Fachinformation - Sidroga Pfefferminzblätter
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga® Pfefferminzblätter
1,5 g
Arzneitee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel (à 1,5 g) enthält: 1,5 g Pfefferminzblätter, geschnitten.
Sonstige Bestandteile: keine
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sidroga Pfefferminzblätter ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und leichten krampfartigen Beschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3-mal täglich eine Tasse Tee.
Erwachsene:
Einzeldosis: 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.
Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren:
Einzeldosis: 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.
Kinder
Die Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereiten eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel Sidroga Pfefferminzblätter werden mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) übergossen und bedeckt 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Der bzw. die Beutel werden danach schwach ausgedrückt und herausgenommen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztliche Aufsicht 14 Tage.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegenüber Pfefferminze oder Menthol.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls die Beschwerden sich verschlimmern, länger als 14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren.
Bei Gallensteinleiden oder Vorliegen anderer Gallenblasenbeschwerden/ -erkrankungen, ist ein Arzt aufzusuchen und vor Anwendung um Rat zu fragen.
Vorsicht ist bei Sodbrennen (gastro-oesophagealem Reflux) geboten, da dieses verstärkt werden kann. In diesem Fall sollte die Einnahme von Pfefferminzblätterzubereitungen vermieden werden.
Zur Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit Sidroga Pfefferminzblättern zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Sidroga Pfefferminzblätter soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Sodbrennen (gastro-oesophagealer Reflux) kann verstärkt werden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
| Stoff- oder Indikationsgruppe | ATC Code |
|---|---|
| Traditionelles pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Störungen des Darms | A03 |
Pharmakologische Untersuchungen zu Pfefferminzblättern sind nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Entfällt.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 1,5 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 – 9604 710
www.sidroga.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 84644.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
24.01.2017
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2025
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Entfällt.