Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist sertralin aurobindo und wofür wird es angewendet?

Sertralin Aurobindo enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin Aurobindo kann angewendet werden zur Behandlung von:

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),
• sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),
• posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),
• Panikstörung (bei Erwachsenen),
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorste­llungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden

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ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Aurobindo gegeben wurde.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Aurobindo beachten?

Sertralin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxida­seHemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Aurobindo einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin Aurobindo, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
• wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
• wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsge­danken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).
• wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie Buprenorphin-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Sertralin Aurobindo kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine niedrige Natriumkonzen­tration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin Aurobindo vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzen­tration im Blut ebenfalls verändern.
• wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzen­trationen im Blut besteht (siehe oben).
• wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin Aurobindo-Dosis nehmen sollten.
• wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Aurobindo verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
• wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen (Neigung, blaue Flecken zu entwickeln) haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“) oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Aurobindo sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).
• wenn Sie eine Elektrokrampfthe­rapie (EKT) erhalten.
• wenn Sie Augenprobleme, wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruc­k), haben.
• wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Sertralin Aurobindo (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Aurobindo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Aurobindo verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Aurobindo verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertralin Aurobindo einnehmen. Die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwic­klung wurden in einer Langzeitstudie an mehr als 900 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht. Insgesamt zeigten die Ergebnisse der Studie, dass sich die mit Sertralin behandelten Kinder normal entwickelten, mit Ausnahme einer leichten Gewichtszunahme bei den Kindern, die mit einer höheren Dosis behandelt wurden.

Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Aurobindo beeinträchtigen, oder Sertralin Aurobindo selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Aurobindo und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung

hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin Aurobindo darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin Aurobindo darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
• Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sertralin Aurobindo verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Sertralin Aurobindo keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

Buprenorphin-haltige Arzneimittel. Diese Arzneimittel können mit Sertralin Aurobindo in Wechselwirkung treten und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeit­sdefizitHyperak­tivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von starken oder chronischen Schmerzen (Opioide, z. B. Tramadol, Fentanyl) und Opioidabhängigkeit (Buprenorphin).
• Arzneimittel, die als Narkosemittel angewendet werden (Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
• blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (z. B. Metamizol, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin]).
• Beruhigungsmittel (Diazepam).
• Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“).
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin). Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon).
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer

Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

• Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
• Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
• Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.
• Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin Aurobindo nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
• Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
• Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
• Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,
• Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,
• Zittern, Muskelbewegun­gsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeit­smangel, veränderter Geschmack,
• Sehstörungen,
• Klingeln in den Ohren,
• Herzklopfen,
• Hitzewallung,
• Gähnen,
• Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
• vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
• Menstruationsstörun­gen, Erektionsstörungen,
• Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,
• Gewichtszunahme,
• Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
• Tumor,
• Überempfindlichke­it, jahreszeitenbe­dingte Allergie,
• niedrige Schilddrüsenhor­mone,
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,
• Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,
• erweiterte Pupillen,
• Ohrenschmerzen,
• schneller Herzschlag, Herzproblem,
• Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten), hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
• Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
• Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
• Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß
• Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerun­gsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
• sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau,
• Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigke­iten, Durst,
• erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme.
• Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungsze­llen*, Abnahme der weißen Blutkörperchen*,
• schwere allergische Reaktion,
• endokrine Probleme*,
• hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
• körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*, Arzneimittelab­hängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
• Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwi­erigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein können), Empfindungsstörun­gen,
• Flecken vor den Augen, Glaukom*, Doppeltsehen*, Lichtempfindlichke­it*, Blut im Auge*, ungleiche Größe der Pupillen*, abnorme Sicht*, Tränenstörungen*,
• Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag,
• schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
• schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
• eine Form der Lungenerkrankung, bei der Eosinophile (eine Form weißer Blutkörperchen) in der Lunge in erhöhter Zahl auftreten (eosinophile

Lungenentzündung),

• Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,
• Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktion­sstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
• Hautreaktion auf Sonnenlicht, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
• Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
• verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
• Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
• Hernie, verminderte Arzneimittelver­träglichkeit,
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörun­gen*,
• Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kaumuskelkrampf*,
• Bettnässen*,
• partieller Verlust des Sehvermögens*,
• Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend),
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit in Abschnitt 2.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörun­gen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sertralin aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Sertralin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlo­rid).

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlo­rid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxmethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung Filmtablette.

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Kennzeichnung „A“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe zwischen „8“ und „1“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Kennzeichnung „A“ auf der einen Seite und „82“ auf der anderen Seite.

Sertralin Aurobindo 50 mg und 100 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen und HDPE-Flaschen erhältlich.

Blisterpackung:

10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 und 100 Filmtabletten.

HDPE-Flasche:

30, 60, 98, 100, 250, 500 und 1000 (250, 500 und 1000er Packungen sind nur für die Verwendung als Dosisabgabe vorgesehen) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

oder

Orion Coriporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland:	Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
Italien:	Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
Niederlande:	Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Portugal:	Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Schweden:	Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Tschechische Republik:	Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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