Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Silicea comp. Suppositorien für Kinder
Silicea comp., Suppositorien für Kinder
Zäpfchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 1 mg
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 1 mg
Quarz Dil. D20 aquos. 1 mg
(Die Wirkstoffe werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Zäpfchen
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung gesteigerter Stoffwechselprozesse, vor allem im Kopfbereich, z.B. bei Entzündungen der Nebenhöhlen, des Ohres, des Auges, des Zahnhalteapparates.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren: 1 -mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Tollkirsche (Atropa belladonna).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Fieber, Erbrechen, eitrigem Ausfluss, Gesichtsschwellungen, starken Kopfschmerzen, Seh-, Hör- oder Bewusstseinsstörungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Vor der Anwendung des Arzneimittels bei Erkrankungen der Augen sollte eine Untersuchung durch einen Augenarzt erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Silicea comp., Suppositorien für Kinder oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen, vor allem im Kopfbereich
Im Nerven-Sinnes-System, welches sein Zentrum im Kopf besitzt, sind beim gesunden Menschen die Stoffwechselprozesse im Vergleich z. B. zu den Verdauungsorganen weitgehend zurückgedrängt. In diesem Freiraum entfalten sich die Prozesse von Sinneswahrnehmung, Vorstellen und Denken, die Grundlage für
das wache Tagesbewusstsein sind. Pathologisch verstärkte Stoffwechselprozesse im Kopfbereich äußern sich in Entzündungsherden und abgeschwächtem, dumpferem Bewusstsein. Silicea comp. löst hier die verstärkt gebundenen, stoffwechselartig tätigen höheren Wesensglieder Empfindungs- und Ich-Organisation, die dadurch wieder für ihre physiologische, nervensinnesartige Tätigkeit frei werden.
Belladonna löst die Empfindungsorganisation aus der arteriellen Hyperämie im Kopfbereich und wirkt dadurch rasch schmerzlindernd.
Argentum nitricum wirkt über die Ich-Organisation befreiend auf die durch die Empfindungsorganisation zu sehr geschwächte Lebensorganisation. Die Lebensorganisation kann sich dadurch wieder besser gegen mikrobielles Fremdleben behaupten.
Quarz ist als durchsichtiger Kristall Naturgleichnis für eine im Nerven-Sinnes-System zur selbstbewussten Aktivität befreite Ich-Organisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Silicea comp., Suppositorien für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Silicea comp., Suppositorien für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und Atropa belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. pharmazeutische angaben
Hartfett, Honig.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 1 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6504611.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
29.04.2004
10. stand der information
September 2020