Fachinformation - Soledum Balsam
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soledum Balsam 15 % Lösung
Wirkstoff: Cineol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Lösung enthalten 15 g Cineol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Soledum Balsam wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der oberen und unteren Atemwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter Bron-chialkatarrh, unkomplizierter Nasennebenhöhlenkatarrh).
Soledum Balsam ist ausschließlich für die äußere Anwendung (Inhalation, Einreibung) vorgesehen. Nicht zum Einnehmen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zum Einnehmen.
Einreibung:
2- bis 4-mal tgl. 5 - 15 Tropfen Soledum Balsam auf Brust und Rücken auftragen. Bei Kleinkindern älter als 2 Jahre genügen 1- bis 2-mal tgl. 5 - 10 Tropfen.
Inhalation:
15 - 20 Tropfen Soledum Balsam werden in einem geeigneten Wasserdampfinhalator mit ¼ l heißem Wasser übergossen.
Schlafzimmer/Klimaraum:
Im Zimmer des Patienten werden hauptsächlich abends und auch tagsüber Stoffläppchen oder Watte-bäusche möglichst am Kopfende des Bettes angebracht, die mit 15 - 20 Tropfen Soledum Balsam ge-tränkt sind, so dass eine dauernde Inhalation gewährleistet ist.
Bad:
Als Badezusatz genügen 10 - 20 Tropfen Soledum Balsam auf ca. 20 l Wasser.
Die Anwendung erfolgt unabhängig von der Tageszeit während der Dauer der Erkrankung. Die Inha-lationsbehandlung nach Möglichkeit 2- bis 3-mal täglich etwa 3 - 5 Minuten lang durchführen.
Soledum Balsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- akute Lungenentzündung;
- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- Hautverletzungen, z. B. nach Verbrennungen;
- Keuchhusten, Pseudokrupp;
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, ist eine Therapie mit Soledum Balsam nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten Fieber, Luftnot, eitriger oder blutiger Auswurf vorliegen, ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da in diesen Fällen eine Behandlung mit Cineol als Balsam nicht ausreichend ist. Sollten in den anderen Behandlungsfällen (ohne Fieber, ohne Luftnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) die Beschwer-den nach sieben Tagen noch andauern, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
Nicht im Bereich der Augen anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch Gabe hoher Dosen von Cineol die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestim-mungsgemäßer Anwendung von Soledum Balsam bisher nicht festgestellt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Balsam an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.
Soledum Balsam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Stillzeit
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Äthe-rische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.
Soledum Balsam ist während der Stillperiode nicht im Bereich der Brust aufzutragen, um den Kon-takt des Säuglings bzw. Kleinkindes mit Soledum Balsam zu vermeiden. Soledum Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten: Wie bei anderen Inhalationstherapien können wirkstoffunabhängig paradoxe Bronchospasmen bis hin zum Atemstillstand auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hustenreiz und Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Speziell zu Cineol liegen bisher keine Überdosierungsfälle vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eu-kalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades führten zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Be-wusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen. Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Cineol richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalte, ATC-Code: R04AX04
Soledum Balsam ist ein Arzneimittel, welches unterstützend bei Erkrankungen der Atemwege eingesetzt wird.
Cineol wird als Hauptbestandteil aus Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektorationsfördernd, sekreto-motorisch, entzündungshemmend, schwach hyperämisierend und lokalanästhesirend. In klinischen Studien in therapeutischen Dosierungen konnte für Cineol eine Steigerung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflus-sung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In In-vitro-Untersuchungen wurde eine Suppres-sion der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren nachgewie-sen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund seiner Lipophilie wird Cineol durch Haut und Schleimhäute rasch und in hohem Ausmaß innerhalb weniger Minuten resorbiert. Bei Inhalation gelangt Cineol in unmittelbaren Kontakt mit der Bronchialschleimhaut. Bei kutaner Applikation erfolgt einerseits durch Verdampfung auf der Haut ein zusätzlicher Inhalationseffekt, andererseits wird Cineol perkutan aufgenommen und erreicht über die Blutbahn die Atmungsorgane. In Tierversuchen wurde im Anschluss an eine 60-minütige Inhalation eine biphasische Elimination von Cineol aus dem Blut beobachtet; einer schnellen Elimi-nationsphase während der ersten 10 Minuten mit einer kurzen Blut-Halbwertszeit von t
1/2 = 6 Minu-ten folgte eine langsamere Eliminationsphase mit t1/2 = 45 Minuten.
Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Cineol in der Leber einer Hydroxylierung und/oder Glukuro-nidierung bzw. Sulfatisierung unterliegt. Als Metabolite sind Hydroxycineolglukuronsäure, 9-Hydro-xycineol und Cineol-9-carboxysäure nachgewiesen worden. Die Metabolite werden im Wesentlichen über die Nieren eliminiert. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkennt-nisse vor. Unverändert wird Cineol über Haut und Lunge ausgeschieden. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die Fertilität sowie die postnatale Entwicklung nach prä-nataler Exposition liegen nicht vor. Die orale Gabe von 1,8-Cineol an Ratten während der Organoge-nese induzierte weder embryotoxische noch teratogene Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Tropfflasche mit Schraubverschluss. Klare, farblose Flüssigkeit mit charakteristischem Ge-ruch nach Eukalyptus.
Packung mit 20 ml, 50 ml , 100 ml Lösung; Kombinationspackung: Packung mit 20 ml Lösung + Inhalator
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. ZULASSUNGSNUMMER
6178985.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Verlängerung der Zulassung: 18.11.2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig