Fachinformation - Sinusitis Hevert
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinusitis Hevert, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe: Apis Trit. D4 10 mg
Baptisia Trit. D4 5 mg
Cinnabaris Trit. D6 5 mg
Echinacea Trit. D2 30 mg
Hepar sulfuris Trit. D3 10 mg
Kalium bichromicum Trit. D8 30 mg
Lachesis Trit. D8 10 mg
Luffa Trit. D4 60 mg
Mercurius bijodatus Trit. D9 70 mg
Silicea Trit. D2 5 mg
Spongia Trit. D6 10 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Entzündungen des Hals-Nasen-Rachenraumes und der Nasennebenhöhlen (Sinusi-tis).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei dem vorliegenden Arzneimittel handelt es sich um ein homöopathisches Komplexmittel. Es ent-hält mehrere homöopathische Bestandteile, die sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Dosierung erfolgt im Rahmen der therapeutischen Behandlung des Patienten.
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation zusätzlich folgende Information:
Für den Fall der Selbstmedikation/Eigenbehandlung ohne therapeutische Begleitung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen höchstens 6-mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
Die Tabletten können auch geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
Diese Altersgruppe erhält insgesamt nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis pro Tag.
Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst und davon 4 Teelöffel verabreicht. Diese Gabe kann bei akuten Zuständen bis zu 6-mal täglich wiederholt werden. Bei chronischen Verlaufsformen erfolgt die Einnahme 1- bis 3-mal täglich.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren:
Diese Altersgruppe erhält insgesamt nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis pro Tag.
Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst und davon 3 Teelöffel verabreicht. Diese Gabe kann bei akuten Zuständen bis zu 6-mal täglich wiederholt werden. Bei chronischen Verlaufsformen erfolgt die Einnahme 1- bis 3-mal täglich.
Säuglinge im ersten Lebensjahr:
Diese Altersgruppe erhält nach Rücksprache mit einem Arzt insgesamt nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis pro Tag.
Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst und davon 2 Teelöffel verabreicht. Diese Gabe kann bei akuten Zuständen bis zu 6-mal täglich wiederholt werden. Bei chronischen Verlaufsformen erfolgt die Einnahme 1- bis 3-mal täglich. Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung in der Selbstmedikation/Eigenbehandlung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Sollten die Beschwerden länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Sinusitis Hevert darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden bei fortschrei-tenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, multip-ler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
Bei Schilddrüsenerkrankungen soll der Patient vor der Anwendung ärztlichen Rat einholen, da ein-zelne Wirkstoffe die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Gesichtsschwellungen, Fieber, starken Kopfschmerzen, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Wie bei allen Arzneimitteln kann die Wirkung durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Dies gilt insbesondere für homöopathische Arzneimittel.
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation zusätzlich folgende Information: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, holen Sie medizinischen Rat ein.
4.6 FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend doku-mentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rückspra-che mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 NEBENWIRKUNGEN
Nach Einnahme können verstärkt Speichelfluss sowie in Einzelfällen Hautreaktionen auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation zusätzlich folgende Information: In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsu-chen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber-gehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Be-schwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie-singer Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 ÜBERDOSIERUNG
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind beim Menschen keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: V60A Homöopathika
5.2 PHARMAKOKINETISCHE EIGENSCHAFTEN
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 PRÄKLINISCHE DATEN ZUR SICHERHEIT
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.
6.2 INKOMPATIBILITÄTEN
Nicht zutreffend.
6.3 DAUER DER HALTBARKEIT
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25° C lagern!
Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!
6.5 ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES
Blister aus PVC-/Aluminium-Folie
Originalpackungen zu 40 Tabletten 100 Tabletten 200 (2x100) Tabletten 300 (3x100) Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 55569 Nussbaum/DEUTSCHLAND Telefon: +49 6751 910-0 Telefax: +49 6751 910-150 www.hevert.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6884252.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.10.2003
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig