Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
FD 2.
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml
Injektionslösung : 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und
10 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)).
1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit:
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.); 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit
Natrium:
1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3.
Injektionslösung
Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH zwischen 3,0 und 4,5.
FG 4.
FH 4.1
Bei Erwachsenen, Jugendlichen (13 – 18 Jahren) und Kindern ab 4 Jahren zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, die eine verlängerte Analgesie und eine deutlich verminderte Durchblutung erfordern, z. B.:
■ Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe,
■ pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation)
■ Extraktion von Zähnen mit Desmodontitis oder frakturierten Zähnen (Osteotomie)
■ perkutane Osteosynthese
■ Zystektomie
■ mukogingivale Eingriffe
■ Apektomie (Wurzelspitzenresektion).
FN 4.2
Dosierung:
Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die eine effektive Anästhesie bewirkt.
Erwachsene:
Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn aus, um eine schmerzhafte palatinale Injektion zu vermeiden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne kann die Menge der injizierten Lösung reduziert werden. Bei Gingivainzisionen oder palatinalen Nähten ist eine Injektion von 0,1 ml angezeigt. Bei einfachen Extraktionen der Unterkieferprämolaren ist im Allgemeinen eine Infiltrationsanästhesie mit 1,7 ml pro Zahn ausreichend; möglicherweise muss eine zusätzliche Injektion von 1 bis 1,7 ml gegeben werden. In seltenen Fällen kann eine Injektion in das Foramen mandibulae erforderlich sein. Für Kavitäten- und Kronenstumpf-präparationen ist eine vestibuläre Injektion von 0,5–1,7 ml pro Zahn erforderlich. Bei chirurgischen Eingriffen an den Unterkiefermolaren sollte eine Leitungsanästhesie durchgeführt werden.
Die empfohlene Maximaldosis für Erwachsene beträgt 7 mg Articainhydrochlorid/kg Körpergewicht (500 mg für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg) – das entspricht 12,5 ml oder 7 Patronen.
Kinder und Jugendliche:
Dosierungsempfehlung für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche (13 – 18 Jahre):
Die injizierte Menge richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes: 20–30 kg: Dosierungsbereich 0,25–1,0 ml, 30–45 kg: Dosierungsbereich 0,5–2,0 ml, Wenn mehr als ein Zahn von dem Eingriff betroffen ist, wird eine Dosis von 2,7 ml empfohlen.
Die Maximaldosis von Sopira Citocartin mit Epinephrin sollte 7 mg/kg Körpergewicht (0,175 ml/kg) nicht überschreiten.
Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des geringeren Verteilungsvolumens) und bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten.
Bei solchen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden.
Art der Anwendung:
Zur dentalen Anwendung.
Die anästhetische Injektionslösung sollte langsam in der Mundhöhle injiziert werden. Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Aus diesem Grund sollte eine Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Injektionskanüle um 180°) durchgeführt werden.
Es ist jedoch zu beachten, dass eine versehentliche und unbemerkte intravasale Injektion nicht anhand der Abwesenheit von Blut in der Injektionsspritze ausgeschlossen werden kann.
FI 4.3
74676.00.00 schwerem bronchialasthmasopira citocartin mit epinephrin kann akute allergische reaktionen mit anaphylaktischen symptomen (z. b. bronchospasmen) hervorrufen.sopira citocartin mit epinephrin darf nicht bei bronchialasthmatikern mit sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.die intravenöse anwendung und die injektion in entzündetes gewebe sind kontraindiziert.
Nebenwirkungen können durch Überdosierung bedingt sein – insbesondere aufgrund einer versehentlichen intravasalen Injektion oder in Fällen einer abnormalen Resorption, z. B. in entzündetem oder stark durchblutetem Gewebe.
Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Selten
Erhöhter Metabolismus
Erkrankungen des Nervensystems: Selten
Metallischer Geschmack, Tinnitus, Verwirrung, Tremor, exzitatorische Reaktionen, Vertigo, Mydriasis, Parästhesie (Lippen, Zunge), Kieferkrämpfe und Konvulsionen.
Augenerkrankungen: Selten
Während und sofort nach der Anästhesie können selten vorübergehende Sehstörungen auftreten (Diplopie).
Herzerkrankungen: Selten
Bradykardie mit Myokarddepression, Arrhythmie
Gefäßerkrankungen: Selten
Hypertonie, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten
Tachypnoe, Bronchodilatation
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten
Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten
Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Larynxödem bis zum kardiorespiratorischen Kollaps aufgrund eines anaphylaktischen Schocks) Selten: Anstieg der Körpertemperatur.
Herzerkrankungen: Selten
Arrhythmie
Gefäßerkrankungen: Selten
Hypertonie (schwerwiegend bei Patienten mit Hypertonie und Hyperthyreose)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten
Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Angstzustände, retrosternale und pharyngeale Schmerzen.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kann es zu einer überhöhten vasokonstriktorischen Reaktion kommen, die ischämische Verletzungen oder Nekrosen zur Folge haben kann.
Besonderer Hinweis:
Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten (< 1/10.000): anhaltende Hypoästhesie und gustatorischer Ausfall nach Leitungsanästhesie des Nervus mandibularis oder Nervus alveolaris inferior.
In Zusammenhang mit der Anwendung von Articain/Epinephrin wurde eine mit 2-wöchiger Verzögerung auftretende Paralyse der Gesichtsnerven beschrieben, die auch noch nach 6 Monaten andauerte.
In einigen Fällen kann eine unsachgemäße Injektion zu schwerer Ischämie und Nekrosen führen. Nervenläsionen, Hyposensitivität und Veränderungen des Geschmacksempfindens können nach einer unsachgemäßen Injektion oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
FO 4.9
ZNS-Exzitation: Desorientiertheit, Angstzustände und Tachypnoe, Blutdruckanstieg und Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Spasmen, Kieferkrämpfe und Konvulsionen.
ZNS-Depression: Schwindel, Sprachverlust, Hörstörungen,
Bewusstseinsverlust, Muskelkontraktionen, vasomotorische Komplikationen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma, Atembeschwerden, Atemstillstand und Tod. Kardiovaskuläre Depression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Hypotonie, Herzstillstand und Zyanose.
Notfallmaßnahmen und -therapie
| 74676.00.00 | Beim ersten Anzeichen von Nebenwirkungen muss die Verabreichung unterbrochen werden; der Patient ist horizontal zu lagern und die Atemwege müssen freigehalten werden; Atmung, Puls und Blutdruck müssen kontrolliert werden. Bei schwerer Dyspnoe muss Sauerstoff gegeben oder eine künstliche Beatmung eingeleitet werden. Herzfrequenz und arterieller Blutdruck sind zu überwachen. Wenn die Symptome nicht schwer ausgeprägt sind, kann auch eine isotonische Lösung intravenös injiziert werden. Krämpfe können durch die intravenöse Verabreichung von Antikonvulsiva (10–20 mg Diazepam) und eine anschließende Sauerstoffbehandlung kontrolliert werden. Bei Kreislaufproblemen und Schock sollten Glukokortikoide, Plasmaexpander und Humanalbumin intravenös verabreicht werden. Bei Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie sollte sofort Epinephrin gegeben werden und eine Kontrolle von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei starker Tachykardie und Arrhythmie ist die Gabe von Antiarrhythmika und kardioselektiven Arzneimitteln erforderlich. Ein Blutdruckanstieg bei Patienten mit Hypertonie sollte mit peripher wirkenden Antihypertensiva behandelt werden. |
| FF 5. |
F1 5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide;
Articain, Kombinationen
ATC-Code: N01BB58
Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit einer Thiophengruppe, im Gegensatz zu anderen bisher in der Zahnmedizin eingesetzten Lokalanästhetika, die einen Benzenring besitzen.
Die gute Knochendiffusion des Arzneimittels gewährleistet eine zufrieden stellende Wirksamkeit der Plexusanästhesie auch in Regionen, welche für Anästhetika üblicherweise nicht zugänglich sind. Präklinische pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus von Articain mit dem anderer häufig verwendeter Anästhetika (Lidocain, Procain, Prilocain) vergleichbar ist. Es wurde eine Hemmung der Entstehung und Weiterleitung des Aktionspotentials, jedoch keine Veränderung des Ruhepotentials beobachtet. Bei neutralem pH-Wert blockiert Articain die Natriumkanäle und (mit geringerer Empfindlichkeit) die Kaliumkanäle. Articain hemmt die Muskelaktivierung nach Nervenstimulation und bewirkt eine Depression der elektrophysiologischen Parameter des Herzens und zeigt somit die gleiche pharmakologische Wirkung wie andere Lokalanästhetika. Bei einer Injektion in der Nähe sensitiver Nervenfasern blockiert Articain reversibel die Schmerzleitung.
Die Anästhesie tritt rasch ein (Latenzzeit von etwa 3 Minuten) und die Kombination von Articainhydrochlorid mit dem Vasokonstriktor L-Epinephrin ermöglicht eine Anästhesiedauer zwischen 45 und 75 Minuten, je nach Konzentration des Vasokonstriktors.
Durch den Zusatz von Epinephrin zur Lösung werden Blutungen während des Eingriffs reduziert, der Übertritt von Articain in den Blutkreislauf verlangsamt und somit die längere Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration im Gewebe gewährleistet.
F2 5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
| Bei submuköser Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration von Articain innerhalb von 17 Minuten nach der Applikation ereicht. Die Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis. Im Gegensatz zu den anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, die in der Leber metabolisiert werden, findet die Metabolisierung von Articain hauptsächlich im Plasma statt. Articain wird im Plasma von Cholinesterasen rasch in seinen primären Metaboliten Articainsäure hydrolisiert und danach weiter zu Articainglucuronsäure metabolisiert, welche den Vorteil einer kurzen Halbwertszeit besitzt. Articain ist zu 95 % an Plasmaproteine im Serum gebunden. Die Eliminationshalbwertszeit nach submuköser Verabreichung beträgt etwa 30 Minuten. Articain wird innerhalb von 12 bis 24 Stunden aus dem Körper eliminiert; etwa 80 % der Dosis werden im Urin ausgeschieden, davon 64 % als Articainsäure. | |
| F3 | 5.3 |
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Studien zur Embryotoxizität erhöhte die intravenöse Verabreichung von Articainhydrochlorid in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (Ratten) und bis zu 12,5 mg/kg/Tag (Kaninchen) weder die Inzidenz für fetale Mortalität noch wurden teratogene Effekte beobachtet. Bei Ratten und Menschen hat Epinephrin in supratherapeutischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Es gibt Hinweise auf kongenitale Veränderungen und eine Beeinträchtigung des uteroplazentaren Blutkreislaufs.
FR
6.
F7
6.1
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 2% (E507) zur pH-Einstellung
FS
6.2
Nicht zutreffend.
FT
6.3
2 Jahre
Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.
FX
6.4
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
| 74676.00.00 | Die Patronen im Umkarton aufbewahren. |
| FY 6.5 |
Patrone: farbloses Neutralglas Klasse I
Verschluss: Stopfen und Gummischeibe aus Bromobutylgummi und
Aluminiumkapsel.
Jede Schachtel enthält 50 Patronen mit 1,7 ml Injektionslösung.
F4 6.6
Das Arzneimittel muss vor Gebrauch visuell überprüft werden: nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Die Injektionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
FZ 7.
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2 63450 Hanau
F5 8.
74676.00.00 Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
F6 9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.01.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.10.2014
F10 10.