Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ShutOut 2,6g Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
1. bezeichnung des tierarzneimittels
ShutOut 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung für trockenstehende Milchkühe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein Euterinjektor mit 4 g Suspension enthält:
Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 g
(entsprechend Bismut 1,9 g)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zur intramammären Anwendung.
Weiße bis leicht gelbe, homogene Suspension.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit.
Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann das Tierarzneimittel beim Trockenstell-Management und zur Mastitiskontrolle alleine angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei laktierenden Kühen. Siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Auswahl der mit diesem Tierarzneimittel zu behandelnden Kühe sollte auf Grund der tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als Beurteilungskriterien können dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis einer subklinischen Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung dienen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmäßig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis zu untersuchen. Sollte sich in einem versiegelten Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist
das betroffene Viertel vor einer geeigneten Therapie manuell auszumelken. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, den Injektor nicht in Wasser eintauchen.
Den Injektor nur einmal verwenden.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels sind aseptische Arbeitstechniken streng einzuhalten, da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt.
Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren intramammär anzuwendenden Tierarzneimittel appliziert werden.
Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann dieses Tierarzneimittel nach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Trockenstellers in das infizierte Euterviertel eingebracht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut oder den Augen. Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser abwaschen.
Bismutsalze wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen Bismutsalze allergisch sind, verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht. Sollten nach der Anwendung Symptome auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Desinfektionstücher:
Die Desinfektionstücher können aufgrund des Gehaltes von Isopropylalkohol Haut- und Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Vermeiden Sie längeren Kontakt mit der Haut. Vermeiden Sie das Einatmen der Dämpfe. Das Tragen von Handschuhen kann Hautreizungen vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von ShutOut 2,6 g Intramammäre Suspension für trockenstehende Milchkühe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per e-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Da das Tierarzneimittel nach intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann es bei trächtigen Tieren angewendet werden. Nach der Kalbung kann der Verschlusspfropf beim ersten Saugen des Kalbes aufgenommen werden. Die orale Aufnahme des Tierarzneimittels ist sicher und verursacht beim Kalb keine Nebenwirkungen.
Laktation:
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung bei trockenstehenden Milchkühen vorgesehen. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann vorübergehend eine geringgradige (bis zweifache) Zellzahlerhöhung auftreten. In diesem Fall den Verschlusspfropfen manuell ausmelken. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
In klinischen Versuchen wurde die Verträglichkeit eines vergleichbaren Zitzenversieglers, der schweres, basisches Bismutnitrat enthält, nur mit Cloxacillin-haltigen Trockenstellern untersucht. Siehe auch Abschnitt 4.5. “Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.
4.9 dosierung und art der anwendung
Nur zur intramammären Anwendung.
Das Tierarzneimittel hat eine zweigeteilte Kappe. Die Kappe des Injektors kann partiell oder ganz entfernt werden. Es wird empfohlen, die Zitze an der Zitzenbasis zusammenzudrücken. Dies hilft, die Suspension in die Zitzenzisterne zu applizieren und den Strichkanal von oben zu versiegeln.
Option mit kurzer Injektorspitze: Die kurze Injektorspitze erlaubt eine partielle Infusionstechnik, so dass die Spitze nur ins Zitzenende eingeführt werden muss.
Option mit langer Injektorspitze : Die lange Injektorspitze kann zur erleichterten Behandlung verwendet werden, beispielsweise um zu verhindern, dass die Spitze durch Bewegungen oder Nervosität der Kuh herausrutscht.
Schritt 1: Entfernung der teilbaren Kappe
Schritt 2: Einführen der langen oder kurzen Injektorspitze
Den Inhalt eines Euterinjektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen des Tierarzneimittels die Zitzen oder das Euter nicht massieren, da es wichtig ist, dass der Zitzenversiegler in der Zitze verbleibt und nicht in das Euter gelangt.
Um ein Infektionsrisiko nach der intramammären Verabreichung zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine Erreger über die Strichkanalöffnung eingebracht werden.
Es ist unbedingt notwendig, die Zitze sorgfältig mit den beigefügten alkoholischen Desinfektionstüchern zu säubern. Die Zitze sollte solange gereinigt werden, bis an den Tüchern keine Verunreinigungen mehr sichtbar sind. Vor dem Einbringen des Injektorinhaltes sollten die Zitzen trocken sein. Es ist darauf zu achten, die Injektorspitze nicht zu kontaminieren und unter aseptischen Bedingungen zu applizieren. Nach der Behandlung ist es ratsam, ein geeignetes Zitzendippmittel oder Spray zu verwenden.
Unter kalten Witterungsbedingungen kann das Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden, um das Instillieren zu erleichtern.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Das Doppelte der empfohlenen Dosis wurde an Kühe verabreicht und ohne Nebenwirkungen vertragen.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage.
Milch: Null Stunden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Mittel für Zitzen und Euter.
ATCvet-Code: QG52X.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Das Einbringen des Tierarzneimittels in jedes Euterviertel führt zu einem physikalischen Verschluss des Zitzenkanals. Diese Barriere verhindert das Eindringen von Bakterien und senkt so die Anzahl von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehzeit.
Das Tierarzneimittel ist steril und besitzt keine antimikrobielle Aktivität.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Schweres, basisches Bismutnitrat wird von der Milchdrüse nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss bleibt so lange bestehen, bis er auf manuelle Art und Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit bis zu 100 Tagen).
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dickflüssiges Paraffin
Aluminiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Ein-Dosen LDPE-Euterinjektor verschlossen mit einer abziehbaren LDPE-Kappe mit 4 g Suspension.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 24 Injektoren und alkoholischen Desinfektionstüchern.
Plastikeimer mit 144 Injektoren und alkoholischen Desinfektionstüchern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
DE: Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
AT: Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr.402752.00.00
AT: Z.Nr.: 840496
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: DE: 14.01.2021 / AT: 02.02.2021
10. stand der information
11/2023
Nicht zutreffend.