Sotalex mite 80mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sotalex® mite 80 mg, Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Sotalex mite 80 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalex mite 80 mg beachten?

• 3. Wie ist Sotalex mite 80 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sotalex mite 80 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist sotalex mite 80 mg und wofür wird es angewendet?

Sotalex mite 80 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen)

Sotalex mite 80 mg wird angewendet bei

> lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen)

> behandlungsbedürfti­gen Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürfti­ge tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen), wie

• Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge in Folge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
• Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge in Folge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALEX MITE 80 MG BEACHTEN?

Sotalex mite 80 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlo­rid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
• bei akutem Herzinfarkt
• bei Schock
• bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
• bei höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
• bei Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
• bei Herzrhythmusstörun­gen in Folge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel

auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

• bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
• bei Nierenversagen
• bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
• bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
• bei stark erniedrigtem Blutdruck
• bei Spätstadien von Durchblutungsstörun­gen in den Armen und/oder Beinen
• bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkran­kungen
• bei stoffwechselbe­dingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalex mite 80 mg ist erforderlich“).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalex mite 80 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalex mite 80 mg einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalex mite 80 mg ist erforderlich,

• – wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.

• – wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit Sotalex mite 80 mg zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerun­gsphasen zu beachten.

• – wenn Sie an einer Schilddrüsenüber­funktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhor­monvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.

• – wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörun­gen wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und die Schaufensterkran­kheit (periphere arterielle

Verschlusskran­kheit, PAVK) vorliegen; es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.

• – wenn bei Ihnen ein hormonproduzi­erender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt „Sotalex mite 80 mg darf nicht eingenommen werden“) besteht, müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

• – wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotalex mite 80 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

• – wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden; Medikamente mit Beta-Rezeptor-blockierender Wirkung, einschließlich Sotalex, können das Risiko einer Erkrankung an Angina pectoris erhöhen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische

Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtet wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapi­e) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von Sotalex mite 80 mg sollte dann besonders sorgfältig abgewogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörun­gen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörun­gen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten unregelmäßiger ventrikulärer Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsades de Pointes) kommen. Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsades de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerun­g auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotalex mite 80 mg einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörun­gen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-BasenHaushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie Sotalex nicht einnehmen. Die Einnahme von Sotalex bei Kalium- oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotalex mite 80 mg bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Einnahme von Sotalex mite 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalex mite 80 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und in Folge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörun­gen) und höhergradigen Überleitungsstörun­gen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt „Sotalex mite 80 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) der

Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhyt­hmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalex mite 80 mg mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorblocki­erende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalex mite 80 mg mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Fluorchinolonen zur Behandlung von Infektionen (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffen wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (Torsades de Pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Sotalex hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalol auch mit Digoxin behandelt wurden; möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalex mite 80 mg und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen), sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck), kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten, wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalex mite 80 mg kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalex mite 80 mg und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln, sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren), kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalex mite 80 mg und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalex mite 80 mg können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalex mite 80 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalex mite 80 mg und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann – insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwem­menden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen, ausgelöst durch den erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder

Alkohol und Sotalex mite 80 mg sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalex mite 80 mg mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren wie Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol kann Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) auftreten und das Risiko bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (Torsades de Pointes) steigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Sotalex mite 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Sotalex mite 80 mg sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotalex mite 80 mg sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlo­rid, den Wirkstoff von Sotalex mite 80 mg, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Sotalex mite 80 mg, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Anti-Doping

Die Anwendung von Sotalex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sotalex mite 80 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sotalex mite 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST SOTALEX MITE 80 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Einstellung und Kontrolle der Therapie mit Sotalex mite 80 mg

Die Einstellung auf Sotalex mite 80 mg bei ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollunter­suchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. LangzeitEKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörun­gen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette Sotalex mite 80 mg (entsprechend 2 × 80 mg Sotalolhydrochlo­rid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich je 1 Tablette Sotalex mite 80 mg (entsprechend 3 × 80 mg Sotalolhydrochlo­rid) oder bis auf 2-mal täglich je 2 Tabletten Sotalex mite 80 mg (entsprechend 2 × 160 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich je 6 – 8 Tabletten Sotalex mite 80 mg (entsprechend 480 – 640 mg Sotalolhydrochlo­rid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 – 3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette Sotalex mite 80 mg (entsprechend 2 × 80 mg Sotalolhydrochlo­rid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal je 1 Tablette Sotalex mite 80 mg (entsprechend 3 × 80 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich je 2 Tabletten Sotalex mite 80 mg (entsprechend 2 × 160 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 – 3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfeh­lung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen wird empfohlen, Sotalex mite 80 mg nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10 – 30 ml/min (SerumKreatinin 2 – 5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (SerumKreatinin >5 mg/dl) sollte Sotalex gar nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotalex mite 80 mg einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Sotalex mite 80 mg sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sotalex mite 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalex bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe oben).

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalex mite 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalex mite 80 mg verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerwei­terung, Krampfanfälle (einschließlich Krampfanfälle verursacht durch Unterzuckerung), Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalex mite 80 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotalex mite 80 mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörun­gen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalex mite 80 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotalex mite 80 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörun­gen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen,

	sexuelle Dysfunktion, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Depressionen; Kraftlosigkeit (Asthenie), Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Empfindungsstörun­gen (Parästhesien), kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Geschmacksstörun­gen, Kältegefühl an den Gliedmaßen; Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Mundtrockenheit; Sehstörungen; Hörstörungen; bestimme Formen des Herzrasens (Torsades de Pointes), Herzrhythmusstörun­gen, Atemnot (Dyspnoe), Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörun­gen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Hypotonie; Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme); Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche; Fieber
Gelegentlich:	Bindehautentzündung (Konjunktivitis); Auftreten von Atemnot bei Patienten mit Atemwegseinen­gung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörun­gen)
Sehr selten:	Hornhautentzündung (Keratokonjun­ktivitis), Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!); Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörun­gen; Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsver­mehrung
Nicht bekannt:	Fettstoffwechsel­störungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols); Abnorm niedrige Konzentration von Thrombozyten, auch Blutplättchen genannt, im Blut; Bronchospasmus; Haarausfall; übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge; Hypoglykämie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sotalex mite 80 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Sotalex mite 80 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlo­rid. Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlo­rid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat.