Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga FemiPhyt 250 mg Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Sidroga FemiPhyt 250 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
250 mg Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba)
(5–10: 1); Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Krämpfe während der Menstruation.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Frauen und Mädchen ab 12 Jahren
Frauen und Mädchen ab 12 Jahren nehmen 2– bis 3-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Kinder
Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen vor der Pubertät nicht angezeigt.
Patientinnen mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sidroga FemiPhyt sollte unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die sich verschlimmern oder nach 1 Woche nicht gebessert haben bzw. über die Menstruation hinaus anhalten, einen Arzt aufsuchen sollen.
Kinder
Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung bei Mädchen vor der Pubertät nicht angezeigt. Darüber hinaus liegen keine ausreichenden Daten vor, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Sidroga FemiPhyt zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund des Anwendungsgebietes ist die Anwendung in der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sidroga FemiPhyt während der Schwangerschaft wird daher auch nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Inhaltsstoffe aus Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Sidroga FemiPhyt soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Ausreichende Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es gibt keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Wenn andere Nebenwirkungen als die oben beschriebenen auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten für die pflanzliche Zubereitung sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Ein Ames-Test mit einem Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba, 6–9:1; Auszugsmittel Wasser) ergab keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.) (pflanzlich), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisen(III)-oxid E172
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung
Packung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 – 9604 710
8. REGRISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 98801.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Registrierung: 10. Juli 2018
10. stand der information
06/2020