Softa-Man acute - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.  was ist softa-man acute und wofür wird es angewendet?

Softa-Man acute ist ein alkoholisches Händedesinfek­tionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTA-MAN ACUTE BEACHTEN?

Softa-Man acute darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softa-Man acute sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softa-Man acute ist erforderlich,

– falls größere Mengen verschüttet werden, da Softa-Man acute entzündlich ist (Brand- und

Explosionsgefahr!). In solchen Fällen sofort Vorbeugungsmaßnah­men ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.

– Softa-Man acute ist augen- und schleimhautreizend. Nicht in die Augen bringen, nicht auf

verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen.

Softa-Man acute soll nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

• – Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden.

• – Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Softa-Man acute dürfen Sie das Produkt nicht weiter verwenden.

Warnhinweise:

Warnhinweise nach Gefahrstoffve­rordnung: siehe Etikett.

Bei Anwendung von Softa-Man acute mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Softa-Man acute während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    wie ist softa-man acute anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hygienische Händedesinfektion:

• – Mindestens 3 ml Softa-Man acute unverdünnt auf die trockenen Handinnenflächen geben und in den Händen bis zur Trockene verreiben. Dabei müssen Hände und Fingerzwischenräume mindestens 30 Sekunden vollständig mit dem Produkt benetzt sein.

• – Hygienische Händedesinfektion zweimal durchführen

o bei massiver, sichtbarer Kontamination

o bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger) und Viren* *:Wirksamkeit getestet mit in-vitro Methoden

Chirurgische Händedesinfektion:

• – Softa-Man acute unverdünnt in mehreren Portionen zu 2 – 3 ml in die trockenen Hände und Unterarme einreiben, Einwirkungszeit mindestens 60 Sekunden.

• – Auf vollständige Benetzung der Haut achten. Alle Hautbereiche über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten. Anschließend Hände trocknen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Softa-Man acute angewendet haben, als Sie sollten

Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Softa-Man acute Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist softa-man acute aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Softa-Man acute ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Softa-Man acute enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 1-Propanol (Ph. Eur.). 100 ml Lösung enthalten 45 g Ethanol (100%) und 18 g 1-Propanol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Macrogol 4000, Butan-2-on, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerol, Phosphorsäure 85 %.

Wie Softa-Man acute aussieht und Inhalt der Packung

Softa-Man acute ist eine klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 100 ml, 500 ml und 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: 05661–710

Telefax: 05661–71 4567

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softa-Man acute sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Wirkungsmecha­nismus

Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 1-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikare­sistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft.

Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrsche­inlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.

Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60 – 90% v/v (ca. 50 – 70 % m/v). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 1-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung.

Wirksamkeit von Softa-Man acute

Softa-Man acute enthält 45 % m/v Ethanol und 18 % m/v 1-Propanol (63 % m/v Gesamtalko­holgehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:

• - Wirkungsspektrum : Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze (RKI-Wirkungsbereich A) sowie unbehüllte und behüllte Viren (Klassifizierung: „viruzid“)* (RKI-Wirkungsbereich B)

• - Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion) : Softa-Man acute erreicht die im Einreibeverfahren nach DIN EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden.

• - Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion) : Softa-Man acute erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 60 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert.

• - Wirksamkeit gegen Viren: