Snup Schnupfenspray 0,1% Nasenspray, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Snup® Schnupfenspray 0,05% Nasenspray, Lösung

Snup® Schnupfenspray 0,1% Nasenspray, Lösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Snup ® Schnupfenspray 0,05%:

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

1 Sprühstoß (ca. 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

Snup ® Schnupfenspray 0,1%:

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

1 Sprühstoß (ca. 0,09 ml Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Nasenspray, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4.    klinische angaben

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Snup® Schnupfenspray 0,05% ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Snup® Schnupfenspray 0,1% ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

4.2    dosierung und art der anwendung

Snup® ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Snup ® Schnupfenspray 0,05%

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

Snup ® Schnupfenspray 0,1%

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

Die für Snup® genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Snup® darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vor der ersten Anwendung einige Sprühstöße in die Luft abgeben bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Der Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Dosierspray länger als 3 Tage unbenutzt bleibt.

Nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig von außen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Sonstige Hinweise

Snup® Schnupfenspray 0,05%

Snup® 0,05% ist für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Snup® Schnupfenspray 0,1%

Snup® 0,1% ist für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen.

Snup ® Schnupfenspray 0,05% zusätzlich:

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

Snup ® Schnupfenspray 0,1% zusätzlich:

Kinder und Kleinkinder unter 6 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschre­itungen sind unbedingt zu vermeiden.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Snup® darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom schweren Herz-Kreislauferkran­kungen (z.B. koronare Herzkrankheit,

Hypertonie)

Phäochromozytom Stoffwechselstörun­gen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus) Porphyrie Prostatahyper­plasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautab­schwellender Rhinologika können auftreten:

eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa) eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

trizyklischen Antidepressiva Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ blutdruckstei­gernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Snup® sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko­abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Snup® sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Sehr selten: Arrhythmien.

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Epistaxis.

Sehr selten: Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen,

Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit und Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Herzklopfen, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemdepression und Apnoe, psychogene Störungen.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapie einer Intoxikation

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rhinologika

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautab­schwellung und einem besseren Sekretabflusses bemerkbar.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Xylometazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden (im Durchschnitt 6–8 h) lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um sytemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am HerzKreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro -Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörun­gen vor.

6.    pharmazeutische angaben

Kaliumdihydro­genphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 12 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flasche aus Polyethylen mit Zerstäuberpumpe.

Snup® Schnupfenspray 0,05% Nasenspray, Lösung

Originalpackung mit 10 ml und 15 ml Nasenspray, Lösung.

Snup® Schnupfenspray 0,1% Nasenspray, Lösung

Originalpackung mit 10 ml und 15 ml Nasenspray, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0

Telefax: 06101 603–259

Internet:

8.    zulassungsnummern

39695.01.00

39695.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2003

10.    stand der information

März 2021