Sivextro 200, 245 mg – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone“ bezeichnet werden.

Sivextro ist eine Tablette für Erwachsene sowie für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 kg mit Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut.

Die Wirkung von Sivextro beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?

Sivextro darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro einnehmen:

• wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach)

  einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone“ (z. B. Linezolid,

  Cycloserin) sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder zu Blutergüssen neigten (was ein Zeichen für eine geringe Anzahl von Blutplättchen sein kann - kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind).
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Opioide oder MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tedizolidphosphat kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann (mit Symptomen wie Orientierungslosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Fieber, erhöhte Reflexe, Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen) (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als

  „Triptane“ bekannt sind (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Bei Sivextro oder einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

• eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
• Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Sivextro 200 mg Tabletten sind für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 kg bestimmt. Dieses Arzneimittel steht auch als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Jugendliche und Kinder ab der Geburt zur Verfügung.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

  Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin, Sertralin, Duloxetin und Venlafaxin (zur Behandlung von Depression). Es besteht ein Risiko von Wechselwirkungen zwischen Tedizolidphosphat und bestimmten Arzneimitteln, einschließlich der genannten, was Nebenwirkungen wie Schwankungen des Blutdrucks oder der Körpertemperatur verursachen kann.

• Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
• Opioide (wie Fentanyl)
• Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
• Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)
• Topotecan (zur Krebsbehandlung)
• Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

3. Wie ist Sivextro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 200 mg-Tablette einmal täglich über 6 Tage. Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro vergessen haben

Falls eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie diese so bald wie möglich, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben. Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz am ganzen Körper
• Müdigkeit
• Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
• Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
• Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
• Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
• Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
• Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
• Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
• Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten

• Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume

  (unangenehme/beunruhigende Träume)

• Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch

  (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl

• Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),

  Flatulenz/Abgehen von Darmwinden

• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,

  Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft

• Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
• Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
• Allergische Reaktion
• Austrocknung
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
• Langsamer Herzschlag
• Fieber
• Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
• Ungewöhnlicher Geruch des Urins

• Auffällige Bluttestergebnisse (niedrige Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen, erhöhte

  Leberenzymwerte im Blut)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen (aufgrund der geringen Anzahl von Blutplättchen, den kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sivextro enthält

• Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Die Filmbeschichtung der Tablette enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ auf einer Seite und ‚200 ‘ auf der anderen Seite.

Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccypru@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4 201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu

verfügbar.

1. Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone“ bezeichnet werden.

Sivextro wird in allen Altersgruppen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.

Die Wirkung von Sivextro beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sivextro beachten?

Sivextro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden:

• wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach)

  einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone“ (z. B. Linezolid,

  Cycloserin) sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder zu Blutergüssen neigten (was ein Zeichen für eine geringe Anzahl von Blutplättchen sein kann - kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind).
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Opioide oder MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tedizolidphosphat kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann (mit Symptomen wie Orientierungslosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Fieber, erhöhte Reflexe, Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen) (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als

  „Triptane“ bekannt sind (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Bei Sivextro oder einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

• eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
• Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist auch für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg als 200 mg Tabletten und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Jugendliche und Kinder ab der Geburt verfügbar.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

  Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin, Sertralin, Duloxetin und Venlafaxin (zur Behandlung von Depression). Es besteht ein Risiko von Wechselwirkungen zwischen Tedizolidphosphat und bestimmten Arzneimitteln, einschließlich der genannten, was Nebenwirkungen wie Schwankungen des Blutdrucks oder der Körpertemperatur verursachen kann.

• Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
• Opioide (wie Fentanyl)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

Sivextro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sivextro anzuwenden?

Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.

Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Sie erhalten 6 Tage lang einmal täglich 200 mg Sivextro als Infusion.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg

Sivextro wird für 6 Tage zweimal täglich verabreicht. Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.

Wenn Sie eine Dosis Sivextro vergessen haben

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz am ganzen Körper
• Müdigkeit
• Schwindelgefühl
• Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
• Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
• Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
• Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
• Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
• Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
• Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
• Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten

• Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume

  (unangenehme/beunruhigende Träume)

• Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch

  (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl

• Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),

  Flatulenz/Abgehen von Darmwinden

• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,

  Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft

• Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
• Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
• Allergische Reaktion
• Austrocknung
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
• Langsamer Herzschlag
• Fieber
• Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
• Ungewöhnlicher Geruch des Urins,

• Auffällige Bluttestergebnisse (niedrige Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen, erhöhte

  Leberenzymwerte im Blut)

• Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb und Angina pectoris).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen (aufgrund der geringen Anzahl von Blutplättchen, den kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“/“EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Andernfalls kann die zubereitete und verdünnte Lösung bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Dies gilt für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sivextro enthält

• Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Dinatrium-

  Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure

  (zur pH-Einstellung).

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet. Das Pulver wird in der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.

Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).

Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer Indikation zu einer oralen Darreichungsform wechseln.

Sivextro muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.

Hinsichtlich der Kompatibilität von Sivextro mit anderen intravenös angewendeten Substanzen sind nur begrenzte Daten verfügbar. Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden. Falls mehrere verschiedene Arzneimittel nacheinander über die gleiche intravenöse Leitung angewendet werden sollen, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu spülen. Keine Ringer-Laktat-Lösung oder Hartmann-Lösung verwenden.

Rekonstitution

Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Den Inhalt der Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln oder schnelle Bewegungen vermeiden, da dies zu Schaumbildung führen kann.

Verdünnung

Für die Anwendung die rekonstituierte Lösung in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung weiter verdünnen. Den Beutel nicht schütteln. Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.

Infusion

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen. Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.

Sivextro wird über etwa 1 Stunde intravenös infundiert.

Die rekonstituierte Lösung darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden. Sie darf nicht als intravenöser Bolus angewendet werden. Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution

1. 1.

   Injizieren Sie, unter Verwendung einer sterilen Spritze, 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die

   Durchstechflasche mit dem Sivextro-Pulver.

2. 2.

   Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Die

   Durchstechflasche nicht schütteln oder schnell bewegen, um Schaumbildung zu vermeiden.

Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung und Vorbereitung der Dosen

So bereiten Sie die 200-mg-Dosis Sivextro zur einmal täglichen Infusion vor (Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg):

1. 1.

   Entnehmen Sie mit einer Spritze 4 ml der rekonstituierten Lösung aus der

   Durchstechflasche und geben Sie sie in einen Infusionsbeutel mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion.

2. 2. Infundieren Sie den gesamten Beutel über einen Zeitraum von 1 Stunde.

So bereiten Sie gewichtsbasierte Dosen zur zweimal täglichen Infusion vor (für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht < 35 kg):

1. 1.

   Herstellung der Stammlösung (100 ml 0,8 mg/ml Tedizolidphosphat):

   Entnehmen Sie mit einer Spritze 1,6 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und geben Sie sie in einen Infusionsbeutel mit 98,4 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion. Bitte beachten Sie, dass die vorgefüllten Infusionsbeutel überfüllt sind und es für die Herstellung der korrekten Konzentration wichtig ist, sicherzustellen, dass in diesem Herstellschritt genau 98,4 ml des Verdünnungsmittels verwendet werden.

2. 2.

   Zubereitung der Dosen aus der Stammlösung:

   a. Bestimmen Sie die zutreffende Menge Sivextro in mg anhand der

   Dosierungstabelle unten.

Tabelle 1. Zubereitung von Sivextro zur Infusion für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von < 35 kg aus 100 ml Stammlösung von 0,8 mg/ml Tedizolidphosphat

b. Übertragen Sie das entsprechende Volumen der Stammlösung in einen

Infusionsbeutel oder eine Infusionsspritze geeigneter Größe. Bei kleineren Volumina kann es erforderlich sein, auf die nächste Teilstrichmarke einer Spritze geeigneter Größe aufzurunden.

c. Infundieren Sie über den Zeitraum von 1 Stunde mit einer Infusions- oder

Spritzenpumpe.

d. Dieser Vorgang wird für die zweite Dosis des Tages wiederholt.

Hinweis: Beide Dosen sollten innerhalb der erforderlichen Lagerungsdauer verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

1. Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?

Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone“ bezeichnet werden.

Sivextro wird in allen Altersgruppen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.

Die Wirkung von Sivextro beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sivextro beachten?

Sivextro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden:

• wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach)

  einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone“ (z. B. Linezolid,

  Cycloserin) sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder zu Blutergüssen neigten (was ein Zeichen für eine geringe Anzahl von Blutplättchen sein kann - kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind).
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Opioide oder MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tedizolidphosphat kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann (mit Symptomen wie Orientierungslosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Fieber, erhöhte Reflexe, Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen) (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als

  „Triptane“ bekannt sind (siehe Beispiele unter „Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Durchfall

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.

Resistenz gegen Antibiotika

Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden. In dem Fall ist es nicht mehr möglich, mit dem Antibiotikum das Wachstum der Bakterien zu hemmen und Ihre Infektion zu behandeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Bei Sivextro oder einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:

• eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
• Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist auch als 200 mg Tabletten für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg verfügbar und auch als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ab der Geburt.

Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,

  Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin, Sertralin, Duloxetin und Venlafaxin (zur Behandlung von Depression). Es besteht ein Risiko von Wechselwirkungen zwischen Tedizolidphosphat und bestimmten Arzneimitteln, einschließlich der genannten, was Nebenwirkungen wie Schwankungen des Blutdrucks oder der Körpertemperatur verursachen kann.

• Sumatriptan, Zolmitriptan (zur Behandlung von Migräne)
• Opioide (wie Fentanyl)
• Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, der entzündlichen Gelenkserkrankung rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
• Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)
• Topotecan (zur Krebsbehandlung)
• Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.

Sivextro enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Sivextro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sivextro anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Sie erhalten Sivextro 6 Tage lang einmal täglich.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg

Sivextro wird für 6 Tage zweimal täglich verabreicht. Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht.

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten, sowie mit oder ohne Getränk eingenommen werden.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für die Anwendung für die korrekte Zubereitung und Einnahme von Sivextro Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für die Anwendung auf und befolgen Sie diese jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel zubereiten und einnehmen. Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel mit der Spritze in der richtigen Farbe abmessen.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro vergessen haben

Für die einmal tägliche Dosis zum Einnehmen von Sivextro

Falls eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie diese so bald wie möglich, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben. Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.

Für die zweimal tägliche Dosis zum Einnehmen von Sivextro

Falls eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie diese so bald wie möglich, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 6 Stunden verbleiben. Falls weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Sie müssen alle verschriebenen Dosen einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Sivextro abbrechen, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen geraten hat, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz am ganzen Körper
• Müdigkeit
• Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Pilzinfektionen an Haut, Mund und Scheide (Mund-/Vaginalsoor)
• Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne, roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
• Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
• Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
• Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
• Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
• Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
• Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten

• Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume

  (unangenehme/beunruhigende Träume)

• Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch

  (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl

• Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),

  Flatulenz/Abgehen von Darmwinden

• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,

  Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen, verminderte Greifkraft

• Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes“ (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
• Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
• Allergische Reaktion
• Austrocknung
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
• Langsamer Herzschlag
• Fieber
• Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
• Ungewöhnlicher Geruch des Urins,

• Auffällige Bluttestergebnisse (niedrige Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen, erhöhte

  Leberenzymwerte im Blut)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen (aufgrund der geringen Anzahl von Blutplättchen, den kleinen Zellen, die an der Gerinnung in Ihrem Blut beteiligt sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sivextro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8°C). Kann bis zu 14 Tage außerhalb des Kühlschranks bei 25°C oder darunter aufbewahrt werden.

Die Gesamtzeit vom Mischen bis zur Anwendung darf 30 Minuten bei Raumtemperatur nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dies gilt für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sivextro enthält

• Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat.

  Jeder Einzeldosis-Beutel enthält 245,3 mg Tedizolidphosphat. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension zum Einnehmen 20 mg Tedizolidphosphat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Xanthan (E415), kolloidales Siliciumdioxid (E551),

  Bernsteinsäure (E363), Saccharose (siehe Abschnitt 2 „Sivextro enthält Saccharose“) und Maisstärke.

Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung

Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme. Es wird geliefert als Set mit 12 kindersicheren Einzeldosis-Beuteln (PET/Aluminium/LLDPE), zwei 1 ml-Dosierspritzen (weiß), zwei 3 ml-Dosierspritzen (grün), zwei 10 ml-Dosierspritzen (blau) und zwei Dosierbechern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).

Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer Indikation zu einer oralen Darreichungsform wechseln.

Anweisungen zur Herstellung der Sivextro Suspension zum Einnehmen

Sivextro wird als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Einzeldosen-Beutel geliefert, der 245,3 mg Tedizolidphosphat enthält und mit 10 ml Wasser rekonstituiert wird. Daraus ergibt sich eine Endkonzentration von 20 mg/ml (12,3 ml Gesamtvolumen nach Rekonstitution).

Um die Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen, müssen AUSSCHLIESSLICH die mitgelieferten Spritzen zur Zubereitung und Anwendung verwendet werden.

Anweisungen zur Herstellung

1. 1.

   Öffnen Sie einen Beutel für die orale Suspension erst, wenn Sie für die Zubereitung des

   Arzneimittels bereit sind.

2. 2.

   Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser (Raumtemperatur) oder mit ungekühltem

   Wasser aus einer Wasserflasche.

3. 3. Füllen Sie die 10 ml-Spritze mit 10 ml Wasser.
4. 4. Geben Sie die 10 ml Wasser in den Dosierbecher.
5. 5. Öffnen Sie einen Beutel und geben Sie den gesamten Inhalt in den Dosierbecher dazu.
6. 6. Verschließen Sie den Deckel des Dosierbechers und schütteln Sie 45 Sekunden kräftig, um das Pulver mit dem Wasser zu vermischen. Prüfen Sie, ob das Pulver vollständig vermischt ist. Die Mischung muss weiß bis cremefarben, trüb und frei von Klumpen sein.

Anweisungen für die Anwendung

Die verordnete Dosis, das Volumen und den Spritzentyp entnehmen Sie Tabelle 1.

1. 1. Messen Sie das verordnete Dosisvolumen mit der geeigneten, im Set enthaltenen Spritze und verabreichen Sie die Dosis oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen. Wenn die Suspension nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird, ist sie zu verwerfen.
2. 2.

   Es wird nicht die gesamte orale Suspension aus dem Dosierbecher verwendet. Im

   Dosierbecher bleibt eine Restmenge zurück. Verwerfen Sie jede verbliebene Suspension. Für jede Anwendung des Arzneimittels muss eine neue Suspension zubereitet werden.

3. 3. Der Dosierbecher und die Spritzen können per Hand gewaschen und wiederverwendet werden.

Tabelle 1: Körpergewichtsbasierte Dosen und dazugehörige Volumina der Suspension zum

Einnehmen.

Sivextro 245 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tedizolidphosphat

Gebrauchsanweisung

für Patienten, Betreuungspersonen und medizinisches Fachpersonal

Wichtig: Lesen Sie zuerst diese Broschüre. Bevor Sie starten

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Ihnen Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie Sivextro Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten und anwenden bzw. einnehmen.

• Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung verstehen, bevor Sie starten. • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Wasser und Sivextro vorsichtig und unter Verwendung der richtigen Spritze abmessen.

• Bevor Sie Sivextro anwenden bzw. einnehmen, kontrollieren Sie das Verfallsdatum.

  Dieses ist auf dem Karton und dem Sivextro Beutel aufgedruckt.

• Öffnen Sie den Sivextro Beutel erst, wenn Sie für die Zubereitung der Dosis bereit sind.

Bevor Sie starten

• Die Menge an Sivextro hängt vom Alter und/oder dem Gewicht des Patienten ab.

• Diese Brochüre beschreibt, wie Sie:

  • Sivextro in eine flüssige Form überführen
  • die richtige Dosis unter Verwendung einer Spritze abmessen
  • zubereitetes Sivextro anwenden bzw. einnehmen
  • reinigen und entsorgen

Hinweis vor dem Mischen von Sivextro Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Achten Sie darauf, dass Sie und/oder Ihr Kind bereit sind. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, müssen Sie diese verwerfen und von vorne beginnen.

Hinweis: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Das Set enthält

• Gebrauchsanweisung (diese Brochüre)
• Packungsbeilage
• 2 Mischbecher
• 12 Beutel Sivextro
• 6 Spritzen

2 blaue (10 ml) Spritzen 2 grüne (3 ml) Spritzen 2 weiße (1 ml) Spritzen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen

Das Set enthält einen zusätzlichen Becher und ein zusätzliches Spritzenset, falls eines verloren geht oder beschädigt wird.

Verwenden Sie keine beschädigten Becher oder Spritzen.

Schritt 1: Machen Sie sich bereit

Hinweis: Wenn Sie bei Ihrem Kind Sivextro anwenden, bringen Sie Ihr Kind an einen sicheren Ort. Sie benötigen beide Hände, um das Sivextro Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zuzubereiten.

• Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie das Sivextro Pulver zur

  Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten.

• Nehmen Sie aus dem Set alle Teile, wie unten gezeigt, die Sie benötigen, um 1 Dosis zuzubereiten und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche:

1 Mischbecher

(öffnen Sie den

Deckel mithilfe

der Lasche am

Mischbecher)

1 Beutel Sivextro

3 Spritzen

(halten Sie von jeder Größe 1 bereit, Sie

benötigen aber nur 1 oder 2,

abhängig von der verschriebenen Dosis)

Ein sauberes Glas

(nicht im Set enthalten:

verwenden Sie ein Trinkglas)

Schere

(nicht im Set enthalten:

verwenden Sie eine scharfe Haushalts- oder Küchenschere)

Stoppuhr

(nicht im Set enthalten:

verwenden Sie gegebenenfalls ein Mobiltelefon)

Schritt 2: Füllen Sie ein sauberes Glas mit Wasser

Füllen Sie ein sauberes Glas mit raumtemperiertem Trinkwasser oder mit ungekühltem Wasser aus einer Wasserflasche.

ODER

Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit 10 ml Wasser

Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze so weit wie möglich in die Spritze hinein.

Halten Sie die Spitze der Spritze in das Wasserglas. Ziehen Sie den Kolben zurück, um das Wasser in die Spritze aufzuziehen. Stoppen Sie, wenn Sie die 10 ml-Markierung erreicht haben.

Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben. Tippen Sie mit Ihrem Finger daran, um mögliche Luftblasen zur Spitze zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, damit die Luft entweichen kann. Dabei können einige Wassertropfen austreten.

Überprüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze. Wenn es weniger als 10 ml sind, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen Sie den Kolben zurück, bis Sie die 10 ml Markierung erreichen.

Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher

Geben Sie die 10 ml Wasser aus der Spritze in den Mischbecher, indem Sie den Kolben ganz nach unten drücken.

Schritt 6: Geben Sie Sivextro in den Mischbecher

Hinweis bevor sie Sivextro hinzufügen: Achten Sie darauf, dass Sie und/oder Ihr Kind bereit sind. Wenn Sie Sivextro nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, müssen Sie es verwerfen und von vorne starten.

Nehmen Sie 1 Beutel Sivextro und schütteln Sie den Beutel, sodass sich das Pulver am Boden des Beutels sammelt.

Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie auf und geben Sie das gesamte Pulver in das Wasser im Mischbecher.

Achten Sie darauf, dass der Beutel komplett leer ist.

Hinweis: Gehen Sie gleich zu Schritt 7, um Sivextro mit Wasser zu mischen. Schritt 7: Mischen Sie Sixextro und Wasser

Verschließen Sie den Deckel des Mischbechers fest.

Verwenden Sie die Stoppuhr und schütteln Sie den Mischbecher für 45 Sekunden sehr kräftig und schnell auf und ab, um Sivextro zu mischen.

Überprüfen Sie, ob das Sivextro Pulver vollständig gemischt ist. Sivextro muss trüb und frei von Klumpen sein. Wenn es nicht gemischt ist, schütteln Sie den Mischbecher noch ein bisschen. Schritt 8. Überprüfen Sie Ihr Rezept

Verwenden Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in „ml“.

Schritt 9. Wählen Sie die Spritze, die Sie benötigen

Ihr Arzt verschreibt die Dosis in Milliliter (ml). Wählen Sie die richtige Spritze für die verschriebene Dosis:

Suchen Sie dann die ml-Markierung auf der Spritze, die mit der verschriebenen Dosis übereinstimmt. Schritt 10: Messen Sie Sivextro ab

Drücken Sie den Kolben vollständig in den Zylinder der Spritze.

Tauchen Sie die Spitze der Spritze in den Becher mit dem gemischten Sivextro und ziehen Sie den Kolben wieder zurück.

Stoppen Sie, wenn Sie die Linie erreichen, die mit der verschriebenen Dosis übereinstimmt.

WICHTIG:

• Die verschriebene Dosis kann von der in dieser Abbildung dargestellten abweichen.
• Normalerweise bleibt etwas gemischtes Sivextro im Mischbecher zurück.

Schritt 11: Prüfen Sie auf Luftblasen

WICHTIG:

Achten Sie darauf, die Luftblasen gemäß den Anweisungen aus der Spritze zu entfernen. Luftblasen können die Menge des eingenommenen Arzneimittels beeinflussen.

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben. Tippen Sie mit Ihrem Finger daran, um mögliche Luftblasen zur Spitze zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, damit die Luft entweichen kann. Dabei können einige Tropfen des Arzneimittels austreten.

Überprüfen Sie nochmals die Menge an Sivextro in der Spritze. Wenn es weniger als die verschriebene Dosis ist, tauchen Sie die Spitze wieder in den Becher mit gemischtem Sivextro und ziehen Sie den Kolben zurück, bis Sie die richtige Dosis-Markierung erreichen. Schritt 12: Sivextro anwenden bzw. einnehmen

Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund so, dass sie entweder die rechte oder linke Wange berührt.

Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, um die gemischte Sivextro-Dosis anzuwenden bzw. einzunehmen.

Wenn Ihr Kind unruhig wird, nehmen Sie die Spitzenspritze aus dem Mund und versuchen Sie es erneut.

WICHTIG:

• Es ist wichtig, dass die gesamte verschriebene Dosis eingenommen wird (eine Restmenge in der

  Spritzenspitze ist akzeptabel).

• Wenn nicht die gesamte verschriebene Dosis eingenommen oder ein Teil davon ausgespuckt

wird, kontaktieren Sie Ihren Arzt, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Schritt 13: Reinigung

Gießen Sie das übrig gebliebene gemischte Sivextro nicht in den Haushaltsmüll, Gießen Sie es nicht in den Abfluss.

Sie müssen für jede Verabreichung einen neuen Beutel mischen.

Ziehen Sie die Kolben aus allen verwendeten Spritzen heraus.

Waschen Sie die Spritzen, Kolben und Mischbecher von Hand mit warmem Wasser und Spülmittel. Nicht in der Spülmaschine waschen.

Mit Wasser abspülen und an der Luft trocknen.

Legen Sie alles an einen sauberen und trockenen Ort.

Wie müssen Sie Sivextro aufbewahren?

Bewahren Sie das Set mit dem Sivextro Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank zwischen 2 ºC und 8 ºC auf. Es kann bis zu 14 Tage außerhalb des Kühlschranks bei 25°C oder darunter aufbewahrt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Öffnen Sie den Beutel mit Sivextro erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zuzubereiten.

Bewahren Sie Sivextro und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.