Slentrol - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Dirlotapid

5mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben.

Farblose bis hellgelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hunde.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe

Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden. Slentrol ist als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden, der auch eine geeignete Ernährungsumste­llung und ein Bewegungsprogram­mbeinhaltet.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden in

achstumsphase.

Nicht anwenden w

chtigkeit oder Laktation.

Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktion­sstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch das gleichzeitige Vorliegen einer Schilddrüsenun­terfunktion oder eines Morbus Cushing verursacht sind.

Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

In klinischen Studien nahmen behandelte Hunde nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, darf und nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt wird. Während der Behandlung

oder spätestens bei Abschluss der Behandlung sollte somit ein geeignetes Ernährungs- und Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu gewährleisten

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Hunde, bei denen eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung vermutet wird, sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel entsprechend untersucht werden.

Jedes klinische Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit SLENTROL® sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden. Bei Anzeichen einer fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung sollte das Medikament abgesetzt werden.

Da während der Behandlungsphase die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert ist, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.

Wenn Erbrechen oder Durchfall bzw. erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Kurz nach dem Aussetzen der Behandlung klingen alle Nebenwirkungen wieder ab. Der Tierarzt kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben oder einer geringeren Dosis (Reduktion um 25%) in Betracht ziehen; falls es jedoch erneut zu Erbrechen kommt, muss das Tierarzneimittel gegebenenfalls endgültig abgesetzt werden.

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fertilität bei der Zieltierart durchgeführt. Der Anwendung bei Zuchttieren sollte daher eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen (siehe Abschnitt 4.7).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Kontakt mit der Haut jegliche Arzneimittelmengen sofort mit Seife und Wasser abwaschen. SLENTROL® kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, diese unverzüglich mit sauberem Wasser spülen. Nach dem Aufziehen des Tierarzneimittels in die Spritze muss es umgehend verabreicht werden. Wenn das Tierarzneimittel in Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Menschen im Haushalt zu vermeiden. Eine Ingestion kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich se­in.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Erbrechen und bisweilen Lethargie, Anorexie und Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet (bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich zurück. Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich häufiger als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).

Bei manchen Hunden kann während der Behandlung ein sporadischer und leicht ausgeprägter ALT (Alanin-Aminotransferase)-Anstieg bis auf das 4fache der oberen Norm auftreten, der nicht mit einer histopathologischen Leberschädigung oder erheblichen Veränderungen anderer Leberwerte in Zusammenhang steht.

In seltenen Fällen, sind Verhaltensrände­rungen, wie Polyphagie, oder sehr selten Aggressionen während der Nahrungsaufnahme bei mit Slentrol behandelten Hunden beobachtet worden.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht bei Hündinnen während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. MTP (Mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) -Hemmer weisen als Wirkstoffklasse ein Potenzial für die Unterb der Dottersackentwic­klung auf. Zudem ergaben Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninch Hinweise auf embryoletale, teratogene und entwicklungsto­xische Wirkungen.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwir

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen dieses Tierarzneimit­tels mit

Arzneimitteln vor. Aus diesem Grund sollten Hunde, die zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel noch andere Arzneimittel erhalten, engmaschig auf Arzneimittelwechsel­wechselwirkun­gen überwacht werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Vor Einleiten der Behandlung sollten die Hunde von einem Tierarzt klinisch untersucht und das angestrebte Körpergewicht bzw. der angestrebte Body Condition Score festgelegt werden. Um die richtige Dosis sicherzustellen sollte der Tierbesitzer die monatlichen Dosisanpassungen mit dem verantwortlichen Tierarzt besprechen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 mg/kg anfängliches Körpergewicht pro Tag (0,01 ml/kg/Tag). Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis (Anzahl verabreichter ml) um 100% gesteigert (verdoppelt) werden. Im Anschluss an die ersten vier Behandlungswochen werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.

Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg Dirlotapid /kg) nicht überschreiten.

Das Tierarzneimittel wird einmal täglich entweder direkt in den Fang eingegeben oder in einer geringen Futtermenge angeboten. Das Tierarzneimittel kann gemeinsam mit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.

Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt. Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle bei mindestens 3% des Körpergewichtes pro Monat lag (entsprechend 0,1% des Körpergewichtes pro Tag), sollte die Dosis (Anzahl von verabreichten ml) beibehalten werden. Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle weniger als 3% des Körpergewicht pro Monat betrug, sollte die Dosis ohne Anpassung auf das aktuelle Körpergewicht des Hundes erhöht werden. Wenn die Dosis zum ersten Mal erhöht werden muss, sollte sie um 100% gesteigert, d. h. verdoppelt werden. Sofern in den folgenden Monaten laut Beurteilung des monatlichen Gewichtsverlusts weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, wird die Dosis jeweils um 50% erhöht (Steigerung des Dosisvolumens um das 1,5fache des im vorangegangenen Monat verabreichten Dosisvolumens), wobei die maximale Dosis des Tierarzneimittels von 0,2 ml/kg des aktuellen Körpergewichts nicht überschritten werden darf. Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.

Obwohl hierzu kein Nachweis aus klinischen Studien vorliegt, sollte in Fällen, in denen nach dem letzten Wiegen eine Gewichtsreduktion um mindestens 12% pro Monat festgestellt wird (entsprechend 0,4% des Körpergewichtes pro Tag), die Dosis um 25% reduziert werden.

Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.

3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.

Die niedrigste für die Dosierhilfe validierte Dosis beträgt 0,05 ml. Dies entspricht der Anfangsdosis bei einem Hund mit 5 kg Körpergewicht.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (Alanin-

Aminotransfera­se/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen. Nach dem Absetzen des Arzneimittels bilden sich diese Krankheitszeichen spontan zurück.

4.11 wartezeit

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: peripher wirkende Abmagerungsmittel.

ATCvet-Code: QA08AB91.

Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des Mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP). Das MTP ist für die Fettresorption und -verteilung verantwortlich. Durch die Hemmung des MTP im Darm und in der Leber wird die Cholesterin- und Triglyceridkon­zentration im Plasma gesenkt. Die selektive Hemmung des MTP im Darm verringert außerdem die Fettresorption im Darm.

Klinische und pharmakodynamische Daten sprechen sehr dafür, dass die Wirksamkeit von Dirlotapid nach oraler Verabreichung auf einer primär lokalen Wirkung im Darm beruht. Dieses Ergebnis stimmt mit in-vivo -Daten aus Versuchen an Mäusen überein, die zeigen, dass Dirlotapid für das MTP im Darm selektiv ist. Dieser Effekt wird hauptsächlich indirekt durch die reduzierte Futteraufnahme während der Therapie vermittelt.

Als Folge der Verringerung der Fettresorption im Darm reduziert Dirlotapid die Nahrungsaufnahme bei Hunden. Dieser Effekt ist dosisabhängig. Die Hemmung der Nahrungsaufnahme durch Dirlotapid beruht auf einer lokalen Wirkung im Darm nach oraler Aufnahme des Arzneimittels und ist nicht das Resultat einer systemischen Exposition.

Die Wirksamkeit von Dirlotapid wurde im Zusammenhang mit verschiedenen Diäten nachgewiesen, welche die gesamte Bandbreite des Fettgehalts in handelsüblicher Nahrung abdeckte.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die systemischen Blutwerte von Dirlotapid korrelieren nicht gut mit der Wirksamkeit bei Hunden.

Dirlotapid wurde nach oraler Gabe schnell resorbiert. Mittlere Spitzenkonzen­trationen (Cmax) im Bereich 8,5– 115 ng/ml stellten sich 0,5 bis 4 Stunden nach der Verabreichung ein (mittlere Dauer bis zur maximale Konzentration (Tmax): 1,0 bis 2,1 Stunden ). Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 24% – 41% und bei nüchternen Hunden 22%. Die systemische Exposition war bei gefütterten Hunden 1,5-mal höher. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax erhöhten sich bei einer Steigerung der Dosis. Dieser Effekt war jedoch nicht proportional zur Dosis. In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Verabreichung war die AUC an Tag 1 gegenüber Tag 14 3fach erhöht. In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1, ging an den Tagen 56 und 87 jedoch wieder auf den Wert von Tag 1 zurück. Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.

In einer Stoffwechselstudie mit radioaktiver Markierung des Wirkstoffs wurde festgestellt, dass die Ausscheidung hauptsächlich über den Stuhl stattfand. Im Urin wurde nur eine minimale Ausscheidung festgestellt (<1%). Darüber hinaus wies Dirlotapid eine hohe Proteinbindung im Plasma von Hunden auf (>99%).

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Mittelkettige Triglyceride.

6.2 inkompatibilitäten

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.

6.4 besondere lagerungshinweise

Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polypropylenflas­chen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit

niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.

Flaschen mit 20 ml mit zwei Dosierhilfen für 1 ml.

Flaschen mit 50 ml mit zwei Dosierhilfen für 3 ml.

Flaschen mit 150 ml mit zwei Dosierhilfen für 10 ml.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht ver oder bei der anwendung entstehender abfälle

en sind entsprechend den

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallma nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

EU/2/07/071/001 – 003

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung derdatum der erstzulassung: 13/04/2007

Datum der letzten Verlängerung: 10/04/2012

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter