Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Setamenol
1. bezeichnung des arzneimittels
Setamenol, Flüssige Verdünnung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml flüssige Verdünnung enthalten:
Wirkstoff: Okoubaka aubrevillei Dil. D2 10 ml
1 g entspricht 23 Tropfen.
10 ml flüssige Verdünnung entsprechen 8,8 g.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Setamenol ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane.
Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören: Lebensmittelunverträglichkeiten.
Setamenol wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchsten 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 gegenanzeigen
Setamenol darf nicht angewendet werden
von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bei Alkoholkrankheit bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Setamenol4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 69 Vol.-% Alkohol.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Setamenol in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Setamenol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Setamenol sind bisher keine bekannt.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen
4.9 überdosierung
Bei Einnahme von großen Mengen ist der Alkoholgehalt zu berücksichtigen. Bei der Einnahme des gesamten 10 ml, 20 ml, 30 ml bzw. 50 ml Flascheninhalts werden bis zu 5,9 g, 11,7 g, 17,6 bzw. 29,3 g Alkohol aufgenommen. Dies kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen, die sich zunächst in Erregung, später in Krämpfen und Bewusstlosigkeit äußert; in diesem Fall besteht Lebensgefahr durch Atemlähmung, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Es handelt sich um eine Therapie ohne Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Die Anwendung erfolgt entsprechend dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Setamenol ist in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml und 50 ml flüssiger Verdünnung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, D-82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 78 79 790–0
Fax: 089 / 78 79 790–80
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
91646.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 19. Mai 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 14. Oktober 2020