Paroxetin beta 30 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paroxetin beta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin beta beachten?

• 3. Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paroxetin beta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist paroxetin beta und wofür wird es angewendet?

Paroxetin beta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder
• Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetin beta behandelt werden,

sind:

– Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),

– Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),

– soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),

– posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis, wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrop­hen) und

– generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin beta ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRI (selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer) genannt werden. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin beta und andere SSRI wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin beta beachten?

Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer, einschließlich

Moclobemid und Methylthionini­umchlorid [Methylenblau]) genannt werden , oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin beta beginnen sollen.

• das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid

einnehmen.

• allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin beta noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin beta einnehmen.

Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt:

• Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
• Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxetin beta kann Tamoxifen weniger wirksam machen, sodass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
• Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
• Haben Sie eine Auffälligkeit am Herzen, die mit Hilfe eines Elektrokardio­gramms (EKG)

festgestellt wurde und als verlängerte QT-Zeit bezeichnet wird?

• Haben Sie eine familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung; eine Herzerkrankung, wie

Herzversagen, eine geringe Herzschlagfrequenz; oder geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel?

• Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
• Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
• Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampfthe­rapie (EKT)?
• Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche

das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

• Haben Sie Diabetes?
• Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
• Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
• Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ in dieser Packungsbeilage)?

• Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser

Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin beta umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin beta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin beta ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin beta verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin beta verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin beta einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von

Paroxetin beta in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Ju­gendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsge­danken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsver­suchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwan­kungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwan­kungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf , wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen , dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beta beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ru­helosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Her­zrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin beta, siehe Abschnitt 4.

Arzneimittel wie Paroxetin beta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beta beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin beta die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthionini­umchlorid [Methylenblau]) genannt werden – siehe Abschnitt „Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Veränderungen der elektrischen

Aktivität des Herzens erhöhen (z. B. die Antipsychotika (Neuroleptika) Thioridazin oder Pimozid) – siehe Abschnitt „Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.

• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale

antiinflammato­rische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.

• Tramadol, Buprenorphin und Pethidin, das sind Schmerzmittel.
• Buprenorphin in Kombination mit Naloxon als Substitutionsthe­rapie bei Opioidabhängigkeit.
• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von

Migräne eingesetzt.

• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRI und trizyklische Antidepressiva, wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

• Ein Nahrungsergänzun­gsmittel, das Tryptophan genannt wird.
• Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie).
• Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika),

die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Bes­chwerden eingesetzt werden.

Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie.

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeit­sdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS).

Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

Pravastatin, das zur Behandlung hoher Cholesterinwerte verwendet wird.

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

Linezolid, ein Antibiotikum.

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin beta einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxetin beta am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaf­tsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölke­rung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin beta zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin beta fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin beta behandelt werden. Wenn Sie Paroxetin beta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Paroxetin beta einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Arzneimittel wie Paroxetin beta können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin beta während der letzten 3 Schwangerschaf­tsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• wechselnde Körpertemperatur
• blaue Lippen
• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
• steife oder schlaffe Muskeln
• Muskelzittern, ängstliches/n­ervöses Zittern oder Krampfanfälle
• gesteigerte Reflexe

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin beta stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin beta gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Paroxetin beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paroxetin beta 30 mg ist nicht für alle unten beschriebenen Dosierungen geeignet. Für diese Dosierungen sind andere Paroxetin-haltige Präparate im Markt erhältlich.

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin beta beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.

Die Tabletten sollen sofort unzerkaut mit viel Wasser (mindestens 1 Glas mit 150 ml) geschluckt werden. Lutschen, kauen oder behalten Sie die Tabletten nicht im Mund, da dies zu einem unangenehmen lokalen Gefühl, wie bitterem Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz oder Erstickungsgefühl führen kann.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin beta als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin beta Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackun­g vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin beta können alle Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontrak­tionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beta vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen , dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin beta wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beta abbrechen

Wenn die Einnahme von Paroxetin beta beendet wird , wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/s­tufenweise Verringerung Ihrer Paroxetin beta-Dosis in 10-mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin beta bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Paroxetin beta zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin beta

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörun­gen
• Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
• Angstgefühl
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
• Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ru­helosigkeit)
• Tremor (Zittern)
• sich verwirrt und desorientiert fühlen
• Diarrhö (Durchfall)
• Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
• Sehstörungen
• Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Paroxetin beta besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin beta erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von

Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

• Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetin beta kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln

haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

   wenn sie einige oder alle der folgenden nebenwirkungen haben, handelt es sich bei ihnen

möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom oder maligne neuroleptische Syndrom. Zu den Symptomen gehören: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ru­helosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Akutes Glaukom

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und suizidalem Verhalten

während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“ in Abschnitt 2).

• Fälle von Aggression während der Therapie mit Paroxetin sind berichtet worden.
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ in Abschnitt 2.

Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

• Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut
• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen
• ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
• sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)
• Kopfschmerzen
• Konzentration­sschwierigkei­ten
• sich aufgeregt fühlen
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• verschwommenes Sehen
• Gähnen, trockener Mund
• Durchfall oder Verstopfung
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Schwitzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen

kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

• erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)
• eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und

Zunge

• Pupillenerweiterung
• Hautausschläge
• Juckreiz
• Verwirrtheitsgefühl
• Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)
• Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches

Wasserlassen (Harninkontinenz)

• Wenn Sie ein Diabetes-Patient sind, können Sie möglicherweise eine Verschlechterun­g Ihrer

Blutzuckerkontrolle feststellen, während Sie Paroxetin beta einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der Dosierung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation.

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen
• erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)
• Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion ze­igen
• Panikattacken
• überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)
• Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisi­erung)
• Angstgefühl
• unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut
• Menstruationsstörun­gen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum,

welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird

• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

• Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden

dabei gelb)

• Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder Schwartz-

Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzen­tration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.

• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen

kann)

• Sonnenlichtem­pfindlichkeit
• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
• Zähneknirschen

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist paroxetin beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Wenn Sie halbierte Tabletten einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie diese unversehrt in der Packung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin. 1 Tablette enthält 30 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlo­rid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogen­phosphat

Wie Paroxetin beta aussieht und Inhalt der Packung

Flache, cremefarbige, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und einer Bruchrille zum Teilen in gleiche Hälften. Durchmesser ca. 10,0–10,2 mm.

Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 74881420

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Hinweis: Bitte schlucken Sie die Tablette mit Wasser, da sie im Mund schnell zerfällt.

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