Selergo 1% Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.

Selergo® 1% Creme

Selergo® 1% Lösung

Selergo 1% Lösung: Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2.

1 g Creme enthält:

10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstige Bestandteile: Enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; website: anzuzeigen.

4.9

3.

4.

4.1

1 ml Lösung enthält:

10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstige Bestandteile: Enthält Butylhydroxyanisol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis:

Bei der Anwendung von Selergo 1% Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

5.1

Creme:

Weiße bis weißliche homogene Creme

Lösung zum Auftropfen:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Selergo 1% Creme/ Lösung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Pharmakothera­peutische Gruppe: andere Lokalantimykotika

ATC-Code: D01AE14

Alle Pilzerkrankungen der Haut.

Stillzeit

Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Selergo 1% Creme/ Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.

Untersuchungser­gebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

4.2

Erwachsene und Schulkinder:

Selergo 1% Creme/Lösung 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.

Die Behandlung mit Selergo 1% Creme/ Lösung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 – 2 Wochen weiterzuführen.

Selergo 1% Creme/Lösung wird für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Ciclopirox-Olamin unterliegt der ärztlichen Aufsicht (Verschreibun­gspflicht). Hierfür stehen verschreibungspflichti­ge Ciclopirox-Olamin-haltige Präparate zur Verfügung.

4.3

Selergo 1% Creme/Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

Selergo 1% Creme/Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4

Selergo 1% Creme: Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Fertilität:

Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Seit der ersten deutschen Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Cic-lopirox-Olamin im Jahr 1980 gab es keinerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen gegenüber Ciclopirox-Olamin.

Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischin­fektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hydrocortison, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspo­tential.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36 – 37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43–0,52 mg/kg KG) in Form der 1 %igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Cic-lopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-mar-kiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75% der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidier-tes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12% unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6% verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1%ige Lösung von Ciclopirox-Olamin in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.

Präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten keinerlei

Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität.

Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.

Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopi-rox- Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Selergo 1% Creme :

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Polysorbat 60

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)co­cosfettsäure-amid

Octyldodecanol (Ph. Eur.)

Benzylalkohol

Sorbitanstearat

Tetradecan-1-ol

Cetylalkohol (Ph. Eur.)

Stearylalkohol (Ph. Eur.)

Milchsäure

Gereinigtes Wasser

Selergo 1% Lösung:

Milchsäure

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) Macrogol 400

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Selergo 1% Creme: 3 Monate

Selergo 1% Lösung: 3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25°C

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Selergo 1% Lösung: Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Selergo 1% Creme:

Aluminiumtuben mit PE Verschluss.

Packungsgrößen: 20 g und 40 g Creme

Selergo 1% Lösung:

Weiße LDPE Flasche mit PP Verschluss und Tropfvorrichtung.

Packungsgröße: 30 ml Lösung

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

LU-1526 Luxembourg

Mitvertrieb:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

D-21465 Reinbek

Telefon: 040/72704–0

Telefax: 040/72704–329

8.    zulassungsnummern

Selergo 1% Creme: 68258.00.00

Selergo 1% Lösung: 68259.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung

Zulassungen erteilt:

Selergo 1% Creme: 26.06.2007

Selergo 1% Lösung: 26.06.2007

Zulassungen verlängert:

Selergo 1% Creme: 08.01.2013

Selergo 1% Lösung: 08.01.2013

10.    stand der information

Januar 2020