Sileo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Orion Corporation

Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNLAND

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Dexmedetomidin­hydrochlorid

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Dexmedetomidin­hydrochlorid 0,1 mg/ml

(entsprechend 0,09 mg/ml Dexmedetomidin)

Sonstige Bestandteile: Brillantblau FCF (E133) und Tartrazin (E102).

Sileo ist ein durchsichtiges grünes Gel zur Anwendung in der Maulhöhle.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung akuter Angst und Furcht vor Geräuschen bei Hunden.

GEGENANZEIGEN

Sie sollten Ihrem Hund Sileo nicht verabreichen, wenn er:

• – schwer leber-, nieren- oder herzkrank ist.

• – überempfindlich auf den aktiven Wirkstoff oder auf sonstige Bestandteile des Arzneimittels reagiert.

• – aufgrund von vorangegangenen Verabreichungen des Medikaments benommen (schläfrig) ist.

6. nebenwirkungen

Sileo kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.

Häufige Nebenwirkungen:

• – Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle

• – Müdigkeit (Sedierung)

• – Erbrechen

• – unkontrollierter Harnabsatz.

Seltene Nebenwirkungen:

• – Angstzustände

• – Schwellung um die Augen

• – Benommenheit

• – Weicher Stuhl.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hund

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Gel zur Anwendung in der Maulhöhle.

Sileo wird auf die Maulschleimhaut zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes aufgetragen.

Mit der Sileo Applikationsspritze können Sie das Gel in Teilmengen von je 0,25 ml dosieren. Eine Teilmenge entspricht einem Punkt auf dem Kolben. Die Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der Teilmengen bzw. Punkte, die für Hunde der angegebenen Körpergewichtsklas­sen empfohlen werden.

Aus der Tabelle kann die Dosis (als Anzahl Punkte) abgelesen werden, die einem Hund entsprechend seinem Körpergewicht zu verabreichen ist. Wenn die Einzeldosis für den Hund mehr als sechs Punkte beträgt, sollte eine Hälfte auf die Maulschleimhaut der linken und die andere Hälfte auf die Maulschleimhaut der rechten Seite aufgetragen werden. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Körpergewicht des Hundes (kg)	Anzahl an Punkten
2,0 bis 5,5	1
5,6 bis 12	2
12,1 bis 20	3
20,1 bis 29	4
29,1 bis 39	5
39,1 bis 50	6
50,1 bis 62,5	7
62,6 bis 75,5	8
75,6 bis 89	9
89,1 bis 100	10

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Präparat sollte von einem Erwachsenen dosiert und verabreicht werden. Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe.

Die erste Dosis sollte verabreicht werden, wenn der Hund die ersten Anzeichen von Angst und Furcht zeigt oder wenn der Besitzer einen für seinen Hund typischen Stimulus (z. B. Feuerwerk oder Donner) erkennt, durch den Angst und Furcht bei dem Hund ausgelöst werden. Typische Anzeichen für Angst und Furcht beim Hund sind Hecheln, Zittern, Unruhe (ständige Ortswechsel, Umherrennen, Ruhelosigkeit), übermäßige Anhänglichkeit (Anschmiegen, Verstecken hinter Personen, Pföteln,

Verfolgen), Verstecken (unter Möbeln, in dunklen Räumen), Fluchtversuche, Erstarren (keinerlei Bewegung), Verweigerung von Futter und Leckerbissen, unkontrollierter Urin- oder Kotabsatz, Speicheln usw.

Wenn der Angst und Furcht auslösende Stimulus anhält und der Hund erneut Anzeichen von Angst und Furcht zeigt, kann zwei Stunden nach der ersten Anwendung eine weitere Dosis verabreicht werden. Das Tierarzneimittel kann in solchen Fällen bis zu fünfmal hintereinander angewendet werden.

Detaillierte bebilderte Gebrauchsanwe­isungen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Legen Sie die Applikationsspritze nach jeder Verwendung sofort in den Außenkarton zurück, um die Sicherheit von Kindern zu gewährleisten und das Medikament vor Licht zu schützen.

Verschlusskappe nach Verwendung wieder aufsetzen.

Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Etikett der Applikationsspritze und auf dem Außenkarton hinter „EXP“ zu finden ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Applikationssprit­ze: 4 Wochen. Bringen Sie einen Hinweis „Nach dem Öffnen bis… verwenden“ als Merkhilfe auf dem Karton an, damit Sie wissen, wann die 4 Wochen vergangen sind.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Unterschied zu den meisten anderen oralen Tierarzneimitteln darf dieses Tierarzneimittel nicht geschluckt werden. Stattdessen muss es auf die Maulschleimhaut zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes aufgetragen werden. Um das Verschlucken zu vermeiden, sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden. Wird das Gel zur Anwendung in der Maulhöhle verschluckt, verliert es an Wirksamkeit. Wenn das Gel verschluckt wird, kann eine weitere Dosis zwei Stunden nach der missglückten Behandlung gegeben werden.

Bei äußerst nervösen, erregten oder unruhigen Tieren kann die Wirksamkeit reduziert sein.

Die Verträglichkeit von Sileo bei Welpen, die jünger als 16 Wochen, oder bei Hunden, die älter als 17 Jahre sind, ist nicht untersucht worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ziehen Sie im Fall von versehentlichem Verschlucken oder längerem Schleimhautkontakt umgehend einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett. Bedienen Sie kein Fahrzeug, da Sedierung und Änderungen des Blutdrucks auftreten können.

Vermeiden Sie Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten. Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe.

Im Fall von Hautkontakt waschen Sie die entsprechende Hautpartie sofort gründlich mit viel Wasser ab und ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus. Im Fall von Augenkontakt oder Kontakt mit der Mundschleimhaut mit reichlich frischem Wasser ausspülen. Sollten Symptome auftreten, kontaktieren Sie einen Arzt.

Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder den sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Uteruskontraktionen und eine Senkung des fötalen Blutdrucks können nach systemischer Exposition mit Dexmedetomidin auftreten.

Hinweise für den Arzt:

Dexmedetomidin, der aktive Bestandteil von Sileo, ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist. Zu den Symptomen nach Resorption zählen klinische Effekte einschließlich dosisabhängiger Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotension, Mundtrockenheit sowie Hyperglykämie. Ventrikuläre Arrhythmien wurden ebenfalls beschrieben. Aufgrund der Dosisabhängigkeit sind die Wirkungen bei kleinen Kindern ausgeprägter als bei Erwachsenen.

Effekte auf die Atmung oder den Kreislauf sollten symptomatisch behandelt werden. Der spezifische Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonist Atipamezol, der zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde bei Menschen bisher nur experimentell zur Antagonisierung der Wirkungen von Dexmedetomidin eingesetzt

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit der Anwendung dieses Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden Hündinnen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Es wird angenommen, dass die Gabe von anderen zentral wirksamen Beruhigungsmitteln die Wirkung von Dexmedetomidin verstärkt. Daher sollte eine angemessene Anpassung der Dosierung durch den Tierarzt vorgenommen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung kann zu übermäßiger Müdigkeit führen. Wenn diese auftritt, sollte der Hund warmgehalten werden.

Bei Überdosierung sollte so schnell wie möglich der Tierarzt kontaktiert werden.

Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch ein spezielles Gegenmittel aufgehoben werden.

Informationen für den Tierarzt:

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Wenn die Dosis überschritten wird, können Anzeichen von Sedierung auftreten. Das Ausmaß und die Dauer der Sedierung sind dosisabhängig. Wenn eine Sedierung auftritt, sollte der Hund warmgehalten werden.

Nach Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosis des Sileo Gels kann die Herzfrequenz reduziert sein. Der Blutdruck sinkt leicht unter das normale Niveau, und die Atemfrequenz kann gelegentlich abnehmen. Höhere Dosen des Sileo Gels können außerdem zahlreiche andere Alpha-2-Adrenozeptor-vermittelte Effekte auslösen. Dazu zählen Mydriasis, Einschränkungen der motorischen und sekretorischen Funktionen des Verdauungstrakts, temporärer AV-Block, Diurese und Hyperglykämie. Es kann zu einem leichten Abfall der Körpertemperatur kommen.

Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch das spezifische Gegenmittel Atipamezol (Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonist) aufgehoben werden. Im Fall einer Überdosierung ist die entsprechende Dosis von Atipamezol (in Mikrogramm) dreimal (3×) so hoch wie die mit Sileo Gel verabreichte Dosis von Dexmedetomidin-Hydrochlorid. Die Dosierung von Atipamezol (bei einer Konzentration von 5 mg/ml) beträgt in Millilitern ein Sechzehntel (1/16) des Dosisvolumens des Sileo Gels.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahmen helfen dabei, die Umwelt zu schützen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

DOSIERUNGSANWE­ISUNGEN:

• 1. HANDSCHUHE TRAGEN

Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der Applikationsspritze undurchlässige Einweghandschuhe.

• 2. KOLBEN FESTHALTEN

Halten Sie die Applikationsspritze so, dass Sie die Punktmarkierungen auf dem Kolben sehen können. Halten Sie den Kolben mit der linken Hand fest.

• 3. ENTSPERREN iS

Halten Sie den Kolben mit der linken Hand fest und lösen Sie den grünen Dosierring, indem Sie ihn zu sich hin drehen, bis er frei verschoben werden kann.

• 4. RING BEWEGEN

Bewegen Sie den Dosierring an das gegenüberliegende Ende des Kolbens.

• 5. VERRIEGELN

Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und lassen Sie den Ring einrasten, indem Sie ihn von sich weg drehen.

AUSWAHL DER DOSIS UND DOSIERUNG:

Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und entsperren Sie den Ring, indem Sie ihn zu sich hin drehen. Nicht am Kolben ziehen!

• 7. RING BEWEGEN

Bewegen Sie den Dosierungsring in die gegenüberliegende Richtung des Kolbens, um die von Ihrem Tierarzt verschriebene Dosis korrekt einzustellen.

• 8. EINSTELLUNG DER DOSIS UND VERRIEGELUNG Positionieren Sie den Ring so, dass die Seite, die dem Spritzenzylinder am nächsten ist, auf einer Ebene mit einem Teilstrich (schwarze Linie) liegt und die gewünschte Anzahl an Punkten zwischen Ring und Zylinder zu sehen ist. Verriegeln Sie den Ring, indem Sie ihn von sich weg drehen. Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass der Ring fest sitzt.

  
  

• 9. KAPPE ABZIEHEN (SITZT FEST)

Ziehen Sie kräftig an der Kappe und halten Sie dabei den Spritzenzylinder fest. Hinweis: Die Kappe sitzt sehr fest (ziehen, nicht drehen). Bewahren Sie die Kappe auf.

• 10. DOSIERUNG IN DIE BACKENTASCHE

Platzieren Sie die Spitze der Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes und drücken Sie auf den Kolben, bis der Dosierring den Kolben aufhält.

WICHTIG: Das Gel sollte nicht geschluckt werden. Wenn das Gel geschluckt wird, kann es sein, dass es nicht wirkt.

• 11. WIEDERVER­PACKEN