Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Siccapos Gel
^ U?SAPHARM
Siccapos Gel
1. bezeichnung des arzneimittels
Siccapos Gel, 2,0 mg/g, Augengel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Gel enthält
Polyacrylsäure (Carbomer 980) 2,0 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augengel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder Tränenproduktion, trockenes Auge.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3 bis 5-mal täglich und häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos Gel bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor.
Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.
Bei der Behandlung der Keratokon-junktivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Siccapos Gel nicht benutzen.
Stand: Mai 2015
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Siccapos Gel soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Kontrollierte klinische Studien über die Anwendung von Siccapos Gel in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Aufgrund der Wirkungsweise von Siccapos Gel ist nicht mit einem schädigenden Einfluss auf den Fetus oder Säugling zu rechnen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.
Siccapos Gel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der Kerato-konjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt und nicht erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne
ATC-Code: S01XA20
Eine pharmakologische Wirkung wird für Siccapos Gel nicht beansprucht. Das Gelgerüst aus Polyacrylsäure, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Deshalb müssen Patienten mit starkem Sicca-Syndrom Siccapos Gel meist nicht häufiger anwenden als Patienten mit weniger ausgeprägtem trockenem Auge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zur Anwendung von Siccapos Gel am menschlichen Auge liegen nicht vor. Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften verweilt Siccapos Gel möglichst lange auf der Augenoberfläche und dringt nicht ins Auge ein. Mit einer Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichtes nicht zu rechnen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Schädliche Wirkungen nach lokaler Anwendung sind nicht zu erwarten. Eventuell systemisch verfügbare Mengen des Präparates stellen toxikologisch kein Risiko dar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
1 g Gel enthält:
Sorbitol (Ph.Eur.) 40,0 mg, Cetrimid (Konservierungsmittel) 0,1 mg,
Wasser für Injektionszwecke 957,03 mg,
Natriumhydroxid; Natriumedetat (Ph.Eur.)
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Siccapos Gel ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Siccapos Gel soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Tube/Faltschachtel) nicht mehr angewandt werden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 oder 3 Tuben zu
10 g Gel.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
URSAPHARM
Industriestraße 35
D-66129 Saarbrücken
Telefon: (0 68 05) 92 92–0
Telefax:
Med.-wiss. Abteilung: (0 68 05) 92 92–87
Vertrieb: (0 68 05) 92 92–222
8. zulassungsnummer
36060.00.00
9. Datum der der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.07.1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.08.2010