Soluprep steril gefärbt 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soluprep steril gefärbt 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 20 mg Chlorhexidindigluconat und 0,70 ml Isopropylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Grün gefärbte Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel wird zur Hautdesinfektion bei Patienten ab einem Alter von einem Jahr vor invasiven medizinischen Eingriffen angewendet, um die Anzahl der Bakterien zu reduzieren, die Hautinfektionen hervorrufen können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Anwendung auf der Haut.

Soluprep steril gefärbt kann bei sämtlichen Alters- und Patientengruppen angewendet werden. Soluprep steril gefärbt wird jedoch bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Es sind Applikatoren in zwei Größen für die einmalige Anwendung erhältlich:

• 10,5 ml grün gefärbte oder farblose Lösung
• 26 ml grün gefärbte Lösung

Die Wahl des Applikators hängt von der Art des durchzuführenden invasiven Eingriffs und der Präferenz des Arztes ab.

Da dieses Produkt nicht in geringeren Volumina geliefert wird, sollte der Verordner für die Hautdesinfektion vor kleineren Eingriffen, für die ein geringes Volumen benötigt wird, ein anderes Produkt verwenden.

Art der Anwendung

Die Lösung darf nicht ins Haar geraten. Nasses Haar ist entflammbar. Haar benötigt bis zu eine Stunde, um zu trocknen.

Es empfiehlt sich, das Arzneimittel nach der Behandlung auf der Haut zu belassen, um die antimikrobielle Wirkung weiterhin aufrecht zu erhalten. Die antimikrobielle Wirkung verringert sich dann allmählich. Wenn das Arzneimittel vorher entfernt werden soll, verwenden Sie hierzu Seife und Wasser oder Alkohol.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte möglicher Chlorhexidin-bedingter allergischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur äußeren Anwendung auf intakter Haut.

Die Lösung ist entflammbar. Es dürfen keine Eingriffe mit einem Elektrokauter oder anderen Zündquellen durchgeführt werden, solange die Haut nicht vollständig getrocknet ist.

Sämtliches durchnässtes Material, Abdecktücher oder OP-Kleidung sind vor Beginn des Eingriffs zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen der Lösung benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder auf Unterlagen oder anderenMaterialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Soluprep steril gefärbt behandelt wurden, ist vor dem Anlegen des Verbands sicherzustellen, dass keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.

Bei der Applikation der Lösung ist Vorsicht geboten, um die Brandgefahr zu reduzieren:

• Die Lösung darf nicht ins Haar geraten. Nasses Haar ist entflammbar. Haar benötigt bis zu eine Stunde, um zu trocknen.
• Beginnen Sie mit dem Abdecken und/oder der Anwendung des Elektrokauters erst, nachdem die Lösung vollständig abgetrocknet (mindestens 3 Minuten bei haarfreier Haut und bis zu einer Stunde im Haar) und sämtliches feuchtes Material entfernt ist.

Soluprep steril gefärbt enthält Chlorhexidin. Es wurden für Produkte, die Chlorhexidin enthalten, selten, jedoch schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Soluprep steril gefärbt darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen auf Chlorhexidin-haltige Produkte aufweisen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Soluprep steril gefärbt darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lösung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Soluprep steril gefärbt nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin-Lösungen Soluprep steril gefärbt mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Nicht in Ohren und Mund anwenden. Bei Kontakt mit diesen Bereichen kann die Lösung schwerwiegende oder dauerhafte Verletzungen hervorrufen. Wenn es zu einem Kontakt kommt, spülen Sie den Bereich umgehend gründlich mit kaltem Wasser ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Engriffen ist mit dem Auftreten von Hautverätzungen bei Neugeborenen assoziiert. Verfügbaren Fallberichten und der veröffentlichten Literatur zufolge scheint dieses Risiko bei Frühgeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, in den ersten beiden Lebenswochen größer zu sein. Da die Entwicklung des Hautschutzes ein kontinuierlicher Prozess ist, der sich über den ersten Lebensmonat hinaus erstreckt, wird Soluprep steril gefärbt bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht empfohlen.

Nicht bei Lumbalpunktionen oder bei Kontakt mit den Meningen anwenden. Darüber hinaus ist ein direkter Kontakt mit neuralem Gewebe sowie dem Mittelohr zu vermeiden.

Nicht auf offenen Hautwunden, geschädigter Haut oder als allgemeines Reinigungsmittel für die Haut verwenden.

Längerer Kontakt der Haut mit alkoholhaltigen Lösungen ist zu vermeiden. Bei ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von Soluprep steril gefärbt abzubrechen.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist sicherzustellen, dass es korrekt angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2). Den Applikator nach einmaligem Gebrauch zusammen mit der eventuell verbliebenen Lösung entsorgen, die nicht zum Desinfizieren des Behandlungsbereiches benötigt wurde.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Produkt wird lokal angewendet. Die zu erwartende systemische Wirkung ist sehr gering. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der pharmakologischen Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Studien mit diesem Produkt bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Schwangerschaft

Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol zu vernachlässigen ist. Soluprep steril gefärbt kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol bei stillenden Frauen zu vernachlässigen ist. Soluprep steril gefärbt kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Die Auswirkungen von Chlorhexidingluconat auf die menschliche Fortpflanzung wurden nicht untersucht.

Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Isopropylalkohol zu vernachlässigen ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soluprep steril gefärbt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankung:

Häufigkeit „nicht bekannt“: Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung*.

Fußnote: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und erheblicher dauerhafter Sehbehinderung aufgrund versehentlicher okulärer Exposition berichtet, was dazu führte, dass einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut:

Es wurden sehr selten (<1/10.000) allergische Reaktionen oder Hautreizungen im Zusammenhang mit Chlorhexidin und Isopropylalkohol berichtet. Hierzu zählten Erythem, Hautausschlag (z. B. erythematös, papulös oder makulopapulös), Pruritus und Blasenbildung oder Vesikel an der Applikationsstelle. Andere lokale Symptome waren beispielsweise ein brennendes Gefühl auf der Haut, Schmerzen und eine Entzündung.

Nicht bekannte Häufigkeit: Dermatitis, Ekzem, Urtikaria, Verätzungen bei Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannte Häufigkeit: Es ist bekannt, dass Chlorhexidin Überempfindlichkeiten wie beispielsweise generalisierte allergische Reaktionen und einen anaphylaktischen Schock hervorrufen kann. Die Prävalenz der Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin ist nicht bekannt. Aus der verfügbaren Literatur geht jedoch hervor, dass sie präoperativ wahrscheinlich selten auftritt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Häufig: Hautausschlag an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Vesikelbildung an der Applikationsstelle, Schmerzen und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern sind voraussichtlich die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Dieses Produkt ist für die präoperative Hautvorbereitung indiziert und wird in einer kontrollierten Umgebung von qualifiziertem Personal angewendet. Darüber hinaus wird das Produkt auf einer lokal begrenzten Körperregion angewendet und wird nicht in signifikanten Mengen über die Haut resorbiert. Die Gefahr einer Überdosierung bei diesem Produkt ist daher gering.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chlorhexidin, Kombinationspräparate, ATC-Code: D08A C52.

Wirkmechanismus: Die abtötende Wirkung der Bisbiguanid-Antiseptika auf Bakterienzellen beruht auf einer unspezifischen Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembranen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf die Zerstörung der Zellmembran und die Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Es ist relativ unwirksam gegen Mykobakterien. Es hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Gegenüber Bakteriensporen ist es unwirksam. Chlorhexidingluconat besitzt eine starke Bindungsfähigkeit an die Haut und verbleibt in Resten auf der Haut. Chlorhexidingluconat wird durch organische Substanzennicht neutralisiert.

Isopropylalkohol ist ein schnell bakterizides und ein schnellwirksames Breitspektrum-Antiseptikum, hat jedoch keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht wahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen.

Soluprep steril gefärbt ist eine sterile antiseptische Lösung mit den Wirkstoffen 2 % CHG und 70 % IPA, die in den verschiedenen Körperregionen eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterienlast bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist ei. Isopropylalkohol (70 %) bewirkt eine sofortige Abtötung transienter und residenter Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut. 2 % Chlorhexidingluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine anhaltende antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.

Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, wie beispielsweise Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienlast der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht .

In-vitro-Studien

Soluprep steril gefärbt erfüllt die Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika von nachgefolgt aufgeführten europäischen Normen:

EN 1040 – Bakterizide Wirkung (Basistest) (Phase 1)

EN 1275 – Fungizide Wirkung (Basistest) (Phase 1)

Soluprep steril gefärbt erfüllt die EN-Anforderungen für die bakterizide und fungizide Wirkung für die folgenden Mikroorganismen bei 5 und 15 Minuten Kontaktzeit (Tabelle 1).

Tabelle 1: Mikrobiozide Wirkung gemäß EN 1040 und EN 1275 in vitro

Es wurde mit der gefärbten und der farblosen SoluPrep steril-Lösung (in voller Stärke und halber Stärke) eine In-vitro-Studie zur Abtötung in einem bestimmten Zeitintervall durchgeführt, um zu bestimmen, wie schnell und effektiv die Testprodukte verschiedene Organismen abtöteten. Insgesamt wurden 48 Laborstämme und 144 klinische Isolate untersucht. Sowohl die farblose als auch die gefärbte Formulierung haben nach 3 und 5 Minuten bei allen untersuchten Mikroorganismen eine Reduktion um >5 log10 bewirkt.

Es wurde mit der gefärbten und der farblosen SoluPrep steril-Lösung (in voller Stärke und halber Stärke) eine weitere In-vitro-Studie zur Abtötung in einem bestimmten Zeitintervall durchgeführt, um zu bestimmen, wie schnell und effektiv die Testprodukte verschiedene Organismen in Gegenwart einer Serum-Provokation abtöteten. Es wurden sechs Mikroorganismen im Provokationstest evaluiert. Sowohl die farblose als auch die gefärbte Formulierung hat nach 3 und 5 Minuten bei allen untersuchten Mikroorganismen eine Reduktion um >5 log₁₀ bewirkt.

Es wurde eine antimikrobielle Resistenzstudie durchgeführt, um eine mögliche Resistenzentwicklung gegen das Testprodukt (gefärbtes SoluPrep steril) durch eine sequentielle Passage von 42 klinisch relevanten Mikroorganismen durch ansteigende Konzentrationen des Antiseptikums, einschließlich in Kulturmedien, zu untersuchen. Die maximale Hemmkonzentration (MHK) ist bei keinem der auf Resistenzbildung untersuchten Stämme angestiegen. Somit wurde für gefärbtes SoluPrep steril keine Gefahr der Resistenzbildung angenommen. Es wurde durch Vergleich der MHK verschiedener Antibiotika vor und nach einem längeren Kontakt mit subletalen Konzentrationen des jeweiligen Antiseptikums eine Evaluation bezüglich der Möglichkeit der Kreuzresistenz gegenüber Antibiotika vorgenommen. Es gab bei keiner untersuchten Kombination aus Organismus und Antibiotikum Hinweise auf Veränderungen der MHK im Zusammenhang mit einer Kreuzresistenz.

Kinder und Jugendliche

Die europäische Arzneimittelagentur hat für alle Subpopulationen von Kindern eine produktspezifische Verzichtserklärung mit der Begründung herausgegeben, dass das spezielle Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Vorteil gegenüber vorhandenen Behandlungen für pädiatrische Patienten besitzt (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 zu Informationen über die Anwendung bei Kleinkindern).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat werden über die intakte Haut nur in geringem Maß aufgenommen. Chlorhexidingluconat lag in einer klinischen Studie zur Evaluation der Pharmakokinetik nach einem Hautkontakt der Höchstmenge des Produkts (4 x 26-ml-Applikatoren) auf intakter Haut bei allen Studienteilnehmern unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol werden seit langem sicher und wirksam als Wirkstoffe für die präoperative Hautdesinfektion angewendet. Darüber hinaus existiert eine umfangreiche Literaturdatenbank zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Wirkstoffe. Das Produkt SoluPrep steril wurde in einer Studie zu primären Hautreizungen bei Kaninchen, einer Untersuchung von lokalen Lymphknoten bei Mäusen, einer Hauttoxizitätsstudie bei mehrfacher Anwendung bei Kaninchen und einer primären Studie zur Reizung und Fototoxizität bei Nacktmäusen untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass es zu keiner bzw. einer geringen Hautreizung/ Sensibilisierung gekommen ist. Eine systemische Toxizität wurde nicht festgestellt.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol in nicht klinischen Studien, die in der Literatur beschrieben werden, wurden bei systemischen Konzentrationen beobachtet, die ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition lagen, die durch eine lokale Anwendung zu erzielen ist, sodass von einer geringen Relevanz für die klinische Anwendung von SoluPrep steril auszugehen ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Grün gefärbte Lösung:

Tributylacetylcitrat

Gereinigtes Wasser

E102 Tartrazin

E133 Brillantblau

Trinatrium-N-(2-Hydroxyethyl)ethylendiamintriessigsäure (HEDTA)

6.2 Inkompatibilitäten

Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife oder anderen anionischen Wirkstoffen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Entzündlich. Nicht in der Nähe von Feuer oder offenen Flammen verwenden, lagern oder entsorgen.

In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist bei unbeschädigter Versiegelung steril.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>

Soluprep steril gefärbt befindet sich in einem Applikator, der aus einem an einer Kunststoffflasche befestigten Schaumstoffschwamm besteht und eine Glasampulle mit der sterilen Desinfektionslösung zur Anwendung auf der Haut enthält. Der Verschluss des Behälters besteht nicht aus Naturlatex. Die Packung zu 26 ml wird mit zwei Baumwolltupfern geliefert. Die Applikatoren sind steril und einzeln verpackt. Das Produkt ist als gefärbte und farblose Lösung erhältlich:

10,5 ml grün gefärbte Lösung: 50 Applikatoren

26 ml grün gefärbte Lösung: 20 Applikatoren

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Solventum Germany GmbH

Edisonstrasse 6

D- 59174 Kamen

8. ZULASSUNGSNUMMER

2201660.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10. STAND DER INFORMATION

08.2025

1. 13. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig