Sevohale (vorher known as Sevocalm) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Hunde und Katzen. Sevofluran

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100% v/v Sevofluran.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnar­kotika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie.

6. nebenwirkungen

Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspan­nungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen wurden nach Erteilung der Zulassung sehr häufig in Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen genannt.

Eine dosisabhängige Atemdepression wird häufig bei der Anwendung von Sevofluran beobachtet, weshalb die Atmung engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankon­zentration gegebenenfalls angepasst werden muss.

Bradykardie wird häufig unter Sevoflurannarkose beobachtet und kann durch Verabreichung von Anticholinergika antagonisiert werden.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden sehr selten nach Erteilung der Zulassung im Rahmen der Spontanberichter­stattung über unerwünschte Wirkungen gemeldet.

Bei Hunden können unter Sevofluran, wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika, vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Lactat-Dehydrogenase (LDH) und des Bilirubins sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut auftreten. Bei Katzen können vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten, die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen. Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hunde und Katzen

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eingeatmete Konzentration:

Sevohale soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei der Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen der zur Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger sein als die in den Produktinforma­tionen angegebenen Dosen für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu erzielen, und in einer Konzentration von 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei dieser Konzentration wird die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14 Minuten bei Hunden bzw. 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht. Sie kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich innerhalb von 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die zur Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach Einleitung (mit Sevofluran) über eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Zur Aufrechterhaltung der Narkose ist eine geringere Sevofluran-Konzentration erforderlich als für die Einleitung.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist. Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von 3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevofluran-Konzentrationen von 3,7 bis 4,5% aufrechterhal­ten. Die

Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepinen oder Phenothiazinen können niedrigere Sevofluran-Erhaltungskon­zentrationen verwendet werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Sevohale ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht werden. Sevohale soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Bei der Narkose muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet werden und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Bei Hunden kann jedoch die gleichzeitige Verabreichung von Thiopental die Anfälligkeit für Adrenalin-induzierte Herzrhythmusstörun­gen geringfügig erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedi­zinischen Praxis häufig eingesetzten Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsnar­kotika wird die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedi­zinischen Praxis häufig eingesetzten Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss. Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin) als Prämedikation liegen bisher nur wenige Daten vor. Deshalb ist bei ihrer Anwendung Vorsicht geboten. Alpha2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, wenn sie zusammen mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass Prämedikation mit Anticholinergika mit einer Sevoflurannarkose verträglich ist. In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von Acepromazin/O­xymorphon/Thi­opental/Sevoflu­ran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien wurde bei Hunden nicht untersucht. Bei Katzen ist gezeigt worden, dass Sevofluran eine neuromuskuläre Blockadewirkung ausübt, diese zeigt sich aber nur bei hohen Dosen. Beim Menschen erhöht Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran anästhesierten Katzen wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen unerwarteten Nebenwirkungen verwendet.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Halogenierte flüchtige Inhalationsnar­kotika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglo­binkonzentrati­onen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu vermeiden, darf Sevofluran nicht durch Natronkalk oder ausgetrockneten Bariumhydroxid geleitet werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO2-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z. B. der Fall ist, wenn längere Zeit trockenes Gas durch die CO2-Absorptionsmit­telbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO2-Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des CO2-Absorptionsmit­telbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO2-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es ausgewechselt werden. Der Farbindikator des CO2-Absorptionsmittels zeigt bei Austrocknung nicht unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO2-Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluor-2-(fluormethoxy)pro­pen (C4H2F6O), das man auch unter der Bezeichnung Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.

Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit Natronkalk. Seine Konzentration in einem Absorptionskre­issystem steigt mit zunehmender Sevofluran-Konzentration und abnehmender Frischgasfließges­chwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO2-Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist. Eine langdauernde Sevofluran-Narkose mit geringer Fließgeschwin­digkeit ist zu vermeiden, um dem Risiko einer Kumulation von Substanz A vorzubeugen.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können diese hämodynamischen Veränderungen rascher eintreten als bei anderen flüchtigen Inhalationsnar­kotika. Der arterielle Blutdruck soll während der Sevofluran-Anästhesie in kurzen Abständen überwacht werden. Mittel zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Kreislaufstabi­lisierung sollten stets griffbereit sein. Starke Blutdruckabfälle oder Atemdepression können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung der eingeatmeten Sevofluran-Konzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller Blutdruck <60 mmHg) bei Hunden und Katzen während der Sevoflurannarkose vermieden werden.

Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen, z. B. bei Tieren, die eine Operation zur Behandlung von traumatischen Verletzungen erfordern. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosen in Kombination mit geeigneten Analgetika verabreicht werden. Sevofluran kann bei empfindlichen Tieren maligne Hyperthermie auslösen. Wenn sich eine maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsnar­kotikums sofort abgebrochen und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden. Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde und Katzen:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums erforderlichen Dosen möglicherweise um etwa 0,5% gesenkt werden (d. h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Es gibt keine Informationen über die Anpassung der Erhaltungsdosis bei Katzen. Die Anpassung bleibt also dem Ermessen des Tierarztes überlassen. Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es empfiehlt sich aber, die betroffenen Tiere während der Sevoflurannarkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg führen. Bei Hunden mit Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs einhergehen, wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um Hirndruckverände­rungen vorzubeugen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit von Sevofluran bei Tieren im Alter von weniger als 12 Wochen. Daher sollte Sevofluran bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen:

• Bei der Verabreichung von Sevohale zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

• Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

• Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Akkumulation des Narkosedampfes vorzubeugen.

• Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.
• Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen

und sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

• Sevohale muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes Narkotikum

ist sofort zu beseitigen.

• Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden.
• Mundkontakt vermeiden.
• Halogenierte Inhalationsnar­kotika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei

um eine Überempfindlichke­itsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt

• mit der Substanz beobachtet wurde.
• Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Für Tiere.

250-ml-Typ-III-Braunglasflasche mit einem gelben Kragen am Hals, mit einer Poly-Dichtkappe abgedichtet und mit PET-Folie gesichert.

Karton mit einer oder 6 Flasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Ten: +353 91 841788

Tel: + 353 91 841788

Tql: + 210 2844333

Tel: + 353 91 841788

Tql: + 353 91 841788

Loughrea

Co. Galway IE – Ireland

Tel: + 353 91 841788

Lietuva

JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai, Kaunas,

Lithuania LT-54464 Tel: + 370 37 222053

Co. Galway

IE – Ireland

Tel/Tel: +353 91 841788

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