Septolete mit Zitronen-Holunder-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI-MITTELS

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-VE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzyda-minhydrochlorid und 1 mg Cetylpyridini-umchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-kung:

• Isomalt (E953): 2448,3 mg/Lutschtab-

  lette

• Butylhydroxyanisol (E320): 0,0004

  mg/Lutschtablette

• Natriumbenzoat (E211): bis zu 0,00075

  mg/Lutschtablette

• Spuren von Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-standteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Runde, hellgrüne bis grüne Lutschtabletten mit angeschrägten Kanten und rauer Ober-fläche. Auch weiße Flecken, ungleichmä-ßige Färbung, Luftblasen in der „harten“ Masse, ungerade Kanten sind möglich. Durchmesser: 18,0 mm-19,0 mm, Dicke: 7,0 mm-8,0 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur entzündungs-hemmenden, analgetischen und antisepti-schen Behandlung von Halsschmerzen in Verbindung mit Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3-4 Lutschtabletten. Die Lutschtab-lette langsam im Mund alle 3-6 Stunden zer-gehen lassen.

Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis ist dieselbe wie für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahren: Die empfoh-lene Dosis beträgt täglich 3-4 Lutschtablet-ten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3-6 Stunden zergehen lassen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfoh-lene Dosis beträgt täglich 3 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3-6 Stunden zergehen lassen.

Kinder unter 6 Jahren: Septolete mit Zit-ronen-Holunder-Geschmack darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die angegebene Dosis sollte nicht über-schritten werden.

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack kann bis zu 7 Tage angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3-6 Stunden zergehen lassen.

Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.

Der Patient sollte für mindestens eine Stunde nach der Anwendung von Septolete mit Zitronen-Holunder-Geschmack nicht es-sen oder trinken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack darf nicht länger als 7 Tage ange-wendet werden. Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Die Anwendung topischer Arzneimittel kann insbesondere bei Langzeitanwendung zu einer Sensibilisierung führen. Die Be-handlung muss dann abgesetzt werden und ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.

Die Anwendung von Benzydamin ist bei Überempfindlichkeit gegen Salizylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) und an-dere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) nicht ratsam.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bron-chospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten.

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack darf bei Patienten mit offenen Wunden der Schleimhaut oder Ulzerationen im Mund- und Rachenraum nicht angewen-det werden.

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack darf nicht gleichzeitig mit anioni-schen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet werden, angewendet werden.

Deshalb wird die Anwendung des Arznei-mittels unmittelbar vor oder nach dem Zäh-neputzen nicht empfohlen.

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intole-ranz sollten dieses Arzneimittel nicht an-wenden.

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack enthält in jeder Lutschtablette 0,00075 mg Natriumbenzoat (E211). Natri-umbenzoat kann durch einen möglicher-weise cholinergen Mechanismus nicht-im-munologische lokale Sofortreaktionen her-vorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktio-nen (einschließlich Atemnot) ausgelöst wer-den.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln und sonstige Wechselwirkun-gen

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack sollte nicht gleichzeitig mit ande-ren Antiseptika angewendet werden. Die Lutschtabletten sollten nicht zusammen mit Milch angewendet werden, da Milch die anitimikrobielle Wirksamkeit von Cetylpy-ridiniumchlorid vermindert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-zeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid bei Schwange-ren. Die Anwendung von Septolete mit Zit-ronen-Holunder-Geschmack in der Schwan-gerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydro-chlorid/Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko kann für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack hat keinen oder einen zu vernach-lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Toxische Erscheinungen einer Überdosie-rung mit Benzydamin umfassen Aufgeregt-heit, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Schüttel-frost und Erbrechen.

Die Symptome einer Vergiftung als Ergeb-nis der Einnahme signifikanter Mengen von Cetylpyridiniumchlorid umfassen Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, gefolgt von einer Lähmung der Atemmusku-latur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis ca. 1-3 g.

Behandlung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt rein symptomatisch, da es kein spe-zifisches Antidot gibt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, andere Hals- und Ra-chentherapeutika; ATC-Code: R02AX03.

Wirkmechanismus

Benzydaminhydrochlorid ist ein Molekül mit einer chemischen nicht-steroidalen

Struktur mit antientzündlichen und analgeti-schen Eigenschaften. Der Wirkmechanis-mus scheint der Hemmung der Prostatgland-insynthese zuschreibbar, die zu einer Reduk-tion lokaler Entzündungszeichen (wie z. B. Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze und beeinträchtigte Funktion) führt. Benzyda-minhydrochlorid besitzt außerdem einen mäßigen lokalanästhetischen Effekt. Cetylpyridiniumchlorid ist ein kationisches Antiseptikum aus der Gruppe der Quaternä-ren Ammoniumverbindungen. In-vitro-Un-tersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid zeigten eine antivirale Aktivität, jedoch ist die klinische Relevanz unbekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Benzydamin wird hauptsächlich zur Be-handlung von Erkrankungen des Mund- und Rachenraums angewendet. Cetylpyridini-umchlorid ist wirksam gegen Gram-positive Bakterien und weniger wirksam gegen Gram-negative Bakterien und übt daher eine optimale antiseptische und keimtötende Wirkung aus. Es besitzt auch antimykoti-sche Eigenschaften.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack wurde 15 Minuten nach Anwen-dung einer Lutschtablette der Beginn der Schmerzbefreiung (Reduktion der Schmerz-empfindung im Rachen und der Rachen-schwellung) mit einer Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridini-umchlorid und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Cetylpyridinium-chlorid verursacht daher keine pharmakoki-netischen systemischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.

Die Resorption von Benzydamin über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge des Wirkstoffs im Blutserum belegt. Nichtsdestotrotz reicht diese Menge nicht aus, um systemische Wir-kungen zu erzielen.

Benzydamin wird jedoch bei systemischer Gabe resorbiert. Daher ist die Resorption von Benzydamin bei pharmazeutischen Zu-bereitungen, die sich im Mund auflösen, hö-her als bei topisch aufgenommenen (z. B. bei über die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommenem Spray).

Verteilung

Wird Benzydamin lokal angewendet, akku-muliert es in den entzündeten Geweben, wo es aufgrund seiner Fähigkeit, das Plat-tenepithel zu durchdringen, wirksame Kon-zentrationen erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung von Benzydamin erfolgt hauptsächlich über den Harn, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität von Cetylpyridini-umchlorid war mäßig, die orale LD₅₀ ist bei Ratten 192 bis 538 mg/kg. Bei Ratten, denen wiederholt 0,2% Cetylpyridiniumchlorid (ca. 100 mg/kg/Tag) oral appliziert wurde, gab es Hinweise auf Organgewichtsverände-rungen (Leber und Niere bei weiblichen Tie-ren, Niere und Milz bei männlichen Tieren). Langzeitstudien zur Toxizität bei Kanin-chen, die Cetylpyridiniumchlorid bis zu 100 mg/kg/Tag oral erhielten, zeigten keine gro-ßen pathologischen Veränderungen. Bei Ratten fand sich keine reproduktive und teratogene Wirkung von Cetylpyridinium-chlorid. Im Ames-Test erwies sich Cetylpy-ridiniumchlorid als nicht mutagen und für eine Kanzerogenität fand sich kein Hinweis.

In Untersuchungen zur akuten Toxizität er-wies sich Benzydamin bei Dosen weit ober-halb therapeutischer Spiegel im Menschen als toxisch. Toxische Wirkungen waren in Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen ähnlich und umfassten Muskelrelaxation, Sedierung, Ataxie und Krämpfe. In Untersu-chungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung fanden sich bei Mäusen und Ratten, die hohe Benzydamindosen (150 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag und mehr) erhielten, eine Senkung der Wachstumsrate und eine Vergrößerung der Leber. Benzyda-min ist nicht genotoxisch und teratogen. Es gibt aber Hinweise auf mütterliche Toxizi-tät.

In nicht-klinischen Untersuchungen zeigten sich Wirkungen nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale Ex-position beim Menschen betrachtet wurden. Dies deutet auf eine geringe Relevanz bei klinischer Anwendung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pfefferminzöl

Levomenthol

Sucralose (E955)

Citronensäure (E330)

Isomalt – Typ M (E953)

Zitrusfrucht-Aroma [enthält Butylhydro-xyanisol (E320)]

Holunderblüten-Aroma

Curcumin (E100) [enthält Natriumbenzoat (E211)]

Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel erfordert hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lage-rungsbedingungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

(PVC/PE/PVDC/Aluminium): 8, 16, 24, 32 oder 40 Lutschtabletten in einer Faltschach-tel.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-fallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

2201621.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

1. 17. Juni 2019

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2024

1. 11. VERKAUSFABGRENZUNG

Apothekenpflichtig