Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung

Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung

Norepinephrin (als Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sinora und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Sinora verabreicht wird?

• 3. Wie ist Sinora anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sinora aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist sinora und wofür wird es angewendet?

Sinora ist ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von adrenergen und dopaminergen Arzneimitteln gehört.

Sinora wird angewendet zur notfallmäßigen Wiederherstellung des Blutdrucks bei plötzlichem Blutdruckabfall (akute Hypotonie).

2.    was sollten sie vor der anwendung von sinora beachten?

Sinora darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin-Präparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der durch ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) hervorgerufen wur­de.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Sinora verabreicht wird,

• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüber­funktion haben
• wenn Sie eine geringe Sauerstoffkon­zentration im Blut haben
• wenn Sie eine hohe Kohlenstoffdi­oxidkonzentra­tion im Blut haben
• wenn Sie Gerinnsel oder Verstopfungen in den Blutgefäßen haben, die das Herz, den Darm oder andere Körperteile versorgen
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie eine Form von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum) haben, die als Prinzmetal-Angina bezeichnet wird
• wenn Sie älter sind
• wenn bei Ihnen das Risiko einer Extravasation besteht (Gefahr, dass Blut oder Lymphe aus den jeweiligen Gefäßen in das umliegende Gewebe übergehen)
• wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der linken Herzkammer haben
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfar­kt) hatten
• wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben (Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig) – in diesem Fall werden Sie eine verringerte Dosis benötigen.

Während der Infusion von Norepinephrin wird Ihr Arzt kontinuierlich Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überwachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sinora kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Sinora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Eine Reihe von Arzneimitteln erhöhen bekanntermaßen die toxischen Wirkungen von Norepinephrin, wie z. B.:

• Monoaminooxidase-Hemmer (Antidepressiva)
• trizyklische Antidepressiva
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Betäubungsmittel (Anästhetika, vor allem in Form von Gasen)
• adrenerg und serotonerg wirkende Arzneimittel, die z. B. bei der Behandlung von Asthma und Herzerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sinora Infusionslösung erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sinora:

Sinora enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 165,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 8,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist sinora anzuwenden?

Sie bekommen Sinora im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Anfangsdosis von Sinora hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 0,4 und 0,8 mg Norepinephrin pro Stunde (0,8 mg bis 1,6 mg Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat pro Stunde). Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis ermitteln. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt beurteilen, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, und die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinora angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich jedoch bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Symptome einer Überdosierung sind extrem hoher Blutdruck, langsamer Herzschlag, starke Kopfschmerzen, Lichtempfindlichke­it, Schmerzen im Brustraum, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• – langsame Herzfrequenz, schnelle Herzfrequenz, Herzklopfen, verstärktes Zusammenziehen

des Herzmuskels, akute Herzschwäche

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – Atembeschwerden

• – Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, psychotische Zustände

• – Kopfschmerzen, Zittern

• – hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie), verminderte Sauerstoffver­sorgung einiger Organe

(Hypoxie)

• – akutes Glaukom

• – kalte Gliedmaßen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Harnverhalt

• – örtlich begrenzt: mögliche Reizung und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Injektionsstelle.

5.    wie ist sinora aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {Monat/Jahr} nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Sinora enthält

Der Wirkstoff ist: Norepinephrin (als Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat).

Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung

Jeder ml Infusionslösung enthält 0,2 mg Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat, entsprechend 0,1 mg Norepinephrin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg

Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat, entsprechend 5 mg Norepinephrin.

Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung

Jeder ml Infusionslösung enthält 0,4 mg Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat, entsprechend 0,2 mg Norepinephrin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg

Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat, entsprechend 10 mg Norepinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1 N (zur pH-Wert-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sinora aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Infusionslösung vor. Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals S.p.a

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

oder

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland, Österreich:	Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Tschechische Republik, Polen:	Sinora
Ungarn:	Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Slowakei:	Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung

Vor der Anwendung nicht verdünnen: Die Lösung wird gebrauchsfertig geliefert. Sinora Infusionslösung wird intravenös infundiert. Um eine ischämische Nekrose (Haut, Extremitäten) zu vermeiden, sollte die Kanüle für die Infusion in einer ausreichend großen Vene platziert werden oder ein zentraler Venenkatheter verwendet werden.

Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.

Inkompatibilitäten

Berichten zufolge sind Infusionslösungen, die Norepinephrin­tartrat/Noradre­nalintartrat enthalten, mit folgenden Substanzen inkompatibel: alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorphenamin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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