Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Septolete mit Zitronen-Holunder-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzyda-minhydrochlorid und 1 mg Cetylpyridini-umchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
– Isomalt (E953): 2448,3 mg/Lutschtab-lette
– Butylhydroxyanisol (E320): 0,0004 mg/Lutschtablette
– Natriumbenzoat (E211): bis zu 0,00075 mg/Lutschtablette
– Spuren von Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform lutschtablette
Runde, hellgrüne bis grüne Lutschtabletten mit angeschrägten Kanten und rauer Oberfläche. Auch weiße Flecken, ungleichmäßige Färbung, Luftblasen in der „harten“ Masse, ungerade Kanten sind möglich. Durchmesser: 18,0 mm-19,0 mm, Dicke: 7,0 mm-8,0 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur entzündungshemmenden, analgetischen und antiseptischen Behandlung von Halsschmerzen in Verbindung mit Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis.
4.2 dosierung und art der anwendung dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.
Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis ist dieselbe wie für Erwachsene.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche über 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 36 Stunden zergehen lassen.
Kinder unter 6 Jahren: Septolete mit Zit-ronen-Holunder-Geschmack darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack kann bis zu 7 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Lutschtablette langsam im Mund alle 36 Stunden zergehen lassen.
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.
Der Patient sollte für mindestens eine Stunde nach der Anwendung von Septolete mit Zitronen-Holunder-Geschmack nicht essen oder trinken.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung septolete mit zitronen-holunder-ge-schmack darf nicht länger als 7 tage angewendet werden. wenn nach 3 tagen keine besserung eintritt, sollte der patient einen arzt aufsuchen.
Die Anwendung topischer Arzneimittel kann insbesondere bei Langzeitanwendung zu einer Sensibilisierung führen. Die Behandlung muss dann abgesetzt werden und ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.
Die Anwendung von Benzydamin ist bei Überempfindlichkeit gegen Salizylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) nicht ratsam.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten.
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack darf bei Patienten mit offenen Wunden der Schleimhaut oder Ulzerationen im Mund- und Rachenraum nicht angewendet werden.
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack darf nicht gleichzeitig mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet werden, angewendet werden.
Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen nicht empfohlen.
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack enthält in jeder Lutschtablette 0,00075 mg Natriumbenzoat (E211). Natriumbenzoat kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika angewendet werden.
Die Lutschtabletten sollten nicht zusammen mit Milch angewendet werden, da Milch die anitimikrobielle Wirksamkeit von Cetylpy-ridiniumchlorid vermindert.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid bei Schwangeren. Die Anwendung von Septolete mit Zit-ronen-Holunder-Geschmack in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydro-chlorid/Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko kann für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
– Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) – Sehr selten (< 1/10.000) – Nicht bekannt (auf Grundlage der verfüg
– Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) barer Daten nicht abschätzbar)
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen | Anaphylaktische Reaktionen | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Brennen der Mucosa | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediasti nums | Bronchospasmus Laryngospasmus | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Irritation der Mucosa im Mund Brennendes Gefühl im Mund | Taubheit der Mundschleimhaut Verfärbung von Zunge und Zähnen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Photosensitivität | Urtikaria | Störung der Wundheilung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
Toxische Erscheinungen einer Überdosierung mit Benzydamin umfassen Aufgeregtheit, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Schüttelfrost und Erbrechen.
Die Symptome einer Vergiftung als Ergebnis der Einnahme signifikanter Mengen von Cetylpyridiniumchlorid umfassen Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, gefolgt von einer Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis ca. 1–3 g.
Behandlung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt rein symptomatisch, da es kein spezifisches Antidot gibt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: hals- und rachentherapeutika, andere hals- und rachentherapeutika; atc-code: r02ax03.
Wirkmechanismus
Benzydaminhydrochlorid ist ein Molekül mit einer chemischen nicht-steroidalen
Struktur mit antientzündlichen und analgetischen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus scheint der Hemmung der Prostatgland-insynthese zuschreibbar, die zu einer Reduktion lokaler Entzündungszeichen (wie z. B. Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze und beeinträchtigte Funktion) führt. Benzyda-minhydrochlorid besitzt außerdem einen mäßigen lokalanästhetischen Effekt.
Cetylpyridiniumchlorid ist ein kationisches Antiseptikum aus der Gruppe der Quaternären Ammoniumverbindungen. In-vitro-Un-tersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid zeigten eine antivirale Aktivität, jedoch ist die klinische Relevanz unbekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Benzydamin wird hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen des Mund- und Rachenraums angewendet. Cetylpyridini-umchlorid ist wirksam gegen Gram-positive Bakterien und weniger wirksam gegen Gram-negative Bakterien und übt daher eine optimale antiseptische und keimtötende Wirkung aus. Es besitzt auch antimykotische Eigenschaften.
In einer Placebo-kontrollierten Studie mit Septolete mit Zitronen-Holunder-Ge-schmack wurde 15 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette der Beginn der Schmerzbefreiung (Reduktion der Schmerzempfindung im Rachen und der Rachenschwellung) mit einer Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption
Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridini-umchlorid und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Cetylpyridinium-chlorid verursacht daher keine pharmakokinetischen systemischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.
Die Resorption von Benzydamin über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge des Wirkstoffs im Blutserum belegt. Nichtsdestotrotz reicht diese Menge nicht aus, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Benzydamin wird jedoch bei systemischer Gabe resorbiert. Daher ist die Resorption von Benzydamin bei pharmazeutischen Zubereitungen, die sich im Mund auflösen, höher als bei topisch aufgenommenen (z. B. bei über die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommenem Spray).
Verteilung
Wird Benzydamin lokal angewendet, akkumuliert es in den entzündeten Geweben, wo es aufgrund seiner Fähigkeit, das Plattenepithel zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Elimination
Die Ausscheidung von Benzydamin erfolgt hauptsächlich über den Harn, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
| In Untersuchungen zur akuten Toxizität erwies sich Benzydamin bei Dosen weit oberhalb therapeutischer Spiegel im Menschen als toxisch. Toxische Wirkungen waren in Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen ähnlich und umfassten Muskelrelaxation, Sedierung, Ataxie und Krämpfe. In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung fanden sich bei Mäusen und Ratten, die hohe Benzydamindosen (150 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag und mehr) erhielten, eine Senkung der Wachstumsrate und eine Vergrößerung der Leber. Benzyda-min ist nicht genotoxisch und teratogen. Es gibt aber Hinweise auf mütterliche Toxizität. In nicht-klinischen Untersuchungen zeigten sich Wirkungen nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale Exposition beim Menschen betrachtet wurden. Dies deutet auf eine geringe Relevanz bei klinischer Anwendung. |
6. pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile pfefferminzöl
Levomenthol
Sucralose (E955)
Citronensäure (E330)
Isomalt – Typ M (E953) Zitrusfrucht-Aroma [enthält Butylhydroxyanisol (E320)]
Holunderblüten-Aroma
Curcumin (E100) [enthält Natriumbenzoat (E211)]
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel erfordert hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5 art und inhalt des behältnisses blisterpackung
(PVC/PE/PVDC/Aluminium): 8, 16, 24, 32 oder 40 Lutschtabletten in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.