Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Softasept N
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTASEPT N BEACHTEN?
Softasept N darf nicht angewendet werden bei Patienten
mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ethanol oder 2-Propanol.
Softasept N ist für die Antiseptik von Schleimhäuten und zur Anwendung in unmittelbarer Umgebung der Augen nicht geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softasept N ist erforderlich
Softasept N muss nach der Anwendung ungehindert von der Haut abtrocknen können. Wegen des
Alkoholgehaltes können Okklusivbedingungen (Luftabschluss) zu Hautreizungen führen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist deshalb eine „Pfützenbildung“ unter dem Patienten zu vermeiden.
Vor Anwendung elektrischer Geräte auf der Haut trocknen lassen!
Softasept N ist leicht entzündlich (Flammpunkt 14°C). Oberhalb von 14°C kann Softasept N durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen leicht entzündet werden. Falls größere Mengen verschüttet werden, besteht deshalb Brand- und Explosionsgefahr! In solchen Fällen sofort
Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.
Softasept N soll nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme sind
Vergiftungserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole möglich (Alkoholvergiftung) mit dem Risiko von Atemstillstand oder Bewusstlosigkeit (Erstickungsgefahr durch Erbrochenes). Unverzüglich ärztlichen Rat einholen, Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen.
Softasept N ist augen- und schleimhautreizend. Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Augenreizung unverzüglich Arzt aufsuchen.
Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.
Bei Anwendung von Softasept N mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Softasept N während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da Alkohole unreife Haut stark reizen und durchdringen können, darf Softasept N bei Säuglingen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In diesem Fall ist die Haut am Anwendungsgebiet auf Reizungen zu überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST SOFTASEPT N ANZUWENDEN?
Wenden Sie Softasept N entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Softasept N wird unverdünnt aufgetragen und mit einem sterilen Tupfer verrieben. Sie müssen die zu behandelnde Hautpartie vollständig benetzen und während der gesamten Einwirkungszeit durch das Präparat feucht halten. Haut nach der vorgeschriebenen Einwirkungszeit trocknen lassen. Überschüssige Lösung wird abgetupft.
bei talgdrüsenarmer Haut:
vor Injektionen und Punktionen mindestens 15 Sekunden vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen mindestens 1 Minute (gegebenenfalls mehrfach auftragen)bei talgdrüsenreicher Haut (z. B. am Kopf, über dem Brustbein, zwischen den Schulterblättern)
vor allen Eingriffen mindestens 2,5 Minuten (mehrfach auftragen)Wenn Sie eine größere Menge von Softasept N angewendet haben, als Sie sollten
Überschüssiges Produkt abtupfen und Haut an der Luft trocknen lassen. „Pfützen“ unter dem Patienten aufnehmen und vollständig trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Softasept N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SOFTASEPT N AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Softasept N ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus
Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Softasept N enthält
– Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 2-Propanol (Ph. Eur.). 100 g Lösung enthalten 74,1 g Ethanol (100 %) und 10,0 g 2-Propanol.
– Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser.
Wie Softasept N aussieht und Inhalt der Packung
Softasept N ist eine klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 Liter.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661–710
Telefax: 05661–71 4567
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softasept N sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.