Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Socatyl SFD
1.
Socatyl SFD
350 mg/g, Paste zur Anwendung an Huf und Klaue bei Pferd,
Rind, Schwein, Schaf,
4-Amino-N-(1,3-thiazol-2 yl) benzolsulfonamid- Formaldehyd
Kondensationsprodukt (Formosulfathiazol)
2.
4-Amino-N-(1,3-thiazol-2 yl) benzolsulfonamid- Formaldehyd
Kondensationsprodukt (Formosulfathiazol) 350,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Paste
4.
4.1 zieltierarten:
Pferd, Rind, Schwein und Schaf
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten:
Bei Pferd, Rind, Schwein und Schaf zur lokalen Behandlung von folgenden durch sulfonamidempfindliche Erreger hervorgerufene Infektionen: Panaritium, Klauen-und Strahlfäule.
4.3 gegenanzeigen:
Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
Schädigungen des hämatopoetischen Systems.
Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und Formaldehyd.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung von Socatyl® SFD sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Socatyl® SFD sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der InternetSeite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechsel
wirkungen:
Keine Angaben
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zur Anwendung an Huf und Klaue.
Paste einmal täglich bis zum Abklingen des Erkrankungsbildes auf die zu behandelnden Stellen dünn auftragen. Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen, ggf. ist eine Therapieumstellung erforderlich.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 wartezeiten:
Pferd, Rind, Schaf: essbare Gewebe: Milch:
1 Tag
1 Tag
Schwein
essbare Gewebe:
1 Tag
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antibiotikum und Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung, Formosulfathiazol
ATC vet Code:QD06BA90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Formosulfathiazol ist ein schwerlösliches Kondensationsprodukt aus Sulfathiazol und Formaldehyd. Formosulfathiazol wirkt bakteriostatisch auf zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. In höheren Konzentrationen wirkt Formosulfathiazol zusätzlich bakterizid. Dabei scheint Formaldehyd an der Wirkung der Sulfonamide beteiligt zu sein. Wie bei anderen Sulfonamiden muss auch bei Formosulfathiazol aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Zur Resorption von Formosulfathiazol bzw. Sulfathiazol nach lokaler Applikation liegen keine Untersuchungen vor.
Die Toxizität von Formosulfathiazol ist außerordentlich gering.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Propylenglykol,
Polysorbat 20,
Carmellose-Natrium,
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten:
Keine Angaben
6.3 dauer der haltbarkeit:
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
500 g Dose mit Schraubverschluss (Polypropylen)
50 g, 100 g, 200 g Aluminium-Tuben mit Innenschutzlack, Verschlusskappe (HDPE)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen
Im Falle des Mitvertriebs:
Novartis Tiergesundheit GmbH
Zielstattstr. 40
81379 München
8.
6326411.00.00
9.
25.04.2005
10.
02/2010
11.
Nicht zutreffend.