SELECEF 25 mg/ml - Zusammengefasste Informationen

1.     

SELECEF 25 mg/ml, Injektionssus­pension für Rinder und Schweine

2.     

Jeder ml Injektionssus­pension enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom 25 mg

(als Cefquinomsulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.     

Injektionssus­pension.

Gelbliche, homogene Suspension.

4.     

4.1     zieltierart(en)

Rind, Schwein

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Rindern und Schweinen, ver

ursacht durch grampositive und gramnegative Erreger:

Rinder:

Atemwegserkrankung, verursacht durch Pasteurella multocida und Mann-heimia haemolytica ; Dermatitis digitalis, infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule) und akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium); akute E. coli -Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.

Kälber:

E. coli -Septikämie des Kalbes.

Schweine:

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Lunge und der Atemwege, verursacht durch Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis.

Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndrom (MMA) unter Beteiligung von E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp..

Ferkel:

Verringerung der Mortalität bei durch Streptococcus suis verursachten Meningitiden;

Zur Behandlung von:

Arthritis, verursacht durch Streptococcus spp., E. coli und Epidermitis (leichte oder mäßige Veränderungen), verursacht durch Staphylococcus hyicus.

4.3    gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen und anderen β-Laktam-Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 1,25 kg anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikare­sistenzen auf Menschen besteht.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Der Wirkstoff Cefquinom wurde von der Ad-hoc Expertengruppe für die Beratung zu antimikrobiellen Fragen (AMEG) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in die Kategorie B (“Einschränken“) eingestuft und sollte daher nur in bestimmten Situationen verwendet werden.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

SELECEF 25 mg/ml selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel.

Deshalb sollte SELECEF 25 mg/ml der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen oder β-Laktam-Antibiotika mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Die Anwendung des Tierarzneimittels hat ausschließlich auf der Grundlage eines Empfindlichke­itstests zu erfolgen, mit bakteriellen Erregern, die vom jeweiligen Tier isoliert wurden. Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielereger basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen und anderen β-Laktam-Antibi-otika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko einer antimikrobiellen Resistenzselektion (niedrigere AMEG-Kategorie) sollte für die Erstlinienbehan­dlung verwendet werden, wenn Empfindlichke­itstests die wahrscheinliche Wirksamkeit dieses Ansatzes nahelegen.

SELECEF 25 mg/ml ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Prophylaxe und sollte nicht im Rahmen von Herdengesundhe­itsprogrammen verwendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedin­gungen beschränkt werden.

Das Tränken von Kälbern mit Milch, die Cefquinom-Rückstände enthält, sollte bis zum Ende der Wartezeit (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da dies innerhalb der Darmflora des Kalbes zu einer Selektion antibiotikare­sistenter Bakterien führen und die fäkale Ausscheidung dieser Bakterien erhöhen könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich auf Cephalosporine/ Penicilline reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit derartigen Substanzen in Kontakt zu kommen.

Wenden Sie das Produkt mit großer Sorgfalt an, um eine Exposition durch versehentlichen Kontakt zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt entsprechende Hautstellen abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen diese sorgfältig mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.

Sollten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen, die eine Reaktion nach Kontakt mit dem Produkt entwickeln, sollten einen wiederholten Kontakt mit diesem Produkt (und anderen Produkten, die Penicilline oder Cephalosporine beinhalten) in Zukunft vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann zu lokal umschriebenen Gewebereaktionen führen. Die Gewebeschädigungen heilen innerhalb von 15 Tagen nach der letzten Anwendung dieses Tierarzneimit­tels ab.

In seltenen Fällen können Überempfindlichke­itsreaktionen gegen Cephalosporine auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SELECEF 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels bei trächtigen Kühen und Sauen wurde nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische (fetotoxische) oder maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass für Cephalosporin-empfindliche Bakterien eine Kreuz-sensitivität gegenüber verschiedenen Cephalosporinen besteht.

Wegen unerwünschter pharmakodynamischer Wechselwirkungen soll Cef-quinom nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion bei allen Behandlungen.

Studien haben gezeigt, dass es sich empfiehlt, alle Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorzunehmen. Die Injektionsstellen sollten bevorzugt im Nacken- oder Halsbereich liegen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden.

Vor Anwendung die Flasche gut schütteln!

Das Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmit­tel. Der Stopfen ist vor jeder Entnahme abzuwischen. Benutzen Sie eine trockene, sterile Nadel und Spritze. Um das erforderliche Dosierungsvolumen exakt verabreichen zu können, ist eine Spritze mit einer geeigneten Maßeinteilung zu verwenden. Dies ist vor allem für die Injektion kleiner Mengen wichtig, z. B. bei der Behandlung von Ferkeln. Der Stopfen kann ohne Beeinträchtigung bis zu 20-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte die am besten geeignete Flaschengröße entsprechend der Zielgruppe und der Körpergewichtsklas­se der zu behandelnden Tiere wählen.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht und Tag bei Rindern und 10 mg/kg Körpergewicht und Tag bei Schweinen und Ferkeln wurden gut vertragen.

4.11    wartezeit(en)

Rind

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch: 24 Stunden

Schwein

Essbare Gewebe: 3 Tage

5.     

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der vierten Generation

ATCvet-Code: QJ01DE90

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Der antibakterielle Arzneiwirkstoff Cefquinom ist ein Breitspektrum­cephalosporin der 4. Generation, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es wirkt bakterizid und zeitabhängig und zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe Penicillinase- und β-Laktamase Stabilität aus.

Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro grampositive und gramnegative Krankheitserreger, einschließlich der bovinen Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia coli und Anaerobier (Bacteroides spp., Fusobacterium spp.) und porcine Stämme von Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae und Escherichia coli.

Gemäß Empfindlichke­itsdaten aus europäischen Ländern zeigten bovine Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und nicht-enterale Escherichia coli sowie porcine Stämme von Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis und Escherichia coli eine hohe Empfindlichkeit gegenüber Cefquinom. Porcine Stämme β-hämolysierender Streptokokken, Staphylococcus hyicus und Staphylococcus aureus wiesen eine mäßige Empfindlichke­it auf.

Als ein Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe Penetrationsfähig­keit durch die Zellwand und eine hohe β-Laktamase-stabilität aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen Enterobactericaeen vorkommenden plasmidständigen Cephalosporinasen hydrolisiert. Jedoch können einige β-Laktama-sen mit erweitertem Spektrum („Extended Spektrum Beta-Lactamases“, ESBL) Cefquinom und Cephalosporine anderer Generationen hydrolysieren. Bakterien, die ESBL und Methicillin-resistente Staphylokokken-Spezies produzieren, sind resistent.

Resistenzmecha­nismen bei gramnegativen Bakterien, die auf β-Laktamasen mit erweitertem Spektrum („Extended Spectrum betalactamases“, ESBL) beruhen, und bei grampositiven Bakterien, die auf veränderten Penicillinbin­deproteinen (PBPe) beruhen, könnten zur Kreuzresistenz mit anderen β-Laktamantibiotika führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Rindern werden nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht maximale Serumkonzentra­tionen von etwa 2 µg/ml innerhalb von 1,5 – 2 Stunden erreicht. Cefquinom hat eine relativ kurze Halbwertszeit (2,5 Stunden), es wird zu < 5 % an Protein gebunden und unverändert über den Urin ausgeschieden. Cefquinom wird nach oraler Aufnahme nicht resorbiert.

Bei Schweinen oder Ferkeln werden nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht maximale Serumkonzentra­tionen von ungefähr 5 µg/ml innerhalb von 15 – 60 Minuten erreicht. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt ungefähr 9 Stunden.

Cefquinom bindet kaum an Plasmaeiweiß und penetriert daher bei Schweinen in die Zerebrospinal- und Gelenkflüssigkeit. Die Konzentration­sverläufe in Gelenkflüssigkeit und Plasma sind ähnlich. In der Zerebrospinal­flüssigkeit werden 12 Stunden nach Behandlung die gleichen Konzentrationen wie im Plasma erreicht.

6.     

6.1     verzeichnis der sonstigen bestandteile

Ethyloleat

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Faltschachtel mit farbloser Glas-Durchstechflasche Typ II, verschlossen mit Nitril-Gummistopfen Typ I und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tier

arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.     

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italien

8.    

402336.00.00

9.     

Datum der Erstzulassung: 02.03.2017

Datum der letzten Verlängerung: 15.07.2022

10.    

11.    

Nicht zutreffend