Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Soventol Gel
1. bezeichnung des arzneimittels
Soventol Gel 20 mg/g Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Gel enthält 20 mg Bamipin[(RS)-lactat].
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Zur Linderung von leicht bis mittelstark ausgeprägten Reaktionen auf Insektenstiche (z.B. Mückenstiche) mit Juckreiz.
4.2. dosierung und art der anwendung
Soventol Gel wird mehrmals täglich – falls erforderlich in ½ stündigen Abständen – in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Lässt es das Befinden des Patienten zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Erkrankung.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit).
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Insektenstichen, die mit stark schmerzhaften Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle verbunden sind, sollte möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Allgemeinsymptome wie Atemnot, Übelkeit, Schwindelgefühl oder Herz-KreislaufBeschwerden auftreten, ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich, ggf. muss ein Notarzt gerufen werden.
Die Anwendung von Soventol Gel bei nässenden akuten Ekzemen ist wegen der Gefahr einer Exazerbation nicht ratsam.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6. fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Für Bamipinlactat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor und tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Daher ist Soventol Gel in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen).
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Soventol Gel in die Muttermilch übergeht, ist Soventol Gel in der Stillzeit kontraindiziert (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen).
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; leichtes Brennen nach dem Auftragen, das in der Regel nach wenigen Minuten zurückgeht und durch den kühlenden und juckreizstillenden Effekt des Gels überdeckt wird.
Bei der Anwendung von Soventol Gel bei nässenden akuten Ekzemen besteht die Gefahr einer Exazerbation (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Nervensystems
Bei großflächiger Anwendung von Soventol Gel, insbesondere auf entzündlich veränderten Stellen, kann es zu einer systemischen Wirkung infolge Resorption größerer Mengen von Bamipin durch die Haut kommen.
Sehr selten: Unruhe- und Verwirrtheitszustände sowie Pupillenerweiterung bei Kindern, bei Erwachsenen vor allem Müdigkeit. Die Nebenwirkungen klingen nach dem Absetzen der Behandlung erfahrungsgemäß wieder vollständig ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
für Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http:/
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
Link pour le formulaire :
4.9. überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika, topisch
ATC-Code: D04AA15
Als H1-Rezeptor-Antagonist bewirkt Bamipin eine Histaminhemmung und dadurch eine Verminderung der Gefäßpermeabilität. Daneben wirkt es als Antagonist gegen Acetylcholin und Serotonin. Davon leiten sich seine antipruriginösen Eigenschaften ab.
Durch Stechmücken, Histamin oder Acetylcholin erzeugter Juckreiz, Erytheme und Quaddeln auf der menschlichen Haut wurden durch lokale Behandlung mit Soventol Gel gehemmt.
Durch Histamin, Acetylcholin, Serotonin oder Bariumchlorid ausgelöste Kontraktionen am isolierten Meerschweinchendarm und ein durch Histamin hervorgerufener Bronchospasmus des Meerschweinchens sowie des Kaninchens werden durch Bamipin dosisabhängig gehemmt.
Die Hautreaktion von sensibilisierten Meerschweinchen wird deutlich abgeschwächt.
Die kühlende Gelgrundlage unterstützt die Juckreizhemmung. Die Linderung des Juckreizes hilft, zusätzliche Hautläsionen durch Kratzeffekte zu vermeiden, und schafft günstige Voraussetzungen für das Abheilen der Hauterkrankungen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Linderung des Juckreizes setzt kurz nach dem Auftragen ein und erreicht nach 20 bis 60 Minuten ein Maximum. Die Wirkung hält bis zu 48 Stunden an.
Für systemische Wirkungen relevante Mengen von Bamipin werden bei bestimmungsgemäßer Anwendung durch intakte Haut nicht resorbiert.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler Verabreichung von Bamipin ergaben keine Hinweise für klinisch relevante toxische Schädigungen.
In-vitro und In-vivo Tests zur Mutagenität ergaben für Bamipinlactat keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
Langzeitstudien am Tier zur Kanzerogenität liegen für Bamipinlactat nicht vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden für Bamipin nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Hypromellose
Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono, di)-alkanoat (C8-C10)
Propylenglycol
6.2. Inkompati
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch ist Soventol Gel 12 Monate haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Soventol Gel darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 20 g Gel
Aluminiumtube mit 50 g Gel
Anstaltspackung mit 200 g (10 × 20 g) Gel
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
7. inhaber der zulassung
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937–111
Telefax: 02371/937–329
e-mail:
8. zulassungsnummer
6899503.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
11. Mai 2004
10. stand der information
Februar 2022