Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Silymarin STADA forte Hartkapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 170–200 mg gereinigter Trockenextrakt aus
Mariendistelfrüchten (60–70:1) entsprechend 117 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC).
Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V).
1 Hartkapsel enthält 242,8-285,7 mg gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (60-70:1) entsprechend 167 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC).
Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Hartkapseln
Braune, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.
Weiß-blaue, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene
Silymarin STADA® Hartkapseln
2– bis 3-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 234 mg bzw. 351 mg Silymarin).
Silymarin STADA® forte Hartkapseln
1– bis 2-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 167 mg bzw. 334 mg Silymarin).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Darüber hinaus gibt es aufgrund des Anwendungsgebietes keinen relevanten Gebrauch in diesen Patientengruppen. Silymarin STADA®/-forte soll deshalb nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Sonstige Bestandteile
Silymarin STADA®/-forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA®/-forte und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Silymarin STADA®/-forte darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden, leicht laxierende Wirkung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
Symptome einer Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. Abschnitt 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Therapie einer Überdosierung
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01
Humanpharmakodynamische Untersuchungen mit Silymarin STADA®/-forte liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Silymarin STADA®/-forte wurden keine pharmakokinetischen
Untersuchungen durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Mit Silymarin STADA®/-forte wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cellulosepulver, Dextrin (Kartoffelstärke), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Eisen (II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E171).
Cellulosepulver, Dextrin (Kartoffelstärke), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen (II,III)-oxid (E172), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/Aluminium Blisterpackung.
Originalpackung mit 30 und 100 Hartkapseln.
Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–3888
Internet:
Vertrieb
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–259
Internet:
8. zulassungsnummern
17055.00.00
31708.01.01
9. datum der erteilung der zulassung/ datum der verlängerung der zulassung
Silymarin STADA® Hartkapseln (117 mg)
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. März 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Juni 2019
Silymarin STADA® forte Hartkapseln (167 mg)
Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Juni 2019