SevoFlo - Zusammengefasste Informationen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Flasche enthält 250 ml Sevofluran (100%).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hunde und Katzen

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhe­tika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Keine.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhe­tika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten

Carboxyhämoglo­binkonzentrati­onen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein Minimum zu beschränken, darf SevoFlo nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln (einschließlich Sevofluran) und CO2-Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO2-Absorptionsmit­telbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO2-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Anästhesiegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des CO2-Absorptionsmit­telbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO2-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es ausgewechselt werden. Der Farbindikator der meisten CO2 -Absorptionsmittel zeigt bei Austrocknung nicht unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO2 -Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)pro­pen (C4H2F6O), das man auch unter der Bezeichnung Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid. Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit Natronkalk. Ihre Konzentration in einem Absorptionskre­issystem erhöht sich mit zunehmender Sevoflurankon­zentration und abnehmender Frischgasfließges­chwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO2-Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist. Wegen der Risiken einer Kumulation der Substanz A soll eine Langzeitanwendung von Sevofluran bei niedriger Fließgeschwin­digkeit vermieden werden.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen Inhalationsanästhe­tika. Der arterielle Blutdruck sollte während der Sevofluran-Narkose in kurzen Abständen überwacht werden. Hilfen zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Kreislaufstabi­lisierung sollen stets griffbereit sein. Starke Blutduckabfälle oder Atemdepression können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung der eingeatmeten Sevoflurankon­zentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller Blutdruck <60 mmHg) bei Hunden und Katzen während der Sevofluran-Narkose vermieden werden.

Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen, z.B. bei Tieren, die eine Operation zur Behandlung von traumatischen Verletzungen erfordern. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosen in Kombination mit geeigneten Analgetika verabreicht werden.

Sevofluran kann Episoden von maligner Hyperthermie bei anfälligen Hunden und Katzen auslösen. Wenn sich eine maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsanästhe­tikums sofort abgebrochen und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden. Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde und Katzen:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums verabreichten Dosen unter Umständen um ca. 0,5% gesenkt werden (d.h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Es gibt keine Informationen über die Anpassung der Erhaltungsdosis bei Katzen. Die Anpassung bleibt also dem Ermessen des Tierarztes überlassen. Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es empfiehlt sich aber, die betroffenen Tiere während der Sevofluran-Narkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg bei Hunden führen. Bei Hunden mit Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs einhergehen, wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um Hirndruckverände­rungen vorzubeugen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit von Sevofluran bei Tieren im Alter von weniger als 12 Wochen. Daher sollte Sevofluran bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen:

Bei der Verabreichung von SevoFlo zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes vorzubeugen.

Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein. Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen und

sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

SevoFlo muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes Anästhetikum

ist sofort zu beseitigen.

Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden. Mundkontakt vermeiden. Halogenierte Inhalationsanästhe­tika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei

um eine Überempfindlichke­itsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt mit der Substanz beobachtet wurde.

Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.

Bei direktem Augenkontakt kann es zu leichten Augenreizungen kommen. Ist es zu einem Augenkontakt gekommen, muss das betroffene Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu waschen.

Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Wenn diese Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich versorgt werden.

Hinweis an Ärzte:

Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder unterstützende Behandlung durch.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspan­nungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden..

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet, weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankon­zentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichter­stattung über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Lactat-Dehydrogenase (LDH), Bilirubinkonzen­tration sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut auftreten. Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten, die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Es liegen bisher jedoch begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sevofluran nach Einleitung mit Propofol bei Hündinnen und Kätzinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, vor. Dabei wurden weder bei den Hündinnen und Kätzinnen, noch bei den Welpen nachteilige Wirkungen festgestellt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet werden, und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Bei Hunden kann die gleichzeitige Verabreichung von Thiopental jedoch die Anfälligkeit für Adrenalin-induzierte Herzrhythmusstörun­gen leicht erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedi­zinischen Praxis üblicherweise eingesetzten Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsanästhe­tika wird die MAC von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedi­zinischen Praxis eingesetzten Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss. Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin) als Prämedikation liegen bisher nur wenige Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht geboten. Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass eine Prämedikation mit Anticholinergika mit einer Sevofluran-Narkose bei Hunden und Katzen verträglich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von Acepromazin/O­xymorphon/Thi­opental/Sevoflu­ran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim Hund wurde bisher nicht untersucht. Bei Katzen ist gezeigt worden, dass Sevofluran eine neuromuskuläre Blockadewirkung ausübt, diese zeigt sich aber nur bei hohen Dosen. Beim Menschen erhöht die Anwendung von Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nichtdepolari­sierende Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran anäotisierten Katzen wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen unerwarteten Nebenwirkungen verwendet.

4.9 dosierung und art der anwendung

Eingeatmete Konzentration:

SevoFlo soll mit einem Verdampfer verabreicht werden, der speziell für Sevofluran geeicht ist, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. SevoFlo enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei der Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen, als die auf dem Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Erfolgt die Einleitung der Sevofluran-Narkose über eine Atemmaske, wird Sevofluran in einer Konzentration von 5–7% mit Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu induzieren, und 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe innerhalb von 3 bis 14 Minuten bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht. Die Sevofluran-Konzentration für die Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Sevofluran-Konzentration ist niedriger als die für die Einleitung benötigte Dosis.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten Konzentrationen von 3,3 bis 3,6 % aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist. Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von 3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankon­zentrationen von 3,7–4,5% aufrechterhalten. Die Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran-Erhaltungskon­zentrationen verwendet werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Eine SevoFlo-Überdosis kann zu ausgeprägter Atemdepression führen. Die Atmung muss deshalb engmaschig überwacht und bei Bedarf durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder eine assistierte Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von Sevofluran gestoppt, die Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern, blutdruckstei­gernden Substanzen, Antiarrhythmika oder durch andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.

Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsanästhe­tika kann aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut ein Konzentration­sanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen (dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen. Ein übermäßiger Blutdruckabfall oder eine Atemdepression können eventuell durch eine Reduktion der inspirierten Sevoflurankon­zentration oder den Abbruch der Sevofluraninspi­ration korrigiert werden.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Inhalationsanästhe­tikum.

ATCvet-Code: QN 01AB08.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Sevofluran ist ein schwach riechendes Inhalationsanästhe­tikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose. Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran beim Hund liegt bei 2,36% und bei der Katze bei 3,1%. Vielfache der MAC werden als Richtschnur für die Ermittlung chirurgischer Narkosetiefen, die im typischen Fall das 1,3– bis 1,5fache des MAC-Wertes betragen, verwendet.

Sevofluran wirkt auf das Zentralnervensystem und führt zum Bewusstseinsver­lust. Die Substanz bewirkt nur eine geringe Zunahme der Hirndurchblutung und Stoffwechselrate und hat keinen oder einen nur sehr geringen verstärkenden Einfluss auf Krampfanfälle. Bei Hunden kann Sevofluran in Konzentrationen von 2,0 MAC und höher bei normalen CO2-Partialdrücken (Normokapnie) zu einem intrakranialen Druckanstieg führen. Bei Sevofluran-Konzentrationen bis zu 1,5 MAC dagegen bleibt der intrakraniale Druck im Normalbereich, wenn der CO2-Gehalt durch Hyperventilation vermindert wird. Sevofluran erhöhte den intrakraniellen Druck bei Katzen während der Normokapnie nicht.

Sevofluran beeinflusst die Herzfrequenz in unterschiedlicher Weise. Bei niedrigem MAC tendiert sie zu einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, während sie bei ansteigender MAC sinkt. Sevofluran bewirkt eine Gefäßerweiterung im gesamten Körper und führt zu einer dosisabhängigen Abnahme des mittleren arteriellen Drucks, des peripheren Gesamtwiderstandes, des Herzzeitvolumens und möglicherweise auch der Kontraktionsstärke des Myokards und der Geschwindigkeit der Myokardrelaxierung.

Sevofluran hat eine dämpfende Wirkung auf die Atmung, die sich in einer Abnahme der Ventilationshäu­figkeit äußert. Eine Atemdepression kann bei Hunden und Katzen mit Spontanatmung (bei Sevoflurankon­zentrationen ab 2,0 MAC) zu respiratorischer Azidose und Atemstillstand führen.

Sevoflurankon­zentrationen unter 2,0 MAC führen bei Hunden zu einer geringen Nettozunahme der Gesamtdurchblutung der Leber. Sauerstoffver­sorgung und -verbrauch der Leber werden in Konzentrationen von bis zu 2,0 MAC nicht signifikant beeinflusst.

Sevofluran hat eine ungünstige Wirkung auf die Selbstregulierung der Nierendurchblutung bei Hunden und Katzen. Die Nierendurchblutung nimmt bei Hunden und Katzen unter Sevoflurannarkose mit zunehmender Hypotonie linear ab. Dennoch bleiben der renale Sauerstoffverbrauch und damit die Nierenfunktion bei einem mittleren arteriellen Druck von über 60 mmHg bei Hunden und Katzen erhalten.

Bei Katzen wurden keine Wirkungen von Sevofluran auf die Größe der Milz beobachtet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sevofluran wurde nicht bei Katzen untersucht. Allerdings wird auf der Grundlage von Vergleichen der Sevofluranlöslichke­it im Blut angenommen, dass die Aufnahme- und die Eliminationskinetik von Sevofluran bei der Katze ähnlich ist wie beim Hund. Klinische Daten weisen auf ein rasches Eintreten und eine rasche Erholung von der Sevoflurannarkose bei Katzen hin.

Es muss sich zuerst eine Mindestmenge Sevofluran im Blut gelöst haben, bevor sich ein Gleichgewicht zwischen dem alveolären Partialdruck und dem arteriellen Partialdruck einstellt, weil die Löslichkeit von Sevofluran im Blut gering ist (der Blut-Gas-Verteilungsko­effizient beträgt 0,63 bis 0,69 bei 30°C). Während der Einleitung der Sevoflurannarkose steigt die alveolare Konzentration im Vergleich zur eingeatmeten Konzentration rasch an, wobei das Verhältnis der eingeatmeten Sevoflurankon­zentration zur endexspiratorischen Sevoflurankon­zentration in weniger als 10 Minuten den Wert 1 erreicht. Die Narkoseeinleitung verläuft entsprechend schnell und die Narkosetiefe kann sich je nach Konzentration des Anästhetikums rasch ändern.

Sevofluran wird vom Hund in begrenztem Umfang metabolisiert (1 bis 5%). Die Hauptmetaboliten sind Hexafluoroiso­propanol (HFIP), anorganisches Fluorid und CO2. Die Fluoridionenkon­zentrationen werden von der Narkosedauer und Sevoflurankon­zentration beeinflusst. Das entstandene HFIP wird rasch mit Glukuronsäure konjugiert und als Metabolit im Harn ausgeschieden. Andere Stoffwechselwege für Sevofluran wurden bisher nicht identifiziert. Bei Hunden, die drei Stunden lang 4%igem Sevofluran ausgesetzt waren, wurden nach einer dreistündigen Narkose im Serum maximale Fluoridkonzen­trationen von durchschnittlich 20,0 ± 4,8 pmol/l gemessen. Die Fluoridserumspiegel sanken nach der Narkose rasch wieder ab und hatten 24 Stunden nach der Narkose wieder den Ausgangswert erreicht.

Die Ausscheidung von Sevofluran läuft biphasisch mit einer raschen Anfangsphase und einer langsameren zweiten Phase ab. Die Muttersubstanz (die dominante Fraktion) wird über die Lunge ausgeschieden. Die Halbwertszeit der langsamen Eliminationsphase beträgt ungefähr 50 Minuten. Die Elimination aus dem Blut ist in 24 Stunden weitgehend abgeschlossen. Die Elimination aus dem Fettgewebe dauert länger als die Elimination aus dem Gehirn.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Keine.

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

SevoFlo wird in einem Pappkarton mit einer 250 ml-Polyethylennap­hthalat (PEN)-Flasche mit Quik-Fil-Verschluss angeboten.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/02/035/007

9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 11. Dezember 2002.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06/11/2007.