübergehende, örtlich begrenzte Irritation beobachtet werden. Alopezie und Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab, jedoch kann unter bestimmten Umständen eine symptomatische Behandlung angezeigt sein.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Tierarzneimittels eine zeitweilige lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort und/oder das zeitweilige Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen.

Sehr selten, wie bei anderen makrozyklischen Lactonen auch, wurden nach Anwendung des Tierarzneimittels reversible neurologische Symptome, einschließlich Krampfanfälle, beobachtet.

Tritt ein erhebliches Lecken des aufgetragenen Tierarzneimittels auf, kann in seltenen Fällen, für eine kurze Zeitspanne verstärkter Speichelfluss bei Katzen beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Selames 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:

Kann bei Zuchttieren sowie bei trächtigen und säugenden Katzen angewendet werden.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen:

In ausgedehnten Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen Selamectin und anderen routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Verfahren beobachtet.

4.9    dosierung und art der anwendung:

Das Tierarzneimittel sollte einmalig als Einzeldosis angewendet werden, die eine Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin enthält. Wenn mehrere gleichzeitig bestehende Infestationen oder Infektionen bei demselben Tier mit dem Tierarzneimittel behandelt werden sollen, so ist zu jedem Zeitpunkt jeweils nur eine Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg KGW vorzunehmen. Die erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom jeweiligen Parasiten und wird nachstehend erläutert.

Verabreichung gemäß der folgenden Tabelle:

Durch die Verabreichung des Tierarzneimittels werden die am Tier befindlichen adulten Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und ebenso die Larven (nur in der Umgebung zu finden) abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der Umgebung des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung des Flohbefalls sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen während der Flohsaison verabreicht werden, einen Monat vor dem Aktivwerden der Flöhe beginnend. Durch die Reduktion der Flohpopulation hilft die monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren auch indirekt einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von sieben Wochen, vorzubeugen.

Als Teil der Behandlungsstra­tegie gegen die allergische Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen verabreicht werden.

Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte von dem verschreibenden Tierarzt festgelegt werden und auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren (siehe Abschnitt 4.4). Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung sollte das Tierarzneimittel innerhalb eines Monats, nachdem das Tier zuerst Stechmücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zu 1 Monat nach der letzten Exposition Mücken gegenüber verabreicht werden. Wurde eine Dosis versäumt und dadurch das monatliche Intervall überschritten, dann kann durch unmittelbare Verabreichung des Tierarzneimittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die Möglichkeit der Entwicklung von adulten Herzwürmern minimiert werden. Die Notwendigkeit einer längeren Behandlung sollte vom verschreibenden Tierarzt festgelegt werden. Bei dem Wechsel von einem anderen präventiven Herzwurmmedikament im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis des Tierarzneimittels innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden.

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Methode und Art der Anwendung : Zum Auftropfen.

Auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern auftragen.

Handhabung:

1. Die Pipette aus der Verpackung entnehmen. Die Pipette aufrecht halten, die Kappe drehen und abziehen.

2. Drehen Sie die Kappe um und legen Sie das andere Ende der Kappe wieder auf die Pipette. Drücken und drehen Sie die Kappe, um die Dichtung zu brechen, und entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette.

3. Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und die Pipette mehrmals drücken, um den

gesamten Inhalt vollständig und unmittelbar an einer Stelle der Haut zu entleeren. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und Ihren Fingern.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin wurde bei mit adulten Herzwürmern infizierten Katzen bis zum 3Fachen der empfohlenen Dosis verabreicht und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin wurde ebenfalls bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis an weibliche und männliche Katzen, die zur Zucht eingesetzt werden, einschließlich trächtiger und säugender Katzen verabreicht und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11     wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.      

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien, makrozyklische Lactone.

ATCvet-Code: QP54AA05.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften:

Selamectin ist eine halbsynthetische Verbindung der Avermectin-Gruppe. Selamectin lähmt und/oder tötet ein breites Spektrum invertebrater Parasiten durch Beeinträchtigung der Leitfähigkeit des Chloridionen-Kanals, so dass die normale Impulsübertragung in den Neuronen unterbrochen wird. Hierdurch wird die elektrische Aktivität der Nervenzellen von Nematoden und der Muskelzellen von Arthropoden gehemmt, so dass es zu Paralyse und/oder Tod kommt.

Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe. Somit kommt es zu einer wirksamen Unterbrechung des Lebenszyklus von Flöhen, indem adulte Flöhe (auf dem Tier) abgetötet werden, die Entwicklung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in seiner Umgebung), und Larven (nur in der Umgebung) abgetötet werden.

Ausscheidungen von mit Selamectin behandelten Haustieren töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in Berührung gekommen waren, ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der Umgebung des Tieres beitragen.

Eine Wirkung wurde auch gegen Herzwurm-Larven gezeigt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach dem Auftropfen wird Selamectin über die Haut resorbiert und erreicht bei Katzen maximale Plasmakonzentra­tionen ca. 5 Tage nach der Verabreichung.

Nach der Resorption durch die Haut verteilt sich Selamectin systemisch und wird nur langsam aus dem Plasma eliminiert, was die 30 Tage lang nachweisbaren

Plasmakonzentra­tionen nach einmaliger äußerlicher Anwendung in einer Dosis von 6 mg/kg

erklärt. Die anhaltende Persistenz sowie die langsame Ausscheidung von Selamectin aus dem Plasma spiegeln sich in Eliminations-Halbwertzeiten von 8 Tagen bei Katzen wider. Die systemische Persistenz im Plasma sowie die geringgradige Metabolisierung führen zu wirksamen Konzentrationen von Selamectin für die Dauer des Dosierungsinter­valls (30 Tage).

6.      

6.1      verzeichnis der sonstigen bestandteile:

2-Propanol (Ph.Eur.)

Butylhydroxytoluol (E321)

Dimethylsulfoxid

6.2    wesentliche inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3      dauer der haltbarkeit:

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4      besondere lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses:

Durchsichtige Polypropylen Einzeldosis-Pipette mit einem Polyethylen- oder Polyoxymethylen- oder Polypropylen-Verschluss mit Spitze, verpackt in eine laminierte Triplex-Tasche zusammengesetzt aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.

Die Faltschachtel enthält 1, 3, 6 oder 15 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Selamectin darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Behältnisse sowie restliche Inhalte sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um eine Verunreinigung jeglicher Gewässer zu vermeiden.

7.      

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 NOVO MESTO, SLOWENIEN

8.      

402512.00.00

9.

10.