Fachinformation - Setamenol
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Setamenol, Flüssige Verdünnung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml flüssige Verdünnung enthalten:
Wirkstoff: Okoubaka aubrevillei Dil. D2 10 ml
1 g entspricht 23 Tropfen.
10 ml flüssige Verdünnung entsprechen 8,8 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 27 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssige Verdünnung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Setamenol ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane.
Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Lebensmittelunverträglichkeiten.
Setamenol wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Dies erfolgt unverdünnt oder auf einem Teelöffel mit Wasser verdünnt, wobei sie einige Zeit im Mund belassen werden, bevor sie geschluckt werden. Zum Tropfen soll die Flasche schräg gehalten werden.“
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Setamenol darf nicht angewendet werden
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
- bei Alkoholkrankheit.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Okoubaka aubrevillei.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über Folgendes informiert:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Setamenol in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Setamenol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Setamenol sind bisher keine bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich folgende Information für den Patienten: „In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt befragt werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von Setamenol eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
Es handelt sich um eine Therapie ohne Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Die Anwendung erfolgt entsprechend dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE-Schraubverschluss mit Originalitätsring.
Setamenol ist in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml und 50 ml flüssiger Verdünnung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 91646.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 19. Mai 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 14. Oktober 2020
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig