Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Solifenacin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten

1. Was ist Solifenacin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollen Sie vor der Einnahme von Solifenacin HEC Pharm beachten?
3. Wie ist Solifenacin HEC Pharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Solifenacin HEC Pharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Solifenacin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Solifenacin HEC Pharm gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacin HEC Pharm dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin HEC Pharm beachten?

Solifenacin HEC Pharm darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt),
wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden und hämodialysepflichtig sind,
wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberkrankheit haben,
wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEC Pharm Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solifenacin HEC Pharm einnehmen,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.
wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung).
wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Bewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden.
wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacin HEC Pharm darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEC Pharm Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEC Pharm stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von Solifenacin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzeneimittel einzunehmen.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,
Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin HEC Pharm abschwächen können,
Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin HEC Pharm abgeschwächt werden kann,
Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin HEC Pharm im Körper verlangsamen,
Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin HEC Pharm im Körper beschleunigen können,
Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin HEC Pharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin HEC Pharm kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacin HEC Pharm darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacin HEC Pharm nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin HEC Pharm kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacin HEC Pharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (wie Lactose) leiden.

3. Wie ist Solifenacin HEC Pharm einzunehmen?

Art der Einnahme

Nehmen Sie Solifenacin HEC Pharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacin HEC Pharm nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die übliche Dosis beträgt täglich 5 mg. Dafür sind andere Arzneimittel erhältlich. Die Dosis beträgt 10 mg täglich, falls Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie diese höhere Dosis benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin HEC Pharm eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin HEC Pharm eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEC Pharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEC Pharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEC Pharm abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Solifenacin HEC Pharm kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen
Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
Schläfrigkeit
Geschmacksstörung (Dysgeusie)
trockene (gereizte) Augen
Trockenheit der Nase
Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
trockene Kehle
trockene Haut
Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
Müdigkeit
Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
Schwindel, Kopfschmerzen
Erbrechen
Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Halluzinationen, Verwirrtheit
allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
erhöhter Augeninnendruck
Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
Störungen der Stimme
Störungen der Leberfunktion
Muskelschwäche
Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Solifenacin HEC Pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solifenacin HEC Pharm enthält

Der Wirkstoff ist: Solifenacinsuccinat 10 mg. Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose (siehe Warnhinweise in Abschnitt 2), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (siehe Warnhinweise in Abschnitt 2), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Solifenacin HEC Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin HEC Pharm 10 mg Tabletten sind weiße oder nahezu weiße runde Filmtabletten von 7,5 mm Breite, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „C77“ und auf der anderen Seite ohne Prägung.

Solifenacin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEC Pharm GmbH

Wallstraße 9-13 10179 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten unter folgenden Namen zugelassen: