Sidroga Schlaf-und Nerventee - Zusammengefasste Informationen

1.3.1    SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

1.   bezeichnung des arzneimittels

Sidroga® Schlaf- und Nerventee, Arzneitee

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind: Baldrianwurzel, geschnitten, Melissenblätter, geschnitten,

Passionsblumen­kraut, geschnitten, Pfefferminzblätter, geschnitten.

1 Filterbeutel (à 2,0 g) enthält 0,7 g Baldrianwurzel, geschnitten, 0,4 g Melissenblätter, geschnitten, 0,3 g Passionsblumen­kraut, geschnitten, 0,3 g Pfefferminzblätter, geschnitten.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Arzneitee im Papierfilterbeutel mit Aromaschutzver­packung

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Sidroga Schlaf- und Nerventee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Schlafes und zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung

Sidroga Schlaf- und Nerventee ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    dosierung und art der anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren :

Einzeldosis: 1 Tasse Tee à 1–2 Filterbeutel

Tageshöchstdosis: 2– bis 3 mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Sidroga Schlaf- und Nerventee bei Kindern bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1–2 Filterbeutel Sidroga Schlaf- und Nerventee werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Unter ärztlicher Aufsicht kann die Therapie mit Sidroga Schlaf- und Nerventee auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel, Melissenblätter, Passionsblumen­kraut, Pfefferminzblätter, gegen Doldenblütler (Anis, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill), Anethol, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Weiterhin darf Sidroga Schlaf- und Nerventee nicht angewendet werden bei Gallengangsve­rengung, Gallengangsen­tzündung, Lebererkrankungen, Gallensteinen und anderen Gallenfunktion­sstörungen, die eine medizinische Überwachung und Beratung erfordern..

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der unter 4.8 erwähnten Nebenwirkungen, sollte der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Sidroga Schlaf- und Nerventee durchgeführt. Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Hypnotika oder Sedativa ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich. Diese Kombination benötigt ärztliche Diagnose und Aufsicht.

Die Wirkung von Baldrian kann durch den gleichzeitigen Genuss von großen Mengen Alkohol verstärkt werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Sidroga Schlaf- und Nerventee kann das Reaktionsvermögen verändern, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Betroffene Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Beobachtet wurden:

Allergische Reaktionen, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden sowie Bauchkrämpfe. Bei Patienten mit Refluxkrankheit und Sodbrennnen können die Beschwerden verstärkt werden. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9   überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Schlaf- und Nerventees berichtet.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: ATC-Code: N05CM

Andere Hypnotika und Sedativa

5.2   Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3   präklinische daten zur sicherheit

Zusammen mit der langjährigen traditionellen Anwendung von Schlaf- und Nerventee belegen die toxikologischen Daten die Sicherheit und Unbedenklichkeit bei der Anwendung am Menschen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Anis, geschnitten, Rosmarinblätter, geschnitten, Süßholzwurzel, geschnitten

6.2   inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3   dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5   art und inhalt des behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzver­packung

Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

56119 Bad Ems

8. REGISTRIERUN­GSNUMMER

Reg.-Nr.: xxxxx

9.   datum der erteilung der registrierung/verlängerung der

REGISTRIERUNG

TT.MM.JJJJ