Selexipag beta 1200 Mikrogramm Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Selexipag beta und wofür wird es angewendet?

Selexipag beta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.

Selexipag beta wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Selexipag beta alleine angewendet werden.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.

Dieses Arzneimittel wirkt in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin, indem es die Pulmonalarterien erweitert und deren Verhärtungen reduziert. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Selexipag beta senkt den Druck in den Pulmonalarterien, lindert die Symptome der PAH und verlangsamt das

Fortschreiten der PAH-Erkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selexipag beta beachten?

Selexipag beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:

  • gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird;
  • schwere Herzrhythmusstörungen;
  • Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z. B. transiente ischämische Attacke);
• wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Selexipag beta einnehmen, wenn Sie

• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;
• unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;
• kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben;
• unter Schilddrüsenproblemen leiden;
• an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;
• derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Selexipag beta bei Patienten über 75 Jahre vor. Selexipag beta sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Einnahme von Selexipag beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Selexipag beta beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette [Lipide] senkt)
• Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren Arterienkrankheiten)
• Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf)
• Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple Sklerose)
• Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere Medikamente nicht wirken)
• Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)
• Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)
• Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)
• Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Selexipag beta während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Selexipag beta eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Selexipag beta kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.

Selexipag beta enthält

Selexipag beta 600 und 1200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Selexipag beta einzunehmen?

Selexipag beta sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Selexipag beta -Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber aufgrund einer Funktionsstörung haben oder andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, eine niedrigere Dosis von Selexipag beta zweimal täglich einzunehmen oder das Arzneimittel nur einmal täglich einzunehmen.

Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase (d. h. der schrittweisen Erhöhung Ihrer Dosis) von einer anderen Person bei der Einnahme von Selexipag beta helfen.

Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird

Wenn Ihr Arzt 200-Mikrogramm-Tabletten verschreibt

Zu Beginn der Behandlung nehmen die meisten Patienten eine 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein. Es wird empfohlen, mit der Behandlung abends zu beginnen. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 1 600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.

Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten.

Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere

200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen. Die Abbildung unten stellt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.

Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.

Die maximale Dosis von Selexipag beta beträgt 1 600 Mikrogramm morgens plus 1 600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.

Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.

Verwendung des Titrationsleitfadens während der Dosissteigerung

Sie werden die Titrationspackung erhalten, welche einen Titrationsleitfaden und eine Gebrauchsinformation enthält. Der Titrationsleitfaden enthält Informationen zur Dosissteigerung und ermöglicht Ihnen, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.

Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.

Wenn Ihr Arzt 100-Mikrogramm-Tabletten verschreibt

Selexipag beta ist nicht in einer Stärke von 100 Mikrogramm erhältlich. Wenn diese Stärke erforderlich ist, sollten andere im Handel erhältliche Arzneimittel mit 100 Mikrogramm Selexipag verwendet werden.

Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen

Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.

Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der hellgelben Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die untenstehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.

Titration mit 200-Mikrogramm-Tabletten

Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis“.

Erhaltungsdosis

Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen Tabletten mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten eventuell nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen.

Die vollständige Beschreibung der Selexipag beta Tabletten einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine niedrigere Dosis verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).

Nehmen Sie Selexipag beta einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann. Auch der Tablettenüberzug bietet einen Schutz für eine bessere Verträglichkeit. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Selexipag beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Selexipag beta vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Selexipag beta vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Selexipag beta abbrechen

Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Selexipag beta kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme von Selexipag beta, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Selexipag beta endgültig beendet wird.

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Selexipag beta an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge oder im Rachen bemerken, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können (Angioödem), suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Die eingenommene Dosis ist möglicherweise zu hoch für Sie und muss verringert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Flush (Gesichtsröte)
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen
• Nasopharyngitis (verstopfte Nase)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
• Reduzierter Appetit
• Gewichtsverlust
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Magenschmerzen, einschließlich Verdauungsbeschwerden
• Schmerzen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der Schilddrüsenfunktion
• Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und Hautrötung
• Angioödem und dessen Symptome, die am Anfang dieses Abschnitts beschrieben sind

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Selexipag beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Selexipag beta 200, 600, 1000, 1200 Mikrogramm Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Selexipag beta 400, 800, 1400, 1600 Mikrogramm Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selexipag beta enthält

Der Wirkstoff ist Selexipag

• Selexipag beta 200 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 400 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 400 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 600 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 600 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 800 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 800 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 1000 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1 000 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 1200 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1 200 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 1400 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1 400 Mikrogramm Selexipag
• Selexipag beta 1600 Mikrogramm Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1 600 Mikrogramm Selexipag

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

200 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

400 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(III)-oxid (E172).

600 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(II,III)-oxid (E172), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

800 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

1000 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(II,III)-oxid (172).

1200 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

1400 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

1600 Mikrogramm: Der Filmüberzug enthält Hypromellose 2910, 6 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Selexipag beta aussieht und Inhalt der Packung

Selexipag beta 200 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, hellgelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung ”2” auf einer Seite.

Selexipag beta 400 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, rote Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung ”4” auf einer Seite.

Selexipag beta 600 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, hellviolette Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “6” auf einer Seite.

Selexipag beta 800 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, grüne Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “8” auf einer Seite.

Selexipag beta 1000 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, orange Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “10” auf einer Seite.

Selexipag beta 1200 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, dunkelviolette Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “12” auf einer Seite.

Selexipag beta 1400 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, dunkelgelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “14” auf einer Seite.

Selexipag beta 1600 Mikrogramm Filmtablette ist eine runde, braune Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung “16” auf einer Seite.

Packungsgrößen

Selexipag beta 200 Mikrogramm Filmtabletten

Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 und 140 Filmtabletten.

Packungen mit 60 oder 140 Filmtabletten (Titrationspackung).

Selexipag beta 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1000 Mikrogramm, 1200 Mikrogramm, 1400 Mikrogramm, 1600 Mikrogramm Filmtabletten

Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 und 140 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel. 0821 748810

Fax 0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

oder

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Sorou 38

15125 MAROUSSI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

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TITRATIONSLEITFADEN — TITRATIONSPACKUNG

Selexipag beta 200 Mikrogramm Filmtabletten

Titrationsleitfaden

Beginn der Therapie mit Selexipag beta

Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die begleitende Gebrauchsinformation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Selexipag beta-Dosis zu ändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Selexipag beta nur einmal täglich einzunehmen.

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Übergang zur Erhaltungsdosis Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Dies ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine Einzel-Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verordnen. So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen anstatt mehrerer Tabletten für jede Dosis.

Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche Dosis während der Titrationsphase bei 1 200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends lag: Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.

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Titrationstagebuch Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig. Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie während der Titrationsphase morgens und abends einnehmen müssen. Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen, einzutragen. Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen. Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation. Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4). Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm-als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).

Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals: Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes: Telefonnr. der Apotheke: Notizen:

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