Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Selgian 20mg
1. bezeichnung des tierarzneimittels
SELGIAN® 20 mg
Tabletten für Hunde
Selegilin (als Selegilinhydrochlorid)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff:
Selegilinhydrochlorid 20,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße Filmtabletten mit Kreuzbruchrillen auf einer Seite.
4. klinische angaben
Hund
4.2 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von angstbezogenen Verhaltensproblemen ausschließlich emotionalen Ursprungs als begleitende Medikation zu einer
Verhaltenstherapie.
4.3 gegenanzeigen
Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Selegilin anwenden. Nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen anwenden, da Selegilin die Prolaktinsekretion hemmen kann.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Unter der Therapie kann es in seltenen Fällen zu einer Verstärkung einer latent vorhandenen Aggressivität kommen. Ursache dafür sind hierarchische Konflikte, die sich hinter emotionalen Störungen verbergen können. Bei Hunden, die bereits vorher aggressiv waren, kann sich dieses Verhalten verstärken. In diesen Fällen sollte eine begleitende Verhaltenstherapie durchgeführt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Durch spezielle diagnostische Maßnahmen sind andere medizinische Ursachen für die zu behandelnden Verhaltensprobleme wie z. B. funktionelle, neurologische oder endokrine Störungen auszuschließen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Selegelin sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schweregrad)
In äußerst seltenen Fällen wurden Erbrechen, Speichelfluss, Durchfall und/oder Zittern beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Selgian 20 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit und laktation
Nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Aus der Humanmedizin sind Wechselwirkungen zwischen
Monoaminooxidase-Hemmstoffen und anderen Arzneimitteln bekannt wie
– Erregungszustände und Krämpfe bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva,
– Verstärkung zentral dämpfender Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Opiaten, Barbituraten, Sedativa),
– Blutdruckanstieg bei gleichzeitiger Anwendung von Sympathomimetika,
– mögliche wechselseitige Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Gabe von Prolaktinhemmern.
Diese Wechselwirkungen sind bisher beim Hund nicht beschrieben worden, sollten aber vom behandelnden Tierarzt berücksichtigt werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Hunde:
0,5 mg Selegilinhydrochlorid/kg KGW/Tag
1 Filmtablette SELGIAN 20 mg pro 40 kg KGW 1-mal täglich morgens auf nüchternen Magen.
Die Filmtablette kann problemlos geviertelt werden.
Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Dauer der Anwendung:
Bis zu 2 Monaten
Nach zwei Monaten ist vom Tierarzt über die Fortsetzung der Behandlung zu entscheiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel)
Die Verabreichung von Selegilin in der therapeutischen Dosis über ein Jahr hat bei Hunden zu keinerlei Nebenwirkungen geführt. Die Verabreichung der fünffachen therapeutischen Dosis über drei Monate wurde gut toleriert.
Anzeichen einer Überdosierung manifestieren sich klinisch in Erbrechen und vermehrtem Speichelfluss und sind nach Absetzen des Präparates reversibel.
4.11 wartezeit
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Selegilin gehört zur Gruppe der Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (ATC
Code N04B D01).
Selegilin ist ein Strukturanalogon des Phenyläthylamin und wirkt in niedrigen Dosierungen als selektiver MAO-B-Hemmer. MAO-B hemmt u.a. den Metabolismus von Phenyläthylamin und erhöht dadurch seine Konzentration. Phenyläthylamin gilt als endogener Neuromodulator der katecholaminergen Funktion. Zudem wirkt Selegilin neuroprotektiv.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe wird Selegilinhydrochlorid rasch resorbiert mit einer Bioverfügbarkeit beim Hund zwischen 65 und 95%. Selegilin zeichnet sich durch ein hohes Verteilungsvolumen aus (Vd 2 l/kg), wobei im Gewebe, insbesondere im Gehirn, Galle, Leber und Niere 10fache Plasmakonzentrationen erreicht werden. Seine Wirkungsdauer ist unabhängig von der Aufrechterhaltung messbarer Plasmaspiegel und ist vermutlich auf die dauerhafte Bindung an spezifische Rezeptoren zurückzuführen. Die Gabe von Selegilin in therapeutischer Dosierung (0,5 mg/kg/Tag) beim Hund über einen Zeitraum von 91 Tagen führte zu keiner Akkumulation der Wirksubstanz.
Selegilin wird rasch zu Dimethylselegilin, L-Metamphetamin und schließlich L-Amphetamin metabolisiert. Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung für den Hund weisen diese Metaboliten keine signifikante pharmakologische Wirkung auf. In Studien an Ratten konnte gezeigt werden, dass die Daueranwendung von Selegilinhydrochlorid zu keiner Toleranz oder Abhängigkeit führt wie sie bei d-Amphetamin beobachtet werden.
Die tägliche Gabe von 1 mg/kg Selegilinhydrochlorid über 1 Jahr führte zu keinerlei Unverträglichkeitserscheinungen beim Hund. Der NOEL entspricht demzufolge mit 1 mg/kg KGW der zweifachen therapeutischen Dosierung. Anzeichen einer Überdosierung wurden bei der 5fachen therapeutischen Dosis
in Form von Hypersalivation und Vomitus beobachtet. Die orale Einzeldosis von 150 mg/kg führte beim Hund zu neurotoxischen Symptomen und Atemlähmung. Selegilinhydrochlorid wirkte in Studien an Labortieren nicht teratogen.
Embryotoxische Effekte wurden bei Ratten erst mit maternal toxischen Dosierungen erzielt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Laktose-Monohydrat, Polyvidon K30, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Salzsäure 36 %, Hypromellose, Macrogolstearat 40, Titandioxid (E171).
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
– Blisterverpackung zu 30, 100, 500 in Viertel teilbaren Filmtabletten (je 10 Tabletten in PVC/Aluminiumblister)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle nicht aufgebrauchte tierarzneimittel sind vorzugsweise bei schadstoffsammelstellen abzugeben. bei gemeinsamer entsorgung mit dem hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher zugriff auf diese abfälle erfolgen kann. tierarzneimittel dürfen nicht mit dem abwasser bzw. über die kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Ceva Santé Animale
Z.I. La Ballastière
F- 33501 Libourne Cedex
Frankreich
8. zulassungsnummer
400046.02.00
9. datum der erteilung der erstzulassung/ verlängerung der
28.02.2001/ 7.9.2009