Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Skinman complete 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. bezeichnung des arzneimittels
Skinman complete 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g der Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 95,7 g denaturierten Ethanol 96 % v/v (entsprechend 89,0 g Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare und farblose Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Das Arzneimittel ist folgendermaßen anzuwenden:
– Hygienische Händedesinfektion:
Skinman complete unverdünnt in die trockenen Hände reiben und die Haut für mindestens 30 Sekunden feucht halten.
– Chirurgische Händedesinfektion:
Skinman complete unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme reiben und die Haut für mindestens 90 Sekunden feucht halten.
– Um eine voll viruzide Wirksamkeit zu gewährleisten, muss eine Einwirkzeit von 120 Sekunden eingehalten werden. Während dieser Zeit muss die Haut mit Skinman complete feucht gehalten werden.
Anschließend die Hände an der Luft trocknen lassen.
Kinder und Jugendliche
Skinman complete wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut in unverdünnter Form bestimmt.
Summary of Product Characteristics Skinman complete
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Citral, Citronellol, Geraniol, d-Limonene, Linalool oder die in Abschnitt 6.1 aufgelisteten sonstigen Bestandteile.
Skinman complete darf nicht verwendet werden:
– auf verletzter Haut
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Skinman complete verschüttet werden, da Skinman complete leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Arzneimittel antrocknen lassen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinman complete bei alkoholempfindlichen Oberflächen.
Skinman complete ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch unter den Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.
Skinman complete ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Skinman complete kleinere Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, Geraniol, d-Limonene, Linalool. Citral, Citronellol, Geraniol, d-Limonene, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Der Inhalt von Packungsgrößen > 1 l kann von medizinischem Fachpersonal unter geeigneten hygienischen Bedingungen (z.B. Sterilbank) in kleinere Originalbehältnisse umgefüllt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Skinman complete während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Skinman complete hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Summary of Product Characteristics Skinman complete
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautirritationen wie Rötung und Brennen, sowie Kontaktallergien. Alkoholhaltige Händedesinfektionsmittel können Haut austrocknen und Hautirritationen, besonders bei geringer Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), hervorrufen.
Citral, Citronellol, Geraniol, d-Limonene, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AX08
Skinman complete ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).
Der antimikrobielle Effekt von Ethanol beruht sehr wahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen.
Für Skinman complete liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.
– Wirksamkeitsbereich: Bakterien (einschließlich Mykobakterien), Hefen sowie behüllte und unbehüllte Viren (Kategorie: „viruzid“).
Summary of Product Characteristics Skinman complete
- Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion) : Bei Verwendung der StandardEinreibemethode erreicht Skinman complete auf künstlich kontaminierter Haut eine Keimreduktion entsprechend DIN EN 1500 nach 30 Sekunden.
- Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion) : Skinman complete erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser Einwirkzeit ist die residente (natürliche) Hautflora für einen Zeitraum von 3 Stunden entsprechend den Anforderungen der Norm signifikant reduziert.
- Viruswirksamkeit: Skinman complete wurde gegen eine Reihe von Viren getestet. In-vitro-Wirksamkeit entsprechend der verwendeten Standards wurde nach Einwirkzeiten von 15–120 Sekunden erreicht:
– Vaccinia Virus (DVV 2008): 15 Sekunden
– BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis C, DVV 2008): 15 Sekunden
– Adenovirus (DVV 2008): 60 Sekunden
– Adenovirus (EN 14476): 120 Sekunden
– Polyoma Virus SV 40 (DVV 2008): 120 Sekunden
– Poliovirus (DVV 2008): 120 Sekunden
– Poliovirus (EN 14476): 60 Sekunden
Entsprechend dem derzeitigen Wissensstand lässt sich aus den Ergebnissen eine Wirksamkeit gegen andere behüllte und unbehüllte Viren, wie z.B. Noro-Virus, Hepatitis B- und C-Viren und HI-Viren ableiten.
* : Mielke M et al.; Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Fachausschusses „Virusdesinfektion der Deutschen Gesellschaft zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren“ (Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2004 ∙ 47:62–66)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenSkinman complete ist unverdünnt anzuwenden. Die Dosierung für jede Anwendung wurde anhand der Ergebnisse mikrobiologischer Wirksamkeitsuntersuchungen bestimmt.
Die Resorption von Skinman complete wurde nicht bestimmt. Der Wirkstoff Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ethanol ist ein gut bekannter Wirkstoff in topischen Antiseptika und Desinfektionsmitteln.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
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6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der bestandteile
Butan-2-on (1 % v/v) (Denaturierungsmittel)
(Ph.Eur.)
Milchsäure
Parfümöl
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
1 Jahr
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Kühl, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.
Brennbarer Inhalt. Flammpunkt 13 °C.
Produkt von offenem Feuer fernhalten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Skinman complete wird in den folgenden Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:
– HDPE-Flaschen mit 100 ml Inhalt
– HDPE-Wandspenderflaschen mit 500 ml und 1 l Inhalt
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sowie die Behälter sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
40789 Monheim am Rhein
8. zulassungsnummer
76445.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung Zulassung: 18.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2018
10. stand der information
10. stand der informationJuli 2022
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