Silymarin STADA 156 mg Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Silymarin STADA 156 mg Hartkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 239,6 – 294,9 mg Trockenextrakt aus gereinigten Mariendistelfrüchten (36 – 44:1) entsprechend 156 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Hartkapsel

Rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Silymarin STADA wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silymarin STADA bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Kinder und Jugendliche

Silymarin STADA soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Sonstige Bestandteile

Silymarin STADA 156 mg Hartkapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Humanpharmako­logische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z.B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst

werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Silymarin STADA soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Erkenntnisse zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Silymarin STADA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt abschätzbar

≥1/10

≥1/100 bis <1/10

≥1/1.000 bis <1/100

≥1/10.000 bis <1/1.000

<1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion und Atemnot)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Intoxikationssym­ptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.

Therapie

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lebertherapie, Lipotrope Substanzen:

Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie

ATC-Code: A05BP01

Mit diesem Arzneimittel wurden keine präparatespezi­fischen Untersuchungen durchgeführt.

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Silymarin verstärkte in Hunden, ohne selbst eine direkte antiarrhythmische

Wirkung zu haben, die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron und verhinderte lang anhaltendes Vorhofflattern durch Verlängerung der Refraktärzeit im rechten Vorhof.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Mit diesem Arzneimittel wurden keine präparatespezi­fischen Untersuchungen durchgeführt.

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar.

In humanpharmako­logischen Untersuchungen an cholezystekto­mierten Patienten wurden im 24h-Urin nur 1–2,1 % der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h erreicht.

Silibinin wurde hauptsächlich über die Galle eliminiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Ein mit der in Silymarin STADA verwendeten Mariendistelfrüchte­zubereitung durchgeführter Ames-Test zeigte keine Hinweise auf Induktionen von Genmutationen, so dass der vorliegende Extrakt als nicht mutagen angesehen werden kann. Weitere toxikologische Untersuchungen mit der in Silymarin STADA verwendeten Mariendistelfrüchte­zubereitung liegen nicht vor.

Im Rahmen der langjährigen Erfahrung von Mariendistelfrüchte­zubereitungen haben sich keine Anhaltspunkte für besondere Risiken ergeben.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    dauer der haltbarkeit

36 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blister aus PVC/PVDC Aluminium.

Packungen mit 30, 60 oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0

Telefax: 06101 603–259

Internet:

8.    zulassungsnummer

65316.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018