Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Silicur für die Leber
1. bezeichnung des arzneimittels
Silicur für die Leber
108,2 mg Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 177,4 – 240,4 mg gereinigten Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus) entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel
Rote Hartkapseln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silicur für die Leber bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Silicur für die Leber soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.
Die Behandlung mit Silicur für die Leber ist nur sinnvoll, wenn die leberschädigenden Ursachen vermieden werden (z. B. Alkohol).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Silicur für die Leber nicht einnehmen, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Untersuchungen mit Silicur für die Leber zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems der Leber kann nicht ausgeschlossen werden.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silicur für die Leber kann die Metabolisierung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silicur für die Leber und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom-P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Silicur für die Leber hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion und Atemnot)
Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht beobachtet worden.
Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie, ATC-Code: A05BP01
Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Mit Silicur für die Leber wurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen durchgeführt.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität: Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis (MTD; maximum tolerable dose) in Mäusen für Silicur für die Leber bestimmt.
Chronische Toxizität: Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor.
Genotoxizität: Der Extrakt von Silicur für die Leber zeigte in den durchgeführten In-vitro -Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in vivo im Mikronukleus-Test in Mäusen nicht bestätigt werden.
Reproduktionstoxizität: Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor.
Kanzerogenität: Entsprechende In-vivo -Studien wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mannitol (Ph. Eur.)
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht zutreffend.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC-Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Originalpackungen mit 30, 60, 100, 120 und 200 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer
72227.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Januar 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2018