Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees
1. WAS IST SOLAGUTTAE BALDRIAN-HOPFEN EINSCHLAF-DRAGEES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
1.2 Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees wird angewendet bei nervös bedingten Einschlafstörungen und Unruhezuständen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLAGUTTAE BALDRIAN-HOPFEN EINSCHLAF-DRAGEES BEACHTEN?
2.1 Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel, Hopfenzapfen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees einnehmen.
Falls die Unruhezustände oder nervös bedingten Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
2.3 Einnahme von Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-Hopfen-Zubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.
2.4 Einnahme von Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
2.5 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollten Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.7 Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees enthält Lactose, Saccharose (Zucker) und Natrium
Bitte nehmen Sie Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST SOLAGUTTAE BALDRIAN-HOPFEN EINSCHLAF-DRAGEES EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
3.1 Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
- Zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette
3.2 Art der Anwendung
Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
3.3 Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht bis zu 3 überzogenen Tabletten) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
4.1 Mögliche Nebenwirkungen
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
4.2 Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SOLAGUTTAE BALDRIAN-HOPFEN EINSCHLAF-DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
6.1 Was Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees enthält
Die Wirkstoffe sind: Baldrianwurzel-Trockenextrakt und Hopfenzapfen-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7:1)
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
68 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)
Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Dextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Arabisches Gummi, Tragant, Poly(O-acetyl)stärke, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171).
6.2 Wie Solaguttae Baldrian-Hopfen Einschlaf-Dragees aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen
Weiße überzogene Tabletten
Packungen
Packungen mit 20, 40, 50, 60, 80 und 100 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Poehlmann & Co GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 678
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@dr-poehlmann.de