Sertralin AbZ 100 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    Was ist

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

– wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

– wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin AbZ beeinträchtigen, oder Sertralin AbZ selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin AbZ

Die Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin AbZ sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden. Sertralin AbZ sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Arzneimittel wie Sertralin AbZ können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

– Atemprobleme,

– Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

– Blaufärbung der Lippen,

– Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

– starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

– steife oder schlaffe Muskeln,

– Zittern oder Krampfanfälle,

– verstärkte Reflexe,

– Reizbarkeit,

– niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Wenn Sie Sertralin AbZ gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte

Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin AbZ einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3.    Wie ist

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin AbZ nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörun­gen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin AbZ diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

– Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

– Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

– Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms oder des neuroleptischen malignen Syndroms. In seltenen Fällen können diese

Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

– Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

– Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken) entwickeln.

– Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin AbZ nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

– Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

– Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

– Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,

– fehlender Samenerguss,

– Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

– Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

– Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Zähneknirschen,

– Zittern, Muskelbewegun­gsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeit­smangel, veränderter Geschmack,

– Sehstörungen,

– Klingeln in den Ohren,

– Herzklopfen,

– Hitzewallung,

– Gähnen,

– Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

– vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

– Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

– Menstruationsstörun­gen, Erektionsstörungen,

– Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,

– Gewichtszunahme,

– Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,

– Tumor,

– Überempfindlichke­it, jahreszeitenbe­dingte Allergie,

– niedrige Schilddrüsenhor­mone,

– Suizidgedanken, suizidales Verhalten, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,

– Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,

– erweiterte Pupillen,

– Ohrenschmerzen,

– schneller Herzschlag, Herzproblem,

– Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten), hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

– Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

– Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,

– Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,

– Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

– Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerun­gsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,

– sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau,

– Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigke­iten, Durst,

– erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,

- Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

– Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungsze­llen*, Abnahme der weißen Blutkörperchen*,

– schwere allergische Reaktion,

– endokrine Probleme*,

– hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,

– körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*, Arzneimittelab­hängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

– Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwi­erigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales

Vasokonstrikti­onssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann), Empfindungsstörun­gen,

– Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichke­it des Auges, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen, abnorme Sicht*, Tränenstörungen,

– Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag,

– schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

– schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

– Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,

– Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktion­sstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

– Hautreaktion auf Sonnenlicht, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,

– Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,

– verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

– Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,

– Hernie, verminderte Arzneimittelver­träglichkeit,

– erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörun­gen*,

– Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Kaumuskelkrampf*,

– Bettnässen*,

– partieller Verlust des Sehvermögens,

– Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend),

– schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit in Abschnitt 2.

*Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Weiße, runde, nach außen gewölbte Filmtablette mit einer Kerbe auf einer Seite und einem ,,C‘‘ auf der anderen Seite.

Sertralin AbZ ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

A bZ -Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm