Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Lutschtablette enthält 3 mg Benzyda-minhydrochlorid und 1 mg Cetylpyridini-umchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

– Isomalt (E953): 2452,8 mg/Lutschtab-

lette

– Natriumbenzoat (E211): bis zu 0,0009

mg/Lutschtablette

– Spuren von Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtablette

Runde, hellgelbe bis gelbe Lutschtabletten mit angeschrägten Kanten und rauer Oberfläche. Weiße Flecken, ungleichmäßige Färbung, Luftblasen in der „harten“ Masse und ungerade Kanten sind möglich. Durchmesser: 18,0 mm – 19,0 mm, Dicke: 7,0 mm –8,0 mm.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur entzündungshem­menden, analgetischen und antiseptischen Behandlung von Halsschmerzen in Verbindung mit Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.

Ältere Patienten: Die empfohlene Dosis ist dieselbe wie für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3–4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3–6 Stunden zergehen lassen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 36 Stunden zergehen lassen.

Kinder unter 6 Jahren: Septolete mit Zit-ronen-Honig-Geschmack darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack kann bis zu 7 Tage angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Lutschtablette langsam im Mund alle 36 Stunden zergehen lassen.

Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.

Der Patient sollte für mindestens eine Stunde nach der Anwendung von Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack nicht essen oder trinken.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 6 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Die Anwendung topischer Arzneimittel kann insbesondere bei Langzeitanwendung zu einer Sensibilisierung führen. Die Behandlung muss dann abgesetzt werden und ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.

Die Anwendung von Benzydamin ist bei Überempfindlichkeit gegen Salizylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) nicht ratsam.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten.

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack darf bei Patienten mit offenen Wunden der Schleimhaut oder Ulzerationen im Mund-und Rachenraum nicht angewendet werden.

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack darf nicht gleichzeitig mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet werden, angewendet werden. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen nicht empfohlen.

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack enthält in jeder Lutschtablette 0,0009 mg Natriumbenzoat (E211). Natriumbenzoat kann durch einen möglicherweise choliner-gen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika angewendet werden.

Die Lutschtabletten sollten nicht zusammen mit Milch angewendet werden, da Milch die anitimikrobielle Wirksamkeit von Cetylpy-ridiniumchlorid vermindert.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Benzydaminhydrochlo­rid und Cetylpyridini­umchlorid bei Schwangeren. Die Anwendung von Septolete mit Zit-ronen-Honig-Geschmack in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydro-chlorid/Metaboliten in die Milch übergehen. Ein Risiko kann für Neugeborene/Säu­glinge nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

– Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Toxische Erscheinungen einer Überdosierung mit Benzydamin umfassen Aufgeregtheit, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie, Schüttelfrost und Erbrechen.

Die Symptome einer Vergiftung als Ergebnis der Einnahme signifikanter Mengen von Cetylpyridini­umchlorid umfassen Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, gefolgt von einer Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis ca. 1–3 g.

Behandlung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt rein symptomatisch, da es kein spezifisches Antidot gibt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: hals- und rachentherapeutika, andere hals- und rachentherapeutika; atc-code: r02ax03.

Wirkmechanismus

Benzydaminhydrochlo­rid ist ein Molekül mit einer chemischen nicht-steroidalen

Struktur mit antientzündlichen und analgetischen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus scheint der Hemmung der Prostatgland-insynthese zuschreibbar, die zu einer Reduktion lokaler Entzündungszeichen (wie z. B. Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze und beeinträchtigte Funktion) führt. Benzyda-minhydrochlorid besitzt außerdem einen mäßigen lokalanästhetischen Effekt.

Cetylpyridini­umchlorid ist ein kationisches Antiseptikum aus der Gruppe der Quaternären Ammoniumverbin­dungen. In-vitro- Un-tersuchungen mit Cetylpyridini­umchlorid zeigten eine antivirale Aktivität, jedoch ist die klinische Relevanz unbekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Benzydamin wird hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen des Mund- und Rachenraums angewendet. Cetylpyridini-umchlorid ist wirksam gegen Gram-positive Bakterien und weniger wirksam gegen Gram-negative Bakterien und übt daher eine optimale antiseptische und keimtötende Wirkung aus. Es besitzt auch antimykotische Eigenschaften.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack wurde 15 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette der Beginn der Schmerzbefreiung (Reduktion der Schmerzempfindung im Rachen und der Rachenschwellung) mit einer Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridini-umchlorid und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Cetylpyridinium-chlorid verursacht daher keine pharmakokinetischen systemischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.

Die Resorption von Benzydamin über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge des Wirkstoffs im Blutserum belegt. Nichtsdestotrotz reicht diese Menge nicht aus, um systemische Wirkungen zu erzielen.

Benzydamin wird jedoch bei systemischer Gabe resorbiert. Daher ist die Resorption von Benzydamin bei pharmazeutischen Zubereitungen, die sich im Mund auflösen, höher als bei topisch aufgenommenen (z. B. bei über die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommenem Spray).

Verteilung

Wird Benzydamin lokal angewendet, akkumuliert es in den entzündeten Geweben, wo es aufgrund seiner Fähigkeit, das Plattenepithel zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung von Benzydamin erfolgt hauptsächlich über den Harn, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

In Untersuchungen zur akuten Toxizität erwies sich Benzydamin bei Dosen weit oberhalb therapeutischer Spiegel im Menschen als toxisch. Toxische Wirkungen waren in Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen ähnlich und umfassten Muskelrelaxation, Sedierung, Ataxie und Krämpfe. In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung fanden sich bei Mäusen und Ratten, die hohe Benzydamindosen (150 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag und mehr) erhielten, eine Senkung der Wachstumsrate und eine Vergrößerung der Leber. Benzyda-min ist nicht genotoxisch und teratogen. Es gibt aber Hinweise auf mütterliche Toxizität.

In nicht-klinischen Untersuchungen zeigten sich Wirkungen nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale Exposition beim Menschen betrachtet wurden. Dies deutet auf eine geringe Relevanz bei klinischer Anwendung.

6.    pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile pfefferminzöl

Levomenthol

Sucralose (E 955)

Citronensäure (E 330)

Isomalt – Typ M (E 953)

Curcumin (E 100) [enthält Natriumbenzoat (E 211)]

Honig-Aroma

Zitronen-Aroma

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel erfordert hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/­Aluminium): 8, 16, 24, 32 oder 40 Lutschtabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606–0

Fax: (04721) 606–333

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

17. Juni 2019

10.    stand der information

August 2023