Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Denaverinhydrochlo­rid

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Sensiblex ist eine klare, farblose Injektionslösung und enthält:

Wirkstoff:

Denaverinhydrochlo­rid 40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg/ml

4.    anwendungsgebiet(e)

Kühe, Färsen:

• – fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges bei unzureichender Öffnung

• – reguliert die Wehentätigkeit während der Geburt bei übermäßigen Uteruskontraktionen

Färsen:

• – fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges und erleichtert dadurch die Geburt

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.    nebenwirkungen

Vermehrte Unruhe; Schwellungen an der Injektionsstelle; fehlende oder nicht ausreichende Wirksamkeit, die weitere geburtshilfliche Diagnostik und Maßnahmen erforderlich macht.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (Kuh, Färse)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Färsen : 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlo­rid / Tier)

Kühe : 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlo­rid / Tier)

9.    hinweise für die richtige anwendung

Verabreichungsze­itpunkt:

• – Anwendung bei Färsen zur Geburtserleichte­rung: Das Tierarzneimittel sollte verabreicht werden,

sobald foetale Anteile in den Geburtskanal eingetreten sind und die Bauchpresse bereits eingesetzt hat.

-    anwendung bei kühen und färsen zur aufweitung des gewebes des weichen geburtsweges: das tierarzneimittel kann eingesetzt werden, sobald festgestellt wurde, dass der weiche geburtsweg unzureichend geöffnet ist (siehe auch abschnitt 5. [gegenanzeigen] und 12. [besondere warnhinweise] der gebrauchsinformation).

Falls keine vollständige Aufweitung eintritt, kann die Anwendung nach 40 – 60 Minuten wiederholt werden.

10.    wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: 24 Stunden

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn das Behältnis das erste Mal geöffnet/ange­brochen wurde, ist das Datum, an dem in der Durchstechflasche verbleibende Produktreste verworfen werden müssen, anhand der in dieser Packungsbeilage gemachten Angaben zur Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch zu ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel ist unwirksam, solange noch keine foetalen Anteile in den Geburtsweg eingetreten sind und die Bauchpresse noch nicht eingesetzt hat. Vor Verabreichung des Tierarzneimittels muss sichergestellt sein, dass keine mechanischen Hindernisse bestehen (z.B. zu große Frucht, fehlerhafte Lage, Uterustorsion). Gegebenenfalls sind derartige Hindernisse vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu beseitigen (z.B. Korrektur einer fehlerhaften Stellung oder einer Uterustorsion).

Anzeichen von peripartalen Elektrolytimba­lancen (insbesondere hinsichtlich Kalzium und Phosphor) sowie Stoffwechselstörun­gen (z. B. Ketose), die beide möglicherweise Wehenschwäche und damit eine unzureichende Weitung des weichen Geburtskanals verursachen, erfordern besondere Beachtung und unterstützende Maßnahmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann die Uterusmuskulatur beeinflussen. Aus diesem Grund sollten Schwangere oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, das Tierarzneimittel nicht handhaben oder verabreichen.

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten sorgfältig mit Wasser abgewaschen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Denaverinhydrochlo­rid oder sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit:

Nur zum Geburtszeitpunkt anwenden. Nicht zum Gebrauch während anderer Trächtigkeitssta­dien oder während der Laktation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Sensiblex sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Sofern zusätzlich Oxytocin oder Oxytocinanaloga verabreicht werden, sollten diese Substanzen vorsichtig dosiert werden, da die Wirkung durch Denaverin verstärkt werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung oder intravenöser Anwendung ist mit anticholinergen Wirkungen, z. B. gesteigerter Herz- und verminderter Atemfrequenz, zu rechnen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.