Solitamar 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Solitamar und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solitamar beachten?

• 3. Wie ist Solitamar einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Solitamar aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist solitamar und wofür wird es angewendet?

Solitamar ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der AlphaBlocker.

Solitamar wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerun­gsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyper­plasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen (Blasenentlee­rungsstörungen) kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen), Schwierigkeiten während des Urinierens (schwacher Strahl), Nachträufeln und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Gleichzeitig ist auch Ihre Blase betroffen, da sie sich spontan zusammenzieht und Sie Harndrang in Momenten verspüren, in denen Sie sich nicht erleichtern wollen. Dadurch werden Blasenspeicher­störungen verursacht, wie z. B. verändertes Gefühl in der Blase, starker Harndrang (unvermuteter, starker Harndrang ohne Vorwarnung) und häufiges Wasserlassen.

Solifenacin verringert unerwünschte Kontraktionen Ihrer Blase und erhöht die Urinmenge, die sich in Ihrer Blase ansammeln kann. Dadurch verlängert sich die Zeitspanne bis zum nächsten Toilettengang. Tamsulosin ermöglicht einen leichteren Durchfluss des Urins durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Solitamar beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Solifenacin, Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen müssen.

• – wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solitamar aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker sicher darauf aufmerksam gemacht.

• – wenn Sie an einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solitamar aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker sicher darauf aufmerksam gemacht.

• – wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z. B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa).

• – wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schwäche mancher Muskeln führen kann.

• – wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der allmählich zum Verlust des Sehvermögens führt (Glaukom).

• – wenn Sie beim Wechseln der Körperlage (beim Hinsetzen oder Aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solitamar einnehmen,

• – wenn Sie kein Wasser lassen können (Harnverhaltung).

• – wenn Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung).

• – wenn bei Ihnen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-Darm-Bewegungen besteht (Ihr Arzt hätte Sie darüber informiert).

• – wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden, und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

• – wenn Sie ein bestimmtes Nervenleiden haben (autonome Neuropathie)

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung Ihrer behandelten Beschwerden und Erkrankung zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindel, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Solitamar einnehmen, früher eingenommen haben oder demnächst einnehmen werden. Ihr Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die medizinische Behandlung und Operationstechnik treffen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solitamar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem

und Paroxetin, die den Abbau von Solitamar im Körper verlangsamen.

-     andere anticholinergika, da die wirkungen und nebenwirkungen beider arzneimittel verstärkt werden

können.

• – Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solitamar vermindern können.

• – Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems

beschleunigen und deren Wirkung durch Solitamar abgeschwächt werden kann.

• – andere Alpha-Blocker (zur Senkung des Blutdrucks), die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall

führen können.

• – Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagitis) verursachen oder

verschlimmern können.

Einnahme von Solitamar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solitamar kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Solitamar ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und selten auch Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.    Wie ist Solitamar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis ist 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen. Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Solitamar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus.

Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln; eine Notfalls-Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Folgende Überdosierungser­scheinungen können auftreten: Mundtrockenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhaltung) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Solitamar vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette Solitamar ganz normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solitamar abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Solitamar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich (d. h. bei 1 von 100 Männern) während der Anwendung von Solifenacinsuc­cinat/Tamsulo­sinhydrochlorid in klinischen Studien beobachtet wurde, war die plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt wenn Sie vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise abbrechen.

Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Solitamar auftreten:

• – Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).

• – Seltene Anzeichen beinhalten die Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solitamar sofort beendet und nicht wieder begonnen werden.

Wenn bei Ihnen ein allergischer Anfall oder eine schwere Hautreaktion (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme von Solitamar beenden, damit eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen getroffen werden können.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen

• – Mundtrockenheit

• – Verstopfung

• – Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• – Schwindel

• – verschwommenes Sehen

• – Müdigkeit

• – Anormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­gen). Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die

Harnröhre von dem Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden. Dieses Phänomen ist unbedenklich.

• – Übelkeit

• – Bauchschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen

• – Schläfrigkeit (Somnolenz)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Ausschlag

• – Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)

• – beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie)

• – trockene Augen

• – trockene Nase

• – Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

• – trockener Rachen

• – Hauttrockenheit

• – Beschwerden beim Wasserlassen

• – Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (periphere Ödeme)

• – Kopfschmerzen

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

• – Schwindel- oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• – laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

• – Durchfall

• – Erbrechen

• – Müdigkeit (Asthenie)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Männern betreffen

• – Stauung von großen Stuhlmengen im Dickdarm (Stuhlverhaltung)

• – Bewusstlosigkeit (Synkope)

• – allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Männern betreffen

• – Halluzinationen, Verwirrtheit

• – allergische Hautreaktion (Erythema multiforme)

• – lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)

• – Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson Syndrom)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – anaphylaktische Reaktion (plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit)

• – verminderter Appetit

• – erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus verursachen können

• – erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

• – unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien)

• – beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen.

• – Störungen der Stimme

• – Lebererkrankungen

• – Muskelschwäche

• – Nierenerkrankungen

• – Sehstörungen

• – Nasenbluten (Epistaxis)

• – psychiatrische Störungen wie Verwirrung (Delirium)

• – Beschwerden im Bauchraum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist solitamar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind:Solifena­cinsuccinat und Tamsulosinhydrochlo­rid.

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuc­cinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin als freie Base und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlo­rid, entsprechend 0,37 mg Tamsulosin als freie Base.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Solitamar aussieht und Inhalt der Packung

Solitamar 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung sind runde, bikonvexe, rote, überzogene Filmtabletten mit der Prägung „6 04“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 9 mm.

Solitamar 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung sind in Blisterpackungen aus PA/Aluminium/PVC/A­luminium mit den Packungsgrößen 10, 30, 50, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094–4200

Fax: + 49 30 71094–4250

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6A

05–152 Pieńków, Czosnów

Polen

oder

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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