Fachinformation - Solum Öl
1. Bezeichnung des Arzneimittels
| Solum Öl | |
| Ölige Einreibung | |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
| 10 g (11 ml) enthalten |
:
| Wirkstoffe: |
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,02 g Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,02 g
Lavandulae aetheroleum 0,5 g
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g
| Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml entsprechend 0,08 % | |
| (w/v). | |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Wollwachs. | |
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
| gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. | |||||
| Dazu gehören: | |||||
| Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, | |||||
| z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit, | |||||
| Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien). | |||||
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor Gebrauch kräftig schütteln!
| Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: 1- bis 2-mal | ||
| täglich je nach Körperstelle mit 2-3 ml Öl einreiben, danach mit einem Wolltuch | ||
| umhüllen. | ||
| Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit | |
| dem Arzt. | |
4.3 Gegenanzeigen
Solum Öl darf nicht angewendet werden
•
| bei Entzündungen und Verletzungen der Haut |
•
| bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
| Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken | |||
| einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder | |||
| unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer | |||
| ärztlichen Abklärung bedürfen. | |||
Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Öl oder einem der Bestandteile sind nicht | |
| bekannt. | |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Langjährige Erfahrung mit Solum Öl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der | ||
| Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher | ||
| sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. | ||
| Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die | |
| Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Solum Öl vor. | |
| Wie alle Arzneimittel sollte Solum Öl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach | |
| Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. | |
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
| Maschinen |
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde | |
| gelegt: | |
Bewertu
| ng %-Anga | ben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% - < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% - < 1% |
| selten | ≥ 0,01% - < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
| Selten: | ||
| Allergische Hautreaktionen. Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt | ||
| aufzusuchen. | ||
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | ||||
| Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer | ||||
| Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- | ||||
| Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind | ||||
| aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem | ||||
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||||
| Abt. Pharmakovigilanz | ||||
| Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 | ||||
| D-53175 Bonn | ||||
| Website: www.bfarm.de | ||||
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
I
| ntoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Be |
i
| einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei | ||
| Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie | ||
| erforderlich. | ||
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
| Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei | |
| rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit und Nervenschmerzen | |
Therapeutisches Ziel
Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.
Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in
| die Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des | |||
| Organismus auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres | |||
| Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine | |||
| Schmerzlinderung und Durchwärmung. | |||
| Aesculus stärkt die organismus-gerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen | |
| trägen Flüssigkeitsorganismus. | |
Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.
Ätherisches Lavendelöl wirkt zusätzlich beruhigend und entspannend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu | |
| einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtun |
g
| nicht erforderlich. |
Bioverfügbarkeit
| Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Öl liegen nicht vor. Diese sind zu | ||
| einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung | ||
| nicht erforderlich. | ||
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum | ||
| präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel | ||
| nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der | ||
| toxikologischen Grenze liegt. | ||
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl, Weißes Vaselin, Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml, 100 ml und 500 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
| WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND | |
| Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de | |
8. Zulassungsnummer
6842437.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
23.09.2003
10. Stand der Information
Dezember 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig