Uptravi - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten

Selexipag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

• 3. Wie ist Uptravi einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Uptravi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist uptravi und wofür wird es angewendet

Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.

Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi alleine angewendet werden.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.

Dieses Arzneimittel wirkt in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin, indem es die Pulmonalarterien erweitert und deren Verhärtungen reduziert. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Uptravi senkt den Druck in den Pulmonalarterien, lindert die Symptome der PAH und verlangsamt das Fortschreiten der PAH-Erkrankung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

Uptravi darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:

• – gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder

instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;

• – Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;

• – Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch

überwacht wird;

• – schwere Herzrhythmusstörun­gen;

• – Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörun­g des

Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;

• – wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die

Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z. B. transiente ischämische Attacke);

• – wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen, wenn Sie

• – Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;

• – unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;

• – kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen

verloren haben;

• – unter Schilddrüsenpro­blemen leiden;

• – an einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;

• – derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden oder gelitten

haben.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor. Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Einnahme von Uptravi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt)

• – Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren

Arterienkrankhe­iten)

• – Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf)

• – Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple

Sklerose)

• – Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen

oder um schwerwiegende Stimmungsschwan­kungen zu kontrollieren, bei denen andere Medikamente nicht wirken)

• – Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)

• – Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)

• – Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)

• – Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen

eingesetzt werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.

• 3. Wie ist Uptravi einzunehmen

Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.

Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase (d. h. der schrittweisen Erhöhung Ihrer Dosis) von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.

Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein. Dies ist eine 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden. Es wird empfohlen, mit der Behandlung abends zu beginnen. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.

Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten.

Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen. Die Abbildung unten stellt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.

Jeder Dosierungsschritt dauert etwa 1 Woche

Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.

Die maximale Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.

Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem

Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.

Sie werden die Titrationspackung erhalten, welche einen Titrationsleitfaden und eine Gebrauchsinfor­mation enthält. Der Titrationsleitfaden enthält Informationen zur Dosissteigerung und ermöglicht Ihnen, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.

Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.

Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen

Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichke­iten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.

Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die untenstehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.

Reduzieren Sie die Dosis, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar werden

SCHRITT 6

Ziel ist das Erreichen der Höchstdosis bei einem tolerierbaren Maß an Nebenwirkungen

SCHRITT 2–5

Erhöhen Sie Ihre Dosis ungefähr jede Woche um eine 200 |jg Tablette, die Sie morgens und abends zusätzlich einnehmen

SCHRITT 1

Morgens: Eine 200 |ig Tablette Abends: Eine 200 |j.g Tablette (Gesamte Tagesdosis: 400 |ig)

ZURÜCK ZU SCHRITT 5

Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis“.

Erhaltungsdosis

Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.

Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen.

Die vollständige Beschreibung der Uptravi Tabletten einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinfor­mation.

Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt

Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).

Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann. Auch der Tablettenüberzug bietet einen Schutz für eine bessere Verträglichkeit. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinander­folgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung ,

da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Die eingenommene Dosis ist möglicherweise zu hoch für Sie und muss verringert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Flush (Gesichtsröte)

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Durchfall

• – Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen

• – Nasopharyngitis (verstopfte Nase)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

• – Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

• – Reduzierter Appetit

• – Gewichtsverlust

• – Hypotonie (niedriger Blutdruck)

• – Magenschmerzen

• – Schmerzen

• – Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der

Schilddrüsenfun­ktion

• – Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und

Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Anstieg der Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist uptravi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Uptravi enthält

Der Wirkstoff ist: Selexipag.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 200 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 400 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 600 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 800 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.000 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.200 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.400 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.600 Mikrogramm Selexipag

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Maisstärke

Niedrig substituierte Hydroxypropyl­cellulose

Hydroxypropyl­cellulose (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid (E171)

Eisenoxide (E172)

Carnaubawachs

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-oxid (E172)

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid (E172)

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(II,III)-oxid (E172)

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-oxid (E172)

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „2“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „4“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „6“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, grüne Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „8“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, orangefarbene Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „10“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „12“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „14“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, braune Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „16“ gekennzeichnet sin­d.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und als Titrationspackungen mit 60 oder 140 Tabletten erhältlich.

Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88
Efc^rapufl „^■/KOHCbH & ^’/KOHCbH Ebnrapua” EOOfl Ten.: +359 2 489 94 00	Luxembourg/Lu­xemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Tel: +372 617 7410	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
EXXáóa Janssen-Cilag OappaKauTiK^ A.E.B.E. Tql: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portugal Janssen-Cilag Farmacéutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Kùnpoç

Bapváßaç XaTZnnavaY^ç Ató

TnX: +357 22 207 700

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiäle Latvijä

Tel: +371 678 93561

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

TITRATIONSLEIT­FADEN — TITRATIONSPACKUNG

Seite 1

Uptravi Filmtabletten

Selexipag

Titrationsleitfaden

Beginn der Therapie mit Uptravi

Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinfor­mation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.

Seite 2 Seite 3

Inhalt
Wie soll Uptravi eingenommen	Übergang zur Erhaltungsdosis­.............­.............­.........14
werden?......­.............­..4	Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen
Wie soll die Dosis gesteigert	haben........­.............­.............­.............­.............­......16
werden?......­.............­......6	Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen.....17
Wie sehen die Schritte	Titrationstage­buch.........­.............­.............­.....18
aus?.........­.............­.............­......8
Wann sollten Sie die Dosis verringern?
.............­.......10
Verringerung der
Dosis........­.............­.............­.......12
Seite 4	Seite 5

Wie soll Uptravi eingenommen werden? Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird. Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt 200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends. Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends erfolgen. Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.

Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen: Titration In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln. Eventuell wird Ihr Arzt die Anfangsdosis stufenweise auf höhere Dosierungen von Uptravi oder später wieder auf niedrigere Dosierungen umstellen. Diese stufenweise Anpassung der Dosis nennt man Titration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das Medikament einstellen. Erhaltung Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen. Dies nennt man die Erhaltungsdosis.

Seite 7

(Die Tabletten entsprechen nicht ihrer tatsächlichen Größe)

Seite 10 Seite 11

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen Durchfall Übelkeit Erbrechen Kieferschmerzen Muskelschmerzen
• Beinschmerzen Gelenkschmerzen Gesichtsröte

Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Seite 12

Seite 13

Seite 14 Seite 15

Übergang zur Erhaltungsdosis Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Dies ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine Einzel-Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen anstatt mehrerer Tabletten für jede Dosis.

Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche Dosis während der Titrationsphase bei 1.200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends lag: Höchst» wctraghch« Ertuttungsdosis „ Dosis Morgens  – ® Höchst» vtrtnjhche Erhaltungsdosis … Dosis Abends Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.

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Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Uptravi nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi mehr als 3 aufeinander­folgende Tage (6 hintereinander verpasste Tabletten) nicht eingenommen haben,

kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Seite 18	Seite 19
Titrationstage­buch	Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.	sprechen.
Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine	Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder
Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie während der Titrationsphase morgens und abends einnehmen müssen. Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen,	des medizinischen Fachpersonals:
einzutragen. Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen. Wenn Ihre Titrationsschritte länger als	Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes:
1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation. Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie	Telefonnr. der Apotheke:
nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1–4). ® Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5–8).	Notizen:

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Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten, wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zusätzlich zu den 200-Mikrogramm-Tabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet hat. Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-Mikrogramm-Tablette täglich morgens und abends mit der verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten eingenommen haben. ^2^ 200 pg Tablette 800 pg Tablette (Bei Schritt 5 bis 8 anwenden, um die Anzahl der benötigten Tabletten pro Dosis zu k reduzieren.)

Denken Sie daran regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals: Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes: Telefonnr. der Apotheke: Notizen:

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