Solensia - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

oder

Zoetis Belgium SA

Unit 5, Sragh Technology Park

Tullamore

Co. Offaly

IRLAND

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen Frunevetmab

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Jeder ml der Lösung enthält:

Frunevetmab* 7 mg

• * Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk), der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg Körpergewicht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

6. nebenwirkungen

Fokale Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Dermatitis und Alopezie) traten in Studien häufig auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart

Katzen

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutane Applikation.

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden. Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.

Dieses Tierarzneimittel sollte als klare bis leicht opaleszente Lösung erscheinen.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 1 – 2,8 mg/kg Körpergewicht.

Die Dosis sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Für Katzen, die schwerer als 7 kg sind, ist der gesamte Inhalt von 2 Durchstechflas­chen in dieselbe Spritze aufzuziehen und als Einzeldosis zu verabreichen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung sind zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ oder „Verwendbar bis“ bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Fortsetzung der Behandlung sollte auf dem individuellen Ansprechen jedes Tieres auf diese beruhen. Falls keine positive Wirkung festgestellt wird, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels vermindern, was jedoch während der 84 Tage im pivotalen klinischen Versuch nicht beobachtet wurde. Für eine länger dauernde Behandlung liegen keine Informationen vor.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen mit Nierenerkrankungen im IRIS Stadium 3 und 4 wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt beruhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion können möglicherweise Überempfindlichke­itsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten. Wiederholte Selbstinjektionen können das Risiko von Überempfindlichke­itsreaktionen erhöhen.

Die Bedeutung des Nervenwachstum­sfaktors (NGF) für die Gewährleistung einer normalen Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut belegt und Laborstudien an nicht-humanen Primaten mit humanen anti-NGF Antikörpern haben den Nachweis für eine Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität erbracht. Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, und stillende Frauen sollten sehr große Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Katzen, die zur Zucht verwendet werden, ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Cynomolgusaffen mit humanen Antikörpern gegen Nervenwachstum­sfaktoren ergaben Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) und Frunevetmab bei Katzen vor. In klinischen Versuchen an Menschen wurde bei Patienten, die humanisierte anti-NGF monoklonale Antikörper erhielten, von einer rasch fortschreitenden Arthrose berichtet. Die Häufigkeit solcher Ereignisse stieg mit der Dosishöhe und bei denjenigen Patienten, die nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) gleichzeitig mit einem anti-NGF monoklonalen Antikörper über einen langen Zeitraum (mehr als 90 Tage) erhielten.

Für Katzen gibt es keinen zum Menschen vergleichbaren Bericht über eine rasch fortschreitende Arthrose.

Bei Verabreichung eines Impfstoffes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel sollte der Impfstoff an einer anderen Injektionsstelle als Frunevetmab verabreicht werden, um ein mögliches Auslösen einer Immunogenität gegen den mAk (Bildung von Antikörpern, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind) zu reduzieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

In Laborstudien zur Überdosierung, in denen in sechs aufeinander folgenden Monaten Solensia jeweils monatlich als Fünffaches der empfohlenen Maximaldosis verabreicht wurde, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Sollten bei einer Überdosierung unerwünschte klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung der Katze angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter.

15. weitere angaben

Feldstudien:

In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten zeigte die Behandlung von Katzen mit Osteoarthrose eine günstige Wirkung auf die Schmerzlinderung, beurteilt durch den CSOM (ClientSpecific Outcome Measures) Score. Der CSOM ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Ansprechens der einzelnen Katze auf eine Schmerzbehandlung, bewertet anhand der Ausübung körperlicher Aktivitäten, der Umgänglichkeit und der Lebensqualität. Der maximale Gesamt-CSOM Score betrug 15. Insgesamt wurden für die entscheidende Feldstudie 182 Tiere in die Funevetmab Behandlungsgruppe und 93 Tiere in die Placebogruppe aufgenommen. Ein Therapieerfolg, der als eine Reduktion des Gesamt-CSOM Score von >2 und keinem Anstieg eines einzelnen Scores definiert war, wurde bei 66,70%, 75,91% und 76,47% Frunevetmab-behandelten Katzen und bei 52,06%, 64,65% und 68,09% der Placebo-behandelten Katzen entsprechend nach ein, zwei und drei monatlichen Behandlungen erzielt. Ein statistisch signifikanter Unterschied (p<0,05) im Vergleich zur Placebo-Behandlung wurde nach der ersten und zweiten Behandlung belegt, jedoch nicht nach der dritten Behandlung.

Primärverpackung: Einzeldosis in Klarglas-Durchstechflaschen Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördel­kappen.

Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel

Faltschachtel mit 1, 2 oder 6 Durchstechflas­chen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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